- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421924
Manejo da Coagulação Periintervencional de Pacientes Submetidos a um TIPS (TIPSprosp)
Otimizando o manejo da coagulação periintervencional de pacientes submetidos a implante de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular: um estudo de coorte prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um procedimento muito eficaz para tratar complicações da hipertensão portal na cirrose hepática. O implante de TIPS é indicado em pacientes cirróticos para tratar ou prevenir sangramento portal hipertensivo e para tratar ascite refratária.
Durante este procedimento, uma conexão artificial entre a veia porta e a veia hepática é colocada por meio de uma abordagem endovascular guiada por imagem. Embora o procedimento seja muito eficaz e razoavelmente seguro, várias complicações podem ocorrer.
Devido à cirrose subjacente, a morbimortalidade do TIPS é alta, com mortalidade em 30 dias entre 7 e 20%. Complicações no local do procedimento (acesso trans-hepático e transvenoso), sangramento, desenvolvimento de encefalopatia hepática ou outras complicações de órgãos e complicações do stent constituem um risco considerável para os pacientes, porém, a melhora da mortalidade, função renal e função hepática supera os riscos do procedimento. A seleção ideal do paciente e a preparação pré-operatória são cruciais para evitar complicações desse procedimento.
Na cirrose hepática, os distúrbios da coagulação são comuns. Na insuficiência hepática, uma redução equilibrada nos níveis da maioria das proteínas pró e anticoagulantes produzidas no fígado não prejudica a geração de trombina até que os níveis sejam bastante baixos. No entanto, a capacidade do sistema de coagulação de tolerar ou se recuperar de um insulto é marcadamente prejudicada na doença hepática. Isso permite que o sistema de coagulação seja mais facilmente levado a um estado que favoreça a hemorragia ou a trombose. A Associação Americana de Gastroenterologia publicou recentemente conselhos sobre as melhores práticas para gerenciar a coagulação na cirrose. Esta revisão conclui que os testes de coagulação global comumente usados não são ideais para avaliar o risco de sangramento na cirrose. Um estudo controlado randomizado mostrou que o uso de trombelastografia (TEG) para avaliar a coagulação na cirrose resultou em um uso significativamente menor de hemoderivados sem aumento nas taxas de sangramento.
O risco de sangramento para implantação de TIPS não é bem estudado, variando de 0,6-4,3% de complicações hemorrágicas fatais em séries de casos não controladas mais antigas. Não existem recomendações baseadas em evidências para a correção de anormalidades de coagulação antes do TIPS - e as poucas recomendações existentes não são apoiadas por evidências, mas sim "baseadas em eminência". Atualmente, testes globais de coagulação (tempo de protrombina e contagem de plaquetas) são utilizados para orientar a correção da coagulação. Na maioria das vezes, cut-offs sem evidência suficiente (PT >50%/ INR >1,8 e plaquetas >50 G/L) são usados para correção da coagulação.
Além disso, o risco de trombose de stent deve ser considerado, portanto, a substituição "cega" de fatores de coagulação ou transfusões de plaquetas não é aconselhável. Infelizmente, o estudo de De Pietri et al. (6) incluiu apenas um paciente submetido a TIPS (no braço padrão de tratamento (SOC)), portanto, ainda não se sabe se o TEG é útil para orientar a correção de anormalidades de coagulação na cirrose.
O objetivo deste estudo é avaliar se a avaliação pré-intervencional guiada por TEG e a correção da coagulação em pacientes cirróticos são seguras e eficazes
O estudo será realizado como um estudo de coorte prospectivo randomizado, aberto e de centro único
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Contato:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Número de telefone: 82282 0043316385
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão
- Cirrose hepática
- >18 anos
- Indicação para implantação de TIPS
- Capacidade de assinar critérios de exclusão de consentimento informado
- Contra-indicações contra a implantação de TIPS
- Carcinoma hepatocelular BCLC D
- Sangramento contínuo
- terapia anticoagulante pré-existente no momento da inclusão
- administração de hemoderivados dentro de 1 semana antes da inscrição
- Outras neoplasias que levam a uma sobrevida de 90 dias prejudicada
- Herdar distúrbios de coagulação do sangue
- Encefalopatia hepática grau 3 ou 4
- qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de participar do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trombelastograma (TEG)
Os pacientes do grupo TEG receberão concentrados de complexo de protrombina (PCC) na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal, quando o tempo R for maior que 40 minutos (2.400 segundos) e receberão transfusão de plaquetas na quantidade de 1 unidade de aférese quando MA estava abaixo de 30 mm.
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Os pacientes do grupo TEG receberão concentrados de complexo de protrombina (PCC) na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal, quando o tempo R for maior que 40 minutos (2400 seg) e receberão transfusão de plaquetas na quantidade de 1 unidade de aférese quando MA estava abaixo de 30 mm
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Experimental: Padrão de atendimento (SOC)
No grupo SOC, os pacientes receberão PCC na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal quando o TP estiver abaixo de 50% e/ou INR>1,8 e/ou receberão transfusão de plaquetas na quantidade de 1 aférese quando a contagem de plaquetas estiver abaixo de 50 G/L
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2) No grupo SOC, os pacientes receberão PCC na dose de 10 IE/kg de peso corporal ideal quando o PT estiver abaixo de 50% e/ou INR>1,8 e/ou receberam transfusão de plaquetas na quantidade de 1 aférese quando plaquetas contagem está abaixo de 50 G/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exigência de produtos sanguíneos
Prazo: 2 dias
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Quantidade de hemoderivados (fatores de coagulação e transfusões de plaquetas) transfundidos para correção pré-intervencionista do estado de coagulação
|
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade
|
90 dias
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Sangramento
Prazo: 90 dias
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Taxa de complicações hemorrágicas (critérios BARC)
|
90 dias
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complicações
Prazo: 90 dias
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Taxa de complicações relacionadas à transfusão
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90 dias
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Pontuação TIPS modificada (MOTS)
Prazo: 90 dias
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Poder preditivo do escore TIPS modificado (MOTS) usando o parâmetro de rotina, bilirrubina, uréia e INR; os valores variam de 0-3, pontuação alta significa pior resultado
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90 dias
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Fator XIII
Prazo: 2 dias
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Comparação dos níveis medidos de atividade do FXIII com os parâmetros TEG (ângulo alfa, tempo K, MA) para avaliar a viabilidade do TEG na previsão da deficiência da atividade do FXIII neste grupo específico de pacientes.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- TIPS-prospective
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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