Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетонового эфира на биомаркеры метаболизма мозга и когнитивные функции у когнитивно неповрежденных взрослых в возрасте 55 лет и старше

11 марта 2026 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Влияние кетонового эфира на биомаркеры метаболизма мозга и когнитивные функции у когнитивно неповрежденных взрослых старше 55 лет или равных им. Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Фон:

При болезни Альцгеймера (БА) мозг не может использовать глюкозу в качестве топлива. Мозг может использовать кетоны в качестве топлива вместо глюкозы. Исследователи хотят протестировать добавку, кетоновый эфир (KE). Это может улучшить метаболическую функцию мозга и когнитивные функции у нормальных людей и, возможно, в будущем у пациентов с атопическим дерматитом.

Задача:

Изучить изменение уровня кетонов в головном мозге у людей после 28 дней приема КЭ по сравнению с исходным уровнем и плацебо. Кроме того, для изучения изменений в когнитивной деятельности.

Право на участие:

Люди в возрасте 55 лет и старше с метаболическим синдромом и без когнитивных нарушений

Дизайн:

Участникам предстоит 4 посещения.

Участники будут проверены на визите 1 с:

Медицинская история

Физический осмотр

Анализы крови и мочи

Когнитивное тестирование

Участники будут случайным образом распределены для получения либо исследуемой добавки, либо плацебо с одинаковым количеством калорий. Ни они, ни исследователи не будут знать, что они получат.

Визит 2 будет включать повторение некоторых скрининговых тестов. Он также будет включать:

Образец кала (привезенный из дома)

МРТ/МРС: Участники будут лежать на столе, который вдвигается в сканер и выходит из него. Над их головой будет размещена катушка. Их могут попросить выполнить упражнения для ног.

Первая доза исследуемой добавки или плацебо

Примерно через 2 недели после визита 2, визит 3 будет включать анализы крови и мочи и анкету.

Примерно через 2 недели после визита 3 визит 4 будет включать повторение тестов визита 2.

Участники будут пить исследуемую добавку или плацебо 3 раза в день во время исследования. Они будут вести ежедневный журнал каждой дозы. Они принесут журнал к посещениям 3 и 4.

С участниками будут связываться по телефону один раз в неделю во время исследования, чтобы узнать, как у них дела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Мы предполагаем, что добавление напитка на основе кетонового эфира [Кетоновый эфир (КЭ)] по сравнению с плацебо у когнитивно неповрежденных взрослых >= 55 лет с метаболическим синдромом (МС) будет (i) повышать уровни кетонов в периферических и мозговых тканях [преимущественно бета- гидроксибутират (BHB) и вторично ацетоацетат (AcAc)], (ii) улучшают нейрональную/астроцитарную резистентность к инсулину (IR) и вызывают изменение нейронального/астроцитарного метаболизма, что отражается на биомаркерах внеклеточных везикул (EV) в крови, (iii) улучшают когнитивные функции , (iv) повысить функцию митохондрий в мышцах и (v) изменить микробиом кишечника. Эти эффекты будут исследованы остро, после однократного приема и хронически, через 28 дней при приеме добавки х 3 раза в день. Изменения биомаркеров EV и когнитивных функций будут связаны с повышением уровня кетонов в головном мозге. Исследование будет включать скрининговое посещение и три дополнительных посещения для оценки острых эффектов, соблюдения и хронических эффектов соответственно.

Цели:

Первичный: исследовать изменение концентрации BHB в мозге с помощью магнитно-резонансной спектроскопии головного мозга после 28 дней приема KE по сравнению с исходным уровнем и плацебо.

Вторичный: нет. Дополнительные конечные точки будут исследовательскими.

Конечные точки: первичные: выявить с помощью MRS головного мозга значительное изменение концентрации BHB после 28 дней приема KE по сравнению с исходным уровнем и плацебо.

Вторичный: нет. Другие конечные точки будут исследовательскими.

Исследуемая популяция: мужчины или женщины в возрасте >= 55 лет, соответствующие критериям метаболического синдрома и когнитивно неповрежденные.

Фаза: N/A - исследование биологически активной добавки.

Описание сайтов/объектов для набора участников:

Исследование будет проходить в одном месте, в клиническом отделении NIA в больнице Medstar Harbour, Балтимор.

