- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421924
Periinterventionaalinen koagulaation hallinta potilaille, joille tehdään VINKKI (TIPSprosp)
Periinterventionaalisen koagulaation hallinnan optimointi potilailla, joille tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti-istutus: tuleva satunnaistettu kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on erittäin tehokas toimenpide portaaliverenpaineen komplikaatioiden hoitoon maksakirroosissa. TIPS-implantaatio on tarkoitettu kirroosipotilaille portaalihypertensiivisen verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn sekä refraktaarisen askiteksen hoitoon.
Tämän toimenpiteen aikana keinotekoinen yhteys porttilaskimon ja maksalaskimon välille asetetaan kuvaohjatun endovaskulaarisen lähestymistavan avulla. Vaikka toimenpide on erittäin tehokas ja kohtuullisen turvallinen, voi esiintyä useita komplikaatioita.
Taustalla olevasta kirroosista johtuen TIPS:n sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea, ja 30 päivän kuolleisuus on 7–20 %. Toimenpidekohdan komplikaatiot (transhepaattinen ja transvenoosinen pääsy), verenvuoto, hepaattisen enkefalopatian tai muiden elinten komplikaatioiden kehittyminen ja stenttikomplikaatiot muodostavat huomattavan riskin potilaille, mutta kuolleisuuden, munuaisten toiminnan ja maksan toiminnan paraneminen ylittää toimenpiteen riskit. Optimaalinen potilaan valinta ja preoperatiivinen valmistelu on ratkaisevan tärkeää tämän toimenpiteen komplikaatioiden välttämiseksi.
Maksakirroosissa hyytymishäiriöt ovat yleisiä. Maksan vajaatoiminnassa useimpien maksassa tuotettujen pro- ja antikoagulanttiproteiinien pitoisuuksien tasapainoinen lasku ei heikennä trombiinin muodostumista ennen kuin tasot ovat melko alhaiset. Hyytymisjärjestelmän kyky sietää tai toipua loukkaantumisesta on kuitenkin huomattavasti heikentynyt maksasairaudessa. Tämä mahdollistaa hyytymisjärjestelmän kallistamisen helpommin tilaan, joka suosii joko verenvuotoa tai tromboosia. American Gastroenterology Association on äskettäin julkaissut parhaita käytäntöjä koskevia neuvoja koagulaation hallitsemiseksi kirroosissa. Tässä katsauksessa todetaan, että yleisesti käytetyt globaalit hyytymistestit eivät ole optimaalisia arvioimaan verenvuotoriskiä kirroosissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että trombolastografian (TEG) käyttö koagulaation arvioimiseksi kirroosissa johti merkittävästi alhaisempaan verituotteiden käyttöön ilman, että verenvuotomäärät lisääntyivät.
TIPS-istutuksen verenvuotoriskiä ei ole tutkittu hyvin, ja se vaihtelee välillä 0,6–4,3 % kuolemaan johtavista verenvuotokomplikaatioista vanhemmissa kontrolloimattomissa tapaussarjoissa. Ei ole olemassa todisteisiin perustuvia suosituksia hyytymishäiriöiden korjaamiseksi ennen TIPS:ää - ja muutamat olemassa olevat suositukset eivät ole todistettuja vaan pikemminkin "eminence-pohjaisia". Tällä hetkellä hyytymisen korjauksen ohjaamiseen käytetään globaaleja koagulaatiotestejä (protrombiiniaika ja verihiutaleiden määrä). Useimmiten hyytymisen korjaamiseen käytetään raja-arvoja ilman riittävää näyttöä (PT >50 %/INR >1,8 ja verihiutaleet >50 G/L).
Myös stenttitromboosin riski on otettava huomioon, joten hyytymistekijöiden "sokea" korvaaminen tai verihiutaleiden siirto ei ole suositeltavaa. Valitettavasti De Pietrin et al. (6) sisälsi vain yhden potilaan, jolle tehtiin TIPS (SOC-ryhmässä), joten ei ole vielä tiedossa, onko TEG käyttökelpoinen ohjaamaan koagulaatiohäiriöiden korjaamista kirroosissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko TEG-ohjattu interventiota edeltävä arviointi ja koagulaation korjaus kirroosipotilailla turvallista ja tehokasta.
Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen avoimena, satunnaistettuna prospektiivisena kohorttitutkimuksena
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Puhelinnumero: 82282 0043316385
- Sähköposti: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- Maksakirroosi
- > 18 vuotta
- Indikaatio TIPS-implantaatiolle
- Kyky allekirjoittaa tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit
- Vasta-aiheet TIPS-istutusta vastaan
- Maksasolukarsinooma BCLC D
- Jatkuva verenvuoto
- jo olemassa oleva antikoagulanttihoito sisällyttämishetkellä
- verivalmisteiden antaminen viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka johtavat heikentyneeseen 90 päivän eloonjäämiseen
- Perinyt veren hyytymishäiriöt
- Maksan enkefalopatia aste 3 tai 4
- mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimussuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombolastogrammi (TEG)
TEG-ryhmän potilaat saavat protrombiinikompleksikonsentraatteja (PCC) annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun R-aika oli yli 40 minuuttia (2400 s) ja he saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesiyksikköä, kun MA oli alle 30 mm.
|
TEG-ryhmän potilaat saavat protrombiinikompleksikonsentraatteja (PCC) annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun R-aika oli yli 40 minuuttia (2400 s) ja he saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesiyksikköä, kun MA oli alle 30 mm
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmässä potilaat saavat PCC:tä annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun PT on alle 50 % ja/tai INR > 1,8 ja/tai potilaat saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesin määrässä, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 g/l
|
2) SOC-ryhmässä potilaat saavat PCC:tä annoksella 10 IE/kg ihannepainoa, kun PT on alle 50 % ja/tai INR > 1,8 ja/tai saavat verihiutaleiden siirtoa 1 afereesin aikana verihiutaleiden aikana. määrä on alle 50 G/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verivalmistevaatimus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verivalmisteiden (hyytymistekijät ja verihiutaleiden siirrot) määrä, joka on siirretty koagulaatiostatuksen korjaamiseksi ennen interventiota
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä (BARC-kriteerit)
|
90 päivää
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden määrä
|
90 päivää
|
|
Muokattu TIPS-pistemäärä (MOTS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioidun TIPS-pistemäärän (MOTS) ennustava teho käyttämällä rutiiniparametria, bilirubiinia, ureaa ja INR:ää; arvot vaihtelevat välillä 0-3, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
|
Tekijä XIII
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mitattujen FXIII-aktiivisuustasojen vertailu TEG-parametreihin (alfa-kulma, K-aika, MA) TEG:n toteutettavuuden arvioimiseksi FXIII-aktiivisuuden puutteen ennustamisessa näissä erityisissä potilasryhmissä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS-prospective
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat