Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periinterventionaalinen koagulaation hallinta potilaille, joille tehdään VINKKI (TIPSprosp)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Periinterventionaalisen koagulaation hallinnan optimointi potilailla, joille tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti-istutus: tuleva satunnaistettu kohorttitutkimus

Arvioi, onko interventiota edeltävä trombolastografiaohjattu algoritmi koagulaatiostatuksen arvioimiseksi ja korjaamiseksi kirroosipotilailla turvallinen ja tehokas

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on erittäin tehokas toimenpide portaaliverenpaineen komplikaatioiden hoitoon maksakirroosissa. TIPS-implantaatio on tarkoitettu kirroosipotilaille portaalihypertensiivisen verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn sekä refraktaarisen askiteksen hoitoon.

Tämän toimenpiteen aikana keinotekoinen yhteys porttilaskimon ja maksalaskimon välille asetetaan kuvaohjatun endovaskulaarisen lähestymistavan avulla. Vaikka toimenpide on erittäin tehokas ja kohtuullisen turvallinen, voi esiintyä useita komplikaatioita.

Taustalla olevasta kirroosista johtuen TIPS:n sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea, ja 30 päivän kuolleisuus on 7–20 %. Toimenpidekohdan komplikaatiot (transhepaattinen ja transvenoosinen pääsy), verenvuoto, hepaattisen enkefalopatian tai muiden elinten komplikaatioiden kehittyminen ja stenttikomplikaatiot muodostavat huomattavan riskin potilaille, mutta kuolleisuuden, munuaisten toiminnan ja maksan toiminnan paraneminen ylittää toimenpiteen riskit. Optimaalinen potilaan valinta ja preoperatiivinen valmistelu on ratkaisevan tärkeää tämän toimenpiteen komplikaatioiden välttämiseksi.

Maksakirroosissa hyytymishäiriöt ovat yleisiä. Maksan vajaatoiminnassa useimpien maksassa tuotettujen pro- ja antikoagulanttiproteiinien pitoisuuksien tasapainoinen lasku ei heikennä trombiinin muodostumista ennen kuin tasot ovat melko alhaiset. Hyytymisjärjestelmän kyky sietää tai toipua loukkaantumisesta on kuitenkin huomattavasti heikentynyt maksasairaudessa. Tämä mahdollistaa hyytymisjärjestelmän kallistamisen helpommin tilaan, joka suosii joko verenvuotoa tai tromboosia. American Gastroenterology Association on äskettäin julkaissut parhaita käytäntöjä koskevia neuvoja koagulaation hallitsemiseksi kirroosissa. Tässä katsauksessa todetaan, että yleisesti käytetyt globaalit hyytymistestit eivät ole optimaalisia arvioimaan verenvuotoriskiä kirroosissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että trombolastografian (TEG) käyttö koagulaation arvioimiseksi kirroosissa johti merkittävästi alhaisempaan verituotteiden käyttöön ilman, että verenvuotomäärät lisääntyivät.

TIPS-istutuksen verenvuotoriskiä ei ole tutkittu hyvin, ja se vaihtelee välillä 0,6–4,3 % kuolemaan johtavista verenvuotokomplikaatioista vanhemmissa kontrolloimattomissa tapaussarjoissa. Ei ole olemassa todisteisiin perustuvia suosituksia hyytymishäiriöiden korjaamiseksi ennen TIPS:ää - ja muutamat olemassa olevat suositukset eivät ole todistettuja vaan pikemminkin "eminence-pohjaisia". Tällä hetkellä hyytymisen korjauksen ohjaamiseen käytetään globaaleja koagulaatiotestejä (protrombiiniaika ja verihiutaleiden määrä). Useimmiten hyytymisen korjaamiseen käytetään raja-arvoja ilman riittävää näyttöä (PT >50 %/INR >1,8 ja verihiutaleet >50 G/L).

Myös stenttitromboosin riski on otettava huomioon, joten hyytymistekijöiden "sokea" korvaaminen tai verihiutaleiden siirto ei ole suositeltavaa. Valitettavasti De Pietrin et al. (6) sisälsi vain yhden potilaan, jolle tehtiin TIPS (SOC-ryhmässä), joten ei ole vielä tiedossa, onko TEG käyttökelpoinen ohjaamaan koagulaatiohäiriöiden korjaamista kirroosissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko TEG-ohjattu interventiota edeltävä arviointi ja koagulaation korjaus kirroosipotilailla turvallista ja tehokasta.

Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen avoimena, satunnaistettuna prospektiivisena kohorttitutkimuksena

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8010
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit

  • Maksakirroosi
  • > 18 vuotta
  • Indikaatio TIPS-implantaatiolle
  • Kyky allekirjoittaa tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit
  • Vasta-aiheet TIPS-istutusta vastaan
  • Maksasolukarsinooma BCLC D
  • Jatkuva verenvuoto
  • jo olemassa oleva antikoagulanttihoito sisällyttämishetkellä
  • verivalmisteiden antaminen viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka johtavat heikentyneeseen 90 päivän eloonjäämiseen
  • Perinyt veren hyytymishäiriöt
  • Maksan enkefalopatia aste 3 tai 4
  • mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimussuunnitelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trombolastogrammi (TEG)
TEG-ryhmän potilaat saavat protrombiinikompleksikonsentraatteja (PCC) annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun R-aika oli yli 40 minuuttia (2400 s) ja he saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesiyksikköä, kun MA oli alle 30 mm.
TEG-ryhmän potilaat saavat protrombiinikompleksikonsentraatteja (PCC) annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun R-aika oli yli 40 minuuttia (2400 s) ja he saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesiyksikköä, kun MA oli alle 30 mm
Kokeellinen: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmässä potilaat saavat PCC:tä annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun PT on alle 50 % ja/tai INR > 1,8 ja/tai potilaat saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesin määrässä, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 g/l
2) SOC-ryhmässä potilaat saavat PCC:tä annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun PT on alle 50 % ja/tai INR > 1,8 ja/tai saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesin aikana verihiutaleiden aikana. määrä on alle 50 G/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verivalmistevaatimus
Aikaikkuna: 2 päivää
Verivalmisteiden (hyytymistekijät ja verihiutaleiden siirrot) määrä, joka on siirretty koagulaatiostatuksen korjaamiseksi ennen interventiota
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus
90 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Verenvuotokomplikaatioiden määrä (BARC-kriteerit)
90 päivää
komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
Verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden määrä
90 päivää
Muokattu TIPS-pistemäärä (MOTS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioidun TIPS-pistemäärän (MOTS) ennustava teho käyttämällä rutiiniparametria, bilirubiinia, ureaa ja INR:ää; arvot vaihtelevat välillä 0-3, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90 päivää
Tekijä XIII
Aikaikkuna: 2 päivää
Mitattujen FXIII-aktiivisuustasojen vertailu TEG-parametreihin (alfa-kulma, K-aika, MA) TEG:n toteutettavuuden arvioimiseksi FXIII-aktiivisuuden puutteen ennustamisessa näissä erityisissä potilasryhmissä.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Tilaa