Описание исследовательского вмешательства:

Пероральный напиток KE [содержащий 25 г KE/(R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутирата] по сравнению с изокалорийным напитком плацебо (содержащим декстрозу) x 3 раза/день x 28 +/- 3 дня

Продолжительность обучения: 25 месяцев

Продолжительность участия:

До 59 дней (за скрининговым визитом следует начальный визит в течение 28 дней, а затем 28 3 дней с приемом добавки к напитку).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Способность предоставить информированное согласие и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  2. Мужчина или женщина, возраст >=55 лет
  3. Когнитивный статус, установленный во время скрининга (определяемый как отсутствие значительных изменений памяти или когнитивных функций за последние 2 года по субъективному отчету, клинический рейтинг деменции (CDR) 0 и Монреальская когнитивная оценка (MoCA) >= 26)
  4. Возможность приема пероральных препаратов
  5. Готовность соблюдать все процедуры исследования, включая МРТ/МРС.

  6. Наличие метаболического синдрома (МС). В частности, они должны соответствовать трем из пяти следующих диагностических критериев метаболического синдрома, чтобы иметь право на участие:

    • Получите медикаментозное лечение по поводу повышенного уровня триглицеридов (ТГ) или уровень ТГ в сыворотке >=150 мг/дл (1,7 ммоль/л)
    • Получать медикаментозное лечение от низкого уровня холестерина ЛПВП или иметь уровень холестерина ЛПВП в сыворотке
    • Получать медикаментозное лечение высокого кровяного давления (АД) или иметь АД>=130/85 мм рт.ст.
    • Получите лекарственное лечение от высокого уровня глюкозы в крови или уровень глюкозы в плазме натощак >= мг/дл
    • Центральное ожирение, определяемое как окружность талии см (40 дюймов) у мужчин и> = 88 см (35 дюймов) у женщин.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Ранее диагностированное состояние, вызывающее клинически значимое когнитивное нарушение, такое как MCI, AD или другой тип деменции (например, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви и лобно-височная деменция).
  2. История клинически значимых заболеваний головного мозга, таких как инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона или другие двигательные расстройства, опухоли головного мозга, история менингита или энцефалита, история черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени (определяется по шкале комы Глазго 12 или меньше) , эпилепсия. Некоторые распространенные неврологические расстройства не считаются значимыми (например, мигрень, эссенциальный тремор) или случайные результаты нейровизуализации, которые являются частыми и не имеют неопределенного клинического значения (например, легкие-умеренные микрососудистые изменения на МРТ) могут быть разрешены.
  3. Хронические и тяжелые психические состояния (например, биполярное расстройство в анамнезе, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство, умеренная или тяжелая депрессия или резистентная к лечению депрессия. Монополярная депрессия или тревожное расстройство могут быть разрешены, если они легкие или успешно лечатся одним антидепрессантом или успокаивающим средством.
  4. Положительный анализ мочи на наркотики (и отсутствие рецептурных препаратов, объясняющих положительный тест).
  5. Положительный статус ВИЧ, ВГВ или ВГС во время скрининга.
  6. Противопоказания для МРТ (беременность, кардиостимуляторы или другие имплантированные устройства, имплантаты из черных металлов или осколки в голове или вокруг нее и т. д.).
  7. Анемия (определяется как HGB < 12 для мужчин или < 11 г/дл для женщин)
  8. Плохой венозный доступ.

  9. Лактация или беременность (положительный тест мочи на беременность. Тесты на беременность не будут проводиться у женщин в постменопаузе, определяемых по одному из следующих критериев:

    1. предшествующая двусторонняя овариэктомия
    2. Аменорея в течение 12 месяцев и более
  10. Известные тяжелые аллергические реакции на напитки KE или другие кетогенные добавки или продукты со стевией.
  11. Соблюдение диеты с высоким содержанием жиров/низким содержанием углеводов (кетогенной) или очень низкокалорийной (
  12. Очень высокая или тяжелая гипертриглицеридемия >=886 мг/дл или 10,0 ммоль/л)
  13. Тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление >=180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >=120 мм рт.ст.)
  14. Вес >=300 фунтов (предельный вес сканера МРТ)
  15. Сахарный диабет (тип 1 или 2)
  16. Прием препарата метформин.
  17. Не говорящие по-английски (учитывая кадровые ограничения для администрирования когнитивного тестирования и необходимость снижения вариативности процедур тестирования для небольшого исследования N).
  18. У участника есть какие-либо сопутствующие заболевания, так что участие в клиническом исследовании не будет в его/ее интересах, по мнению PI.
  19. Иметь право дать согласие на факультативную МРТ бедра: Лица с заменой сустава, которые могут быть затронуты определенным протоколом упражнений или которые могут помешать анализу МРТ, или любое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать успешному завершению протокола упражнений, например как, но не ограничиваясь этим, зарегистрированный остеоартрит, ревматоидный артрит и/или фибромиалгия.

