A ketonészter hatása az agy metabolizmusának biomarkereire és a kognitív teljesítményre kognitívan ép, 55 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és hajlandóság aláírni egy írásos tájékozott beleegyező dokumentumot
2. Férfi vagy nő, életkora >=55 év
3. A szűrés során megállapított kognitív intakt állapot (szubjektív jelentés szerint az elmúlt 2 évben szignifikáns memória vagy kognitív változások hiánya, a klinikai demencia értékelés (CDR) 0 és a montreali kognitív értékelés (MoCA) >= 26)
4. Az orális gyógyszerek szedésének képessége
5. Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve az MRI/MRS elvégzését.

6. Metabolikus szindróma (MetS) jelenléte. Pontosabban, az alábbi öt MetS diagnosztikai kritérium közül háromnak kell megfelelniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek:

   • Gyógyszeres kezelésben részesül az emelkedett triglicerid (TG) miatt, vagy ha a szérum TG értéke >=150 mg/dl (1,7 mmol/L)
   • Kapjon gyógyszeres kezelést az alacsony HDL-koleszterinszint miatt, vagy legyen szérum HDL-koleszterinszintje
   • Gyógyszeres kezelésben részesül magas vérnyomás (BP) vagy 130/85 Hgmm feletti vérnyomás esetén
   • Kapjon gyógyszeres kezelést magas vércukorszint miatt, vagy éhgyomri plazmaglükóz >=mg/dL
   • Központi elhízás, a férfiaknál cm-es (40 hüvelyk) derékkörfogatként, nőknél >=88 cm (35 hüvelyk)ként definiálva.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Korábban klinikailag jelentős kognitív károsodást okozó állapottal diagnosztizáltak, mint például MCI, AD vagy más típusú demencia (például vaszkuláris demencia, Lewy-test demencia és frontotemporális demencia).
2. Klinikailag jelentős agyi rendellenességek, például szélütés, szklerózis multiplex, Parkinson-kór vagy más mozgászavarok, agydaganatok, agyhártyagyulladás vagy agyvelőgyulladás, közepes vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben (a Glasgow-i kóma skála 12-es vagy annál alacsonyabb értéke) , epilepszia. Bizonyos gyakori neurológiai rendellenességek, amelyek nem tekinthetők relevánsnak (pl. migrén, esszenciális tremor) vagy véletlenszerű neuroimaging leletek, amelyek gyakoriak és bizonytalan klinikai jelentőségűek (pl. enyhe-közepes mikrovaszkuláris változások MRI-n) megengedettek.
3. Krónikus és jelentős pszichiátriai állapotok (pl. az anamnézisben szereplő bipoláris zavar, skizofrénia, PTSD, közepesen súlyos vagy súlyos depresszió vagy kezelésre rezisztens depresszió. Az unipoláris depresszió vagy szorongásos zavar megengedhető, ha enyhe, vagy ha sikeresen kezelik egyetlen antidepresszánssal vagy szorongásoldó szerrel.
4. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (és nincs vényköteles gyógyszer a pozitív teszt miatt).
5. Pozitív HIV, HBV vagy HCV státusz a szűrés során.
6. Az MRI ellenjavallatai (terhesség, pacemaker vagy más beültetett készülék, vasfém implantátumok vagy repeszek a fejben vagy annak környékén stb.).
7. Vérszegénység (HGB < 12 férfiaknál vagy < 11 g/dl nőknél)
8. Rossz vénás hozzáférés.

9. Szoptatás vagy terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt. Terhességi teszteket nem végeznek az alábbi kritériumok egyikeként meghatározott posztmenopauzás nőknél:

