TIPS を受ける患者のインターベンショナル凝固管理 (TIPSprosp)
経頸静脈肝内門脈体循環シャント移植を受ける患者のインターベンション周囲凝固管理の最適化：前向きランダム化コホート研究
調査の概要
詳細な説明
経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、肝硬変における門脈圧亢進症の合併症を治療するための非常に効果的な手順です。 TIPS 移植は、門脈圧亢進性出血を治療または予防し、難治性腹水を治療するために、肝硬変患者に適応されます。
この手順の間、門脈と肝静脈の間の人工的な接続は、画像誘導血管内アプローチを介して配置されます。 この手技は非常に効果的でかなり安全ですが、いくつかの合併症が発生する可能性があります。
根底にある肝硬変のため、TIPS の罹患率と死亡率は高く、30 日死亡率は 7 ～ 20% です。 処置部位の合併症（経肝および経静脈アクセス）、出血、肝性脳症または他の臓器合併症の発症、およびステントの合併症は、患者にとってかなりのリスクを伴いますが、死亡率、腎機能および肝機能の改善は、処置のリスクを上回ります。 最適な患者の選択と術前の準備は、この手順の合併症を避けるために重要です。
肝硬変では、凝固障害がよくみられます。 肝不全では、肝臓で産生されるほとんどの凝固促進タンパク質および抗凝固タンパク質のレベルがバランスよく減少しても、レベルがかなり低くなるまでトロンビン生成は損なわれません。 しかし、肝疾患では、発作に耐えたり発作から回復したりする凝固系の能力が著しく損なわれています。 これにより、凝固系をより容易に出血または血栓症に有利な状態にすることができます。 米国消化器病学会は最近、肝硬変の凝固を管理するためのベスト プラクティスのアドバイスを発表しました。 このレビューは、一般的に使用されるグローバル凝固検査は、肝硬変における出血のリスクを評価するのに最適ではないと結論付けています。 無作為対照試験では、肝硬変の凝固を評価するためにトロンボラストグラフィー (TEG) を使用すると、出血率が増加することなく、血液製剤の使用量が大幅に減少することが示されました。
TIPS 移植の出血リスクは十分に研究されておらず、より古い制御されていない症例シリーズの致命的な出血合併症の 0.6 ～ 4.3% の範囲です。 TIPS の前に凝固異常を修正するための証拠に基づく推奨事項は存在しません。また、いくつかの既存の推奨事項は、証拠に裏付けられたものではなく、むしろ「卓越性に基づく」ものです。 現在、凝固の全体的な検査 (プロトロンビン時間と血小板数) を使用して、凝固の修正を導きます。 ほとんどの場合、十分な証拠のないカットオフ (PT >50%/INR >1.8 および血小板 >50 G/L) が凝固の補正に使用されます。
また、ステント血栓症のリスクを考慮する必要があるため、凝固因子または血小板輸血の「盲目的な」代替はお勧めできません。 残念ながら、De Pietri らによる研究。 （6）TIPS（標準治療（SOC）アーム）を受けている患者は1人しか含まれていなかったため、TEGが肝硬変の凝固異常の修正を導くのに役立つかどうかはまだ不明です.
この試験の目的は、肝硬変患者におけるTEGガイド付き介入前評価と凝固の矯正が安全で効果的かどうかを評価することです
この研究は、単一施設、非盲検、無作為化前向きコホート研究として実施されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- 募集
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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コンタクト：
- Vanessa Stadlbauer, MD
- 電話番号：82282 0043316385
- メール：vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 肝硬変
- >18歳
- TIPS移植の適応
- インフォームドコンセントの除外基準に署名する能力
- TIPS 移植に対する禁忌
- 肝細胞がん BCLC D
- 継続的な出血
- -組み入れ時の既存の抗凝固療法
- -登録前1週間以内の血液製剤の投与
- 90日生存の障害につながるその他の悪性腫瘍
- 血液凝固障害を受け継ぐ
- 肝性脳症グレード3または4
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに参加する患者の能力に影響を与えるその他の条件または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トロンベラストグラム (TEG)
TEG グループの患者は、R 時間が 40 分 (2400 秒) を超えた場合、理想体重 1 kg あたり 10 IE の用量でプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) を投与され、1 回の量の血小板輸血を受けます。 MA が 30 mm 未満の場合のアフェレーシス ユニット。
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TEGグループの患者は、R時間が40分（2400秒）を超えた場合、理想体重の10 IE / kgの用量でプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）を受け取ります。 MAが30mm以下の時のアフェレシスユニット
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実験的：標準治療 (SOC)
SOCグループでは、PTが50％未満および/またはINR>1.8の場合、患者は理想体重1kg当たり10 IEの用量でPCCを受け、および/または血小板数が1の場合にアフェレーシス1回分の血小板輸血を受ける。 50G/L以下
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2) SOC グループでは、PT が 50% 未満および/または INR>1.8 の場合、患者は理想体重の 10 IE/kg の用量で PCC を受け、および/または血小板がカウントが 50 G/L 未満
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤の必要量
時間枠：2日
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介入前の凝固状態の修正のために輸血された血液製剤（凝固因子および血小板輸血）の量
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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死亡率
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90日
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出血
時間枠：90日
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出血性合併症の発生率 (BARC 基準)
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90日
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合併症
時間枠：90日
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輸血関連合併症の発生率
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90日
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修正 TIPS スコア (MOTS)
時間枠：90日
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ルーチンパラメータ、ビリルビン、尿素、およびINRを使用した修正TIPSスコア（MOTS）の予測力。値の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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90日
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ファクターXIII
時間枠：2日
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これらの特定の患者群における FXIII 活性の欠乏を予測する際の TEG の実現可能性を評価するための、測定された FXIII 活性レベルと TEG パラメーター (アルファ角度、K 時間、MA) との比較。
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2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIPS-prospective
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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