5.3 ВКЛЮЧЕНИЕ УЯЗВИМЫХ УЧАСТНИКОВ

  • Дети: Включение не планируется. Это исследование направлено на изучение влияния старения (55 лет) на метаболизм головного мозга, поэтому включение детей неуместно с точки зрения цели исследования.
  • Беременные женщины, плод или новорожденный: включение не планируется. Мы исключаем женщин, плодов или новорожденных в отношении здоровья участников, в частности, из-за риска, связанного с процедурой МРТ, и неизвестных эффектов добавки кетонового эфира.
  • Заключенные: включение не планируется. Это исследование включает в себя несколько посещений клинического отделения NIA, которые заключенные не могут совершить. Поэтому включение заключенных нецелесообразно с точки зрения цели исследования.
  • Взрослые с инвалидностью: включение не планируется. Когнитивный сохранный статус будет установлен на исходном уровне на основании клинического рейтинга деменции (CDR) 0 и Монреальской когнитивной оценки (MoCA)> 26, поскольку основной целью исследования является изучение популяции когнитивно сохранных людей. Таким образом, включение взрослых с нарушениями принятия решений неуместно с точки зрения цели исследования. Кроме того, ожидается, что участники не будут принимать решения в ходе исследования.
  • Сотрудники NIH: Мы намерены включить в это исследование сотрудников NIH (включая подрядчиков NIH и специальных волонтеров, приглашенных исследователей и стажеров). Персонал будет приглашен для участия в рамках стандартных усилий по набору персонала. Участие будет добровольным, и ни участие, ни отказ от участия не окажут положительного или отрицательного влияния на занятость или должность участника в NIH. Мы будем следовать Руководству по включению сотрудников в исследования NIH и предоставим каждому сотруднику копию информационного листка NIH об участии персонала в исследованиях в соответствии с NIH OHSRP SOP 14F.4: Исследования с участием сотрудников NIH в качестве субъектов.
  • Ни участие, ни отказ от участия не окажут положительного или отрицательного влияния на трудоустройство или положение на работе участника.
  • Информационный лист NIH об участии сотрудников NIH в исследованиях будет распространен среди всех потенциальных субъектов, которые являются сотрудниками NIH.
  • Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность сотрудника будут сохранены в соответствии с внутренней политикой NIH, которая определяет объем и ограничения защиты.
  • Субъекты, являющиеся сотрудниками/сотрудниками, получат согласие в обычном порядке. Ожидается, что включение сотрудников или персонала не повлияет на результаты исследования; поэтому, если субъект является коллегой (включая руководителя, подчиненного или сослуживца), согласие субъекта может дать другой коллега и/или подчиненный. ИП исследования не будет участвовать в получении согласия сотрудников или персонала.
  • Другие уязвимые группы населения: включение не планируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Напиток кетонового эфира/ Группа 1
25 участников
Диетическая добавка: Напиток кетонового эфира
Основной ингредиент напитка из кетонового эфира [(R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират)] регулируется FDA как вещество GRAS (общепризнано безопасным) (https://www.accessdata.fda. gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices&id=515). Соединение Ketone Ester уже продается на рынке в качестве кетогенной добавки и особенно популярно среди спортсменов, таких как велосипедисты (продается на официальном сайте компании TdeltaS(R) Global (https://www.deltagketones.com/). продукты/г-кетон-производительность). Доза и состав (25 г КЭ содержится в 59 мл напитка), схема приема (3 раза в день) и общая продолжительность (28 дней) идентичны предыдущим исследованиям безопасности на людях. Напиток с кетоновым эфиром, предоставленный DeltaG, будет переупакован фармацевтом NIA в новые бутылки, идентичные тем, которые будут использоваться для плацебо, чтобы участники и исследователи не знали о напитке.
Плацебо Компаратор: Плацебо/группа 2
25 участников
Диетическая добавка: Плацебо: изокалорийный напиток с декстрозой
Основным содержанием Placebo будет водный раствор, содержащий примерно 35 г декстрозы, порошок с фруктовым ароматом и стевию. Мы также добавим денатония бензоат (Биттрекс), чтобы соответствовать горечи напитка кетонового эфира. Плацебо будет приготовлено и выдано фармацевтом NIA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня β-гидроксибутирата в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-МРС (PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка и ~75 минут после приема напитка)