   1. korábbi kétoldali ooforektómia
   2. Amenorrhoea 12 hónapig vagy tovább
10. Ismert súlyos allergiás reakciók a KE italokra vagy más ketogén kiegészítőkre vagy stevia termékekre.
11. Magas zsírtartalmú/alacsony szénhidráttartalmú diéta (ketogén) vagy nagyon alacsony kalóriatartalmú (
12. Nagyon magas vagy súlyos hipertrigliceridémia >=886 mg/dl vagy 10,0 mmol/l)
13. Súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >=180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >=120 Hgmm)
14. Súly >=300 font (MRI szkenner súlyhatára)
15. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
16. A metformin gyógyszer szedése.
17. Nem angolul beszélők (tekintettel a kognitív tesztelés adminisztrációjához szükséges személyzeti korlátokra, valamint arra, hogy egy kis N-vizsgálatnál csökkenteni kell a tesztelési eljárások variabilitását).
18. A résztvevőnek bármilyen egyidejű egészségi állapota van, így a klinikai vizsgálatban való részvétel a PI megítélése szerint nem szolgálná az ő érdekét.
19. Az opcionális comb MRI-hez való beleegyezéshez: olyan ízületi protézissel rendelkező egyének, akikre hatással lehet a meghatározott edzési protokoll, vagy amely megakadályozhatja az MRI-elemzést, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megakadályozná a gyakorlati protokoll sikeres elvégzését, pl. mint például, de nem kizárólagosan, a bejelentett osteoarthritis, rheumatoid arthritis és/vagy fibromyalgia.

5.3 A SÉRÜLT RÉSZTVEVŐK BEVONÁSA

• Gyerekek: Nem tervezik bevonásukat. Jelen tanulmány célja az 55 éves kor feletti öregedés) agyi anyagcserére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, ezért a gyermekek bevonása nem megfelelő a kutatás céljához képest.
• Terhes nők, magzatok vagy újszülöttek: Nem tervezik a felvételt. A résztvevők egészségi állapota tekintetében kizárjuk a nőket, magzatokat és újszülötteket, különösen az MRI-eljárással kapcsolatos kockázatok és a ketonészter-kiegészítő ismeretlen hatásai miatt.
• Foglyok: Nem tervezik befogadást. Ez a tanulmány több látogatást is tartalmaz a NIA Klinikai Osztályán, amelyeket a fogvatartottak nem tudnak elvégezni. Ezért a foglyok bevonása nem megfelelő a kutatás célját tekintve.
• Csökkent döntési képességgel rendelkező felnőttek: Nem tervezik bevonását. A kognitív intakt állapotot az alapvonalon a 0-s klinikai demencia besorolás (CDR) és a montreali kognitív értékelés (MoCA) > 26 alapján állapítják meg, mivel a vizsgálat fő célja kognitívan ép egyének populációjának vizsgálata. Ezért a kutatás célját tekintve nem megfelelő döntési képességgel rendelkező felnőttek bevonása. Ezen túlmenően a résztvevőktől nem várható, hogy a vizsgálat során döntésképtelenné váljanak.
• NIH-alkalmazottak: Ebbe a tanulmányba szándékozunk bevonni az NIH munkatársait (beleértve az NIH vállalkozókat és speciális önkénteseket, vendégkutatókat és gyakornokokat is). A személyzetet a szokásos toborzási erőfeszítéseken keresztül meghívják a részvételre. A részvétel önkéntes, és sem a részvétel, sem a részvétel megtagadása nem lesz sem előnyös, sem hátrányos hatással a résztvevő foglalkoztatására vagy pozíciójára az NIH-nál. Követni fogjuk az alkalmazottak NIH kutatási tanulmányokba való bevonására vonatkozó irányelveket, és minden alkalmazottnak átadunk egy példányt az NIH személyzeti kutatásban való részvételről szóló tájékoztatójából az NIH OHSRP SOP 14F.4 szerint: Kutatás az NIH munkatársainak bevonásával.
• Sem a részvétel, sem a részvétel megtagadása nem lesz sem előnyös, sem hátrányos hatással a résztvevő foglalkoztatására vagy munkahelyi helyzetére.
• Az NIH alkalmazottak kutatási részvételével kapcsolatos tájékoztató lapot minden potenciális alanynak elküldjük, aki NIH alkalmazott.
• Az alkalmazottak magánéletét és titoktartását a NIH Intramural szabályzatának megfelelően kell megőrizni, amely meghatározza a védelem hatályát és korlátait.
• Az alkalmazottak/alkalmazottak beleegyezése a szokásos módon történik. Az alkalmazottak vagy a személyzet bevonása várhatóan nem befolyásolja a kutatás eredményét; ezért ha az alany munkatárs (beleértve a felettest, a beosztottat vagy a munkatársat), az alanyhoz egy másik munkatárs és/vagy beosztott is beleegyezhet.A vizsgálati PI nem vesz részt az alkalmazottak vagy munkatársak beleegyezésében.
• Egyéb sérülékeny populációk: Nem terveznek bevonást.