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Manejo da Coagulação Periintervencional de Pacientes Submetidos a um TIPS (TIPSprosp)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz

Otimizando o manejo da coagulação periintervencional de pacientes submetidos a implante de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular: um estudo de coorte prospectivo randomizado

Avaliar se um algoritmo guiado por trombelastografia pré-intervencionista para avaliação e correção do estado de coagulação em pacientes cirróticos é seguro e eficaz

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um procedimento muito eficaz para tratar complicações da hipertensão portal na cirrose hepática. O implante de TIPS é indicado em pacientes cirróticos para tratar ou prevenir sangramento portal hipertensivo e para tratar ascite refratária.

Durante este procedimento, uma conexão artificial entre a veia porta e a veia hepática é colocada por meio de uma abordagem endovascular guiada por imagem. Embora o procedimento seja muito eficaz e razoavelmente seguro, várias complicações podem ocorrer.

Devido à cirrose subjacente, a morbimortalidade do TIPS é alta, com mortalidade em 30 dias entre 7 e 20%. Complicações no local do procedimento (acesso trans-hepático e transvenoso), sangramento, desenvolvimento de encefalopatia hepática ou outras complicações de órgãos e complicações do stent constituem um risco considerável para os pacientes, porém, a melhora da mortalidade, função renal e função hepática supera os riscos do procedimento. A seleção ideal do paciente e a preparação pré-operatória são cruciais para evitar complicações desse procedimento.

Na cirrose hepática, os distúrbios da coagulação são comuns. Na insuficiência hepática, uma redução equilibrada nos níveis da maioria das proteínas pró e anticoagulantes produzidas no fígado não prejudica a geração de trombina até que os níveis sejam bastante baixos. No entanto, a capacidade do sistema de coagulação de tolerar ou se recuperar de um insulto é marcadamente prejudicada na doença hepática. Isso permite que o sistema de coagulação seja mais facilmente levado a um estado que favoreça a hemorragia ou a trombose. A Associação Americana de Gastroenterologia publicou recentemente conselhos sobre as melhores práticas para gerenciar a coagulação na cirrose. Esta revisão conclui que os testes de coagulação global comumente usados ​​não são ideais para avaliar o risco de sangramento na cirrose. Um estudo controlado randomizado mostrou que o uso de trombelastografia (TEG) para avaliar a coagulação na cirrose resultou em um uso significativamente menor de hemoderivados sem aumento nas taxas de sangramento.

O risco de sangramento para implantação de TIPS não é bem estudado, variando de 0,6-4,3% de complicações hemorrágicas fatais em séries de casos não controladas mais antigas. Não existem recomendações baseadas em evidências para a correção de anormalidades de coagulação antes do TIPS - e as poucas recomendações existentes não são apoiadas por evidências, mas sim "baseadas em eminência". Atualmente, testes globais de coagulação (tempo de protrombina e contagem de plaquetas) são utilizados para orientar a correção da coagulação. Na maioria das vezes, cut-offs sem evidência suficiente (PT >50%/ INR >1,8 e plaquetas >50 G/L) são usados ​​para correção da coagulação.

Além disso, o risco de trombose de stent deve ser considerado, portanto, a substituição "cega" de fatores de coagulação ou transfusões de plaquetas não é aconselhável. Infelizmente, o estudo de De Pietri et al. (6) incluiu apenas um paciente submetido a TIPS (no braço padrão de tratamento (SOC)), portanto, ainda não se sabe se o TEG é útil para orientar a correção de anormalidades de coagulação na cirrose.

O objetivo deste estudo é avaliar se a avaliação pré-intervencional guiada por TEG e a correção da coagulação em pacientes cirróticos são seguras e eficazes

O estudo será realizado como um estudo de coorte prospectivo randomizado, aberto e de centro único

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

critério de inclusão

  • Cirrose hepática
  • >18 anos
  • Indicação para implantação de TIPS
  • Capacidade de assinar critérios de exclusão de consentimento informado
  • Contra-indicações contra a implantação de TIPS
  • Carcinoma hepatocelular BCLC D
  • Sangramento contínuo
  • terapia anticoagulante pré-existente no momento da inclusão
  • administração de hemoderivados dentro de 1 semana antes da inscrição
  • Outras neoplasias que levam a uma sobrevida de 90 dias prejudicada
  • Herdar distúrbios de coagulação do sangue
  • Encefalopatia hepática grau 3 ou 4
  • qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de participar do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombelastograma (TEG)
Os pacientes do grupo TEG receberão concentrados de complexo de protrombina (PCC) na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal, quando o tempo R for maior que 40 minutos (2.400 segundos) e receberão transfusão de plaquetas na quantidade de 1 unidade de aférese quando MA estava abaixo de 30 mm.
Os pacientes do grupo TEG receberão concentrados de complexo de protrombina (PCC) na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal, quando o tempo R for maior que 40 minutos (2400 seg) e receberão transfusão de plaquetas na quantidade de 1 unidade de aférese quando MA estava abaixo de 30 mm
Experimental: Padrão de atendimento (SOC)
No grupo SOC, os pacientes receberão PCC na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal quando o TP estiver abaixo de 50% e/ou INR>1,8 e/ou receberão transfusão de plaquetas na quantidade de 1 aférese quando a contagem de plaquetas estiver abaixo de 50 G/L
2) No grupo SOC, os pacientes receberão PCC na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal quando o PT estiver abaixo de 50% e/ou INR>1,8 e/ou receberam transfusão de plaquetas na quantidade de 1 aférese quando plaquetas contagem está abaixo de 50 G/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exigência de produtos sanguíneos
Prazo: 2 dias
Quantidade de hemoderivados (fatores de coagulação e transfusões de plaquetas) transfundidos para correção pré-intervencionista do estado de coagulação
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade
90 dias
Sangramento
Prazo: 90 dias
Taxa de complicações hemorrágicas (critérios BARC)
90 dias
complicações
Prazo: 90 dias
Taxa de complicações relacionadas à transfusão
90 dias
Pontuação TIPS modificada (MOTS)
Prazo: 90 dias
Poder preditivo do escore TIPS modificado (MOTS) usando o parâmetro de rotina, bilirrubina, uréia e INR; os valores variam de 0-3, pontuação alta significa pior resultado
90 dias
Fator XIII
Prazo: 2 dias
Comparação dos níveis medidos de atividade do FXIII com os parâmetros TEG (ângulo alfa, tempo K, MA) para avaliar a viabilidade do TEG na previsão da deficiência da atividade do FXIII neste grupo específico de pacientes.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirrose hepática

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