Концентрация β-гидроксибутирата (БГБ) была определена в заднемедиальной коре (ЗМК) с использованием ¹H-МРС (PRESS). Острые и острые на фоне хронических реакции были определены как отношения внутри визита ~75 минут после приема напитка к состоянию до приема (после/до) на 0-й и 4-й неделях соответственно. Хронический эффект был определен как отношение концентрации БГБ до приема напитка на 4-й неделе к концентрации до приема на 0-й неделе (до приема на 4-й неделе / до приема на 0-й неделе). Значения БГБ были получены из спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка и ~75 минут после приема напитка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня β-гидроксибутирата в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до употребления напитка и ~60 минут после употребления напитка)
Неделя 0 и Неделя 4 (до употребления напитка и ~60 минут после употребления напитка)
Изменение уровня ацетоацетата в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка и ~60 минут после приема напитка)
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка и ~60 минут после приема напитка)
Изменение уровня неэтерифицированных жирных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка и ~60 минут после приема напитка)
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка и ~60 минут после приема напитка)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Неделя 0, Неделя 4
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Неделя 0, Неделя 4
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Неделя 0, Неделя 4
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Неделя 0, Неделя 4
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Неделя 0, Неделя 4
Изменение уровня глюкозы в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Концентрация глюкозы была определена в заднемедиальной коре (PMC) с помощью ¹H-ЯМР (J-PRESS) при оценках до употребления напитка и выражена как соотношение глюкозы к креатину (Glucose/Cr). Хронический ответ определялся как соотношение Glucose/Cr до употребления напитка на 4-й неделе к Glucose/Cr до употребления напитка на 0-й неделе (Week 4 pre / Week 0 pre). Значения Glucose/Cr были получены путём спектрального подгонки с предопределёнными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Изменение уровня N-ацетиласпартата в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-МРС (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
N-ацетил-аспартат количественно определяли в заднемедиальной коре (PMC) с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) при предварительных оценках до приема напитка и выражали в виде отношения N-ацетил-аспартата к креатину (N-ацетил-аспартат/Cr). Хронический ответ определяли как отношение N-ацетил-аспартата/Cr до приема напитка на 4-й неделе к N-ацетил-аспартату/Cr до приема напитка на 0-й неделе (предварительный показатель 4-й недели / предварительный показатель 0-й недели). Значения N-ацетил-аспартата/Cr были получены путем спектрального подбора с использованием предопределенных критериев контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Изменение уровня лактата в заднемедиальной коре, измеренное методом ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Количество лактата в заднемедиальной коре (ЗМК) определяли с помощью ¹H-MPC (J-PRESS) во время оценок перед приемом напитка и выражали как отношение лактата к креатину (Лактат/Кр). Хронический ответ определяли как отношение Лактат/Кр перед приемом напитка на 4-й неделе к Лактат/Кр перед приемом напитка на 0-й неделе (4-я неделя до / 0-я неделя до). Значения Лактат/Кр были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Изменение уровня глицина в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Количество глицина в заднемедиальной коре (PMC) определяли с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражали в виде отношения глицина к креатину (глицин/Cr). Хронический ответ определяли как отношение глицина/Cr до приема напитка на 4-й неделе к глицину/Cr до приема напитка на 0-й неделе (4-я неделя до / 0-я неделя до). Значения глицина/Cr были получены из спектральной аппроксимации с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Изменение уровня глутамата в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Количество глутамата в заднемедиальной коре (ЗМК) определяли с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражали в виде отношения глутамата к креатину (Глутамат/Кр). Хронический ответ определяли как отношение Глутамат/Кр до приема напитка на 4-й неделе к Глутамат/Кр до приема напитка на 0-й неделе (4-я неделя до приема / 0-я неделя до приема). Значения Глутамат/Кр были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Изменение уровня гамма-аминомасляной кислоты в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Количественное определение гамма-аминомасляной кислоты в заднемедиальной коре (ЗМК) проводилось с использованием ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражалось в виде соотношения гамма-аминомасляная кислота/креатин (Gamma-aminobutyric acid/Cr).
Хронический ответ определялся как соотношение Gamma-aminobutyric acid/Cr до приема напитка на 4-й неделе к Gamma-aminobutyric acid/Cr до приема напитка на 0-й неделе (4-я неделя до / 0-я неделя до).
Значения Gamma-aminobutyric acid/Cr были получены из спектрального моделирования с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Изменение уровня глутамина в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Количество глутамина в заднемедиальной коре (PMC) определяли с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) на оценках до приема напитка и выражали как отношение глутамина к креатину (глутамин/креатин). Хронический ответ определяли как отношение глутамина/креатина до приема напитка на 4-й неделе к глутамину/креатину до приема напитка на 0-й неделе (до приема на 4-й неделе / до приема на 0-й неделе). Значения глутамина/креатина были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Изменение уровня глутатиона в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Уровень глутатиона в заднемедиальной коре (ЗМК) количественно определяли с помощью ¹H-МРС (J-PRESS) во время предварительных оценок до приема напитка и выражали в виде отношения глутатиона к креатину (Glutathione/Cr). Хронический ответ определяли как отношение уровня Glutathione/Cr до приема напитка на 4-й неделе к уровню Glutathione/Cr до приема напитка на 0-й неделе (предварительный показатель 4-й недели / предварительный показатель 0-й недели). Значения Glutathione/Cr были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Изменение уровня мио-инозитола в заднемедиальной коре, измеренное методом ¹H-МРС (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приёма напитка)
Мио-инозитол количественно определяли в заднемедиальной коре (ЗМК) с помощью ¹H-МРС (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражали в виде отношения мио-инозитола к креатину (мио-инозитол/Кр). Хронический ответ определяли как отношение мио-инозитола/Кр до приема напитка на 4-й неделе к мио-инозитолу/Кр до приема напитка на 0-й неделе (4-я неделя до приема / 0-я неделя до приема). Значения мио-инозитола/Кр были получены из спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приёма напитка)
Изменение уровня N-ацетил-аспартил-глутамата в заднемедиальной коре, измеренное методом ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Концентрация N-ацетиласпартилглутамата в заднемедиальной коре головного мозга (PMC) измерялась с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) до приема напитка и выражалась как отношение N-ацетиласпартилглутамата к креатину (N-ацетиласпартилглутамат/Cr). Хронический ответ определялся как отношение концентрации N-ацетиласпартилглутамата/Cr до приема напитка на 4-й неделе к концентрации N-ацетиласпартилглутамата/Cr до приема напитка на 0-й неделе (неделя 4 до / неделя 0 до). Значения N-ацетиласпартилглутамата/Cr были получены путем спектрального подбора с предварительно заданными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Изменение уровня аспартата в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Количество аспартата определялось в заднемедиальной коре (ЗМК) с помощью ¹H-МРС (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражалось как отношение аспартата к креатину (Аспартат/Кр).
Хронический ответ определялся как отношение Аспартат/Кр до приема напитка на 4-й неделе к Аспартат/Кр до приема напитка на 0-й неделе (до приема на 4-й неделе / до приема на 0-й неделе).
Значения Аспартат/Кр были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Изменение уровня аскорбата в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Количественное определение аскорбата в заднемедиальной коре (PMC) проводилось с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражалось как отношение аскорбата к креатину (аскорбат/Cr). Хронический ответ определялся как отношение аскорбата/Cr до приема напитка на 4-й неделе к аскорбату/Cr до приема напитка на 0-й неделе (4-я неделя до / 0-я неделя до). Значения аскорбата/Cr были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Изменение уровня аланина в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Концентрация аланина определялась в заднемедиальной коре (ЗМК) с помощью ¹H-ЯМР-спектроскопии (J-PRESS) при оценках перед приемом напитка и выражалась как отношение аланина к креатину (Аланин/Кр). Хронический ответ определялся как отношение Аланин/Кр перед приемом напитка на 4-й неделе к Аланин/Кр перед приемом напитка на 0-й неделе (4-я неделя предварительно / 0-я неделя предварительно). Значения Аланин/Кр были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Изменение уровня сцилло-инозитола в заднемедиальной коре, измеренное методом ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Количество сцилло-инозитола в заднемедиальной коре (ЗМК) было определено с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражено как соотношение сцилло-инозитола к креатину (сцилло-инозитол/Кр). Хронический ответ был определен как соотношение сцилло-инозитол/Кр до приема напитка на 4-й неделе к сцилло-инозитол/Кр до приема напитка на 0-й неделе (4-я неделя до / 0-я неделя до). Значения сцилло-инозитол/Кр были получены из спектрального подбора с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Изменение содержания фосфохолина в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Фосфохолин количественно определяли в заднемедиальной коре (ЗМК) с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до приема напитка и выражали в виде отношения фосфохолина к креатину (Фосфохолин/Кр). Хронический ответ определяли как отношение Фосфохолин/Кр до приема напитка на 4-й неделе к Фосфохолин/Кр до приема напитка на 0-й неделе (4-я неделя до / 0-я неделя до). Значения Фосфохолин/Кр были получены путем спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Изменение уровня глицерофосфохолина в заднемедиальной коре, измеренное методом ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Количественное определение глицерофосфохолина в заднемедиальной коре (PMC) проводили с помощью ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до приёма напитка и выражали в виде отношения глицерофосфохолина к креатину (глицерофосфохолина/креатина). Хронический ответ определяли как отношение глицерофосфохолина/креатина до приёма напитка на 4-й неделе к глицерофосфохолину/креатину до приёма напитка на 0-й неделе (предварительный показатель 4-й недели / предварительный показатель 0-й недели). Значения глицерофосфохолина/креатина были получены путём спектрального подгонки с предопределёнными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Изменение уровня фосфоэтаноламина в заднемедиальной коре по данным ¹H-МРС (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приёма напитка)
Фосфоэтаноламин был количественно определен в заднемедиальной коре (PMC) с использованием ¹H-MRS (J-PRESS) при оценках до употребления напитка и выражен как соотношение фосфоэтаноламина к креатинину (Фосфоэтаноламин/Cr). Хронический ответ был определен как соотношение Фосфоэтаноламин/Cr до употребления напитка на 4-й неделе к Фосфоэтаноламин/Cr до употребления напитка на 0-й неделе (4-я неделя до употребления / 0-я неделя до употребления). Значения Фосфоэтаноламин/Cr были получены из спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приёма напитка)
Изменение содержания таурина в заднемедиальной коре, измеренное с помощью ¹H-MRS (J-PRESS)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Количественное определение таурина в заднемедиальной коре (ЗМК) проводилось с помощью ¹H-МРС (J-PRESS) на этапе оценки до приема напитка, и результаты выражались в виде отношения таурина к креатину (таурин/креатин). Хронический ответ определялся как отношение уровня таурина/креатина до приема напитка на 4-й неделе к уровню таурина/креатина до приема напитка на 0-й неделе (до приема на 4-й неделе / до приема на 0-й неделе). Значения таурина/креатина были получены путем спектрального анализа с использованием предопределенных критериев контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Изменение времени восстановления фосфокреатина (PCr) после физической нагрузки (постоянная времени τPCr), измеренное с помощью ³¹P-МРС бедра
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Пост-упражненческая константа времени восстановления фосфокреатина (PCr) (τPCr) измерялась с помощью ³¹P-MRS бедра при предварительных оценках до приема напитка. Хронический ответ определялся как отношение предварительного τPCr на 4-й неделе к предварительному τPCr на 0-й неделе (4-я неделя предварительное / 0-я неделя предварительное). Значения τPCr были получены из спектрального подбора с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед приемом напитка)
Изменение площади истощения фосфокреатина (PCr) во время физической нагрузки (область падения PCr), измеренное с помощью ³¹P-МРС бедра
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Область истощения фосфокреатина (ФКр) во время упражнений (область снижения ФКр) измерялась с помощью 31P-МРС бедра при оценках до употребления напитка. Хронический ответ определялся как отношение области снижения ФКр до употребления напитка на 4-й неделе к области снижения ФКр до употребления напитка на 0-й неделе (4-я неделя до / 0-я неделя до). Значения области снижения ФКр были получены из спектрального подгонки с предопределенными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приема напитка)
Изменение внутримышечного минимального уровня pH во время физической нагрузки, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P бедра
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (до приёма напитка)
Внутримышечный минимальный уровень pH во время физической нагрузки измеряли с помощью ³¹P-МРС бедра при оценках перед употреблением напитка. Хронический ответ определяли как разницу между площадью падения PCr перед употреблением напитка на 4-й неделе и площадью падения PCr перед употреблением напитка на 0-й неделе (4-я неделя до - 0-я неделя до). Значения внутримышечного минимального уровня pH были получены путём спектрального подбора с предопределёнными критериями контроля качества.
Неделя 0 и Неделя 4 (до приёма напитка)
Изменение глобального разрыва мозгового возраста (G-BrainAGE), измеренного с помощью МРТ головного мозга (T1-взвешенная MP-RAGE)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
G-BrainAGE был получен из 3D T1-взвешенных MP-RAGE МРТ головного мозга до употребления напитка с использованием признаков FreeSurver (лонгитюдный конвейер), обработанных через платформу CentileBrain с предварительно обученными моделями с учетом пола. G-BrainAGE представляет собой разницу между предсказанным моделью возрастом мозга и хронологическим возрастом (предсказанный возраст - хронологический возраст), где более высокие значения указывают на мозг, который выглядит «старше» относительно возраста, а более низкие значения указывают на мозг, который выглядит «моложе». Хронический эффект оценивался как изменение G-BrainAGE с 0-й недели до 4-й недели.
Неделя 0 и Неделя 4 (перед употреблением напитка)
Изменение в тесте логической памяти
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Тест логической памяти оценивает вербальную эпизодическую память на короткие рассказы. Участники воспроизводят два рассказа сразу и после задержки в 20-30 минут. Результаты включают суббаллы немедленного и отсроченного воспроизведения, каждый из которых варьируется от 0 до 50 (25 единиц/рассказ × 2 рассказа), причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Суббаллы дословного воспроизведения отражают точное запоминание; суббаллы воспроизведения сути отражают запоминание ключевых элементов.
Неделя 0, Неделя 4
Изменение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
MoCA — это краткая оценка общей когнитивной функции по нескольким областям (например, внимание, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные способности и ориентация). Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Неделя 0, Неделя 4
Изменение по тесту Эриксена Фланкер
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Задача Эриксена на фланговое внимание оценивает избирательное внимание и тормозной контроль, требуя реакции на целевой стимул при игнорировании отвлекающих фланговых стимулов. Результат представляет собой составной балл, объединяющий точность ответов и время реакции в единый показатель производительности. Составные баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Неделя 0, Неделя 4
Изменение в измерении смены установки
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Задача Dimensional Set Shifting оценивает когнитивную гибкость (способность переключаться между правилами или измерениями стимулов). Результатом является составной показатель производительности, полученный из задачи; оценки варьируются от 0 до 10, причём более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Неделя 0, Неделя 4
Изменение в тесте подстановки цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Тест замещения цифр символами (DSST) оценивает скорость обработки информации, внимание и зрительно-моторную координацию, требуя от участников сопоставлять символы с цифрами с использованием предоставленного ключа в фиксированное время. Результатом является общее количество правильных сопоставлений символов и цифр. Общие баллы варьируются от 0 до 93, причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Неделя 0, Неделя 4
Изменение в тесте свободного и управляемого селективного напоминания (FCSRT)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Тест свободного и управляемого избирательного воспроизведения (FCSRT) оценивает вербальную эпизодическую память с использованием контролируемого обучения и воспроизведения списка из 16 слов с семантическими подсказками. Общее свободное воспроизведение (TFR) — это сумма свободно воспроизведённых слов за три учебных попытки (диапазон от 0 до 48). Общее отсроченное свободное воспроизведение (TDFR) — это количество свободно воспроизведённых слов после задержки (диапазон от 0 до 16). Более высокие баллы указывают на лучшие показатели памяти.
Неделя 0, Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Dimitrios I Kapogiannis, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200087
  • 20-AG-0087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.В рамках NIA IRP продолжается обсуждение, и план еще не завершен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться