- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421924
Manejo de la coagulación periintervencionista de pacientes sometidos a TIPS (TIPSprosp)
Optimización del manejo de la coagulación periintervencionista de pacientes sometidos a un implante de derivación portosistémica intrahepática transyugular: un estudio de cohorte prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un procedimiento muy eficaz para tratar las complicaciones de la hipertensión portal en la cirrosis hepática. La implantación de TIPS está indicada en pacientes cirróticos para tratar o prevenir el sangrado hipertensivo portal y para tratar la ascitis refractaria.
Durante este procedimiento se coloca una conexión artificial entre la vena porta y la vena hepática a través de un abordaje endovascular guiado por imágenes. Aunque el procedimiento es muy efectivo y razonablemente seguro, pueden ocurrir varias complicaciones.
Debido a la cirrosis subyacente, la morbilidad y mortalidad del TIPS es alta, con una mortalidad a los 30 días entre el 7 y el 20%. Las complicaciones en el sitio del procedimiento (acceso transhepático y transvenoso), sangrado, desarrollo de encefalopatía hepática u otras complicaciones orgánicas y complicaciones del stent constituyen un riesgo considerable para los pacientes; sin embargo, la mejora de la mortalidad, la función renal y la función hepática superan los riesgos del procedimiento. La selección óptima del paciente y la preparación preoperatoria son cruciales para evitar las complicaciones de este procedimiento.
En la cirrosis hepática, los trastornos de la coagulación son comunes. En la insuficiencia hepática, una reducción equilibrada de los niveles de la mayoría de las proteínas procoagulantes y anticoagulantes producidas en el hígado no altera la generación de trombina hasta que los niveles son bastante bajos. Sin embargo, la capacidad del sistema de coagulación para tolerar o recuperarse de una agresión se ve notablemente afectada en la enfermedad hepática. Esto permite que el sistema de coagulación se incline más fácilmente a un estado que favorece la hemorragia o la trombosis. La Asociación Estadounidense de Gastroenterología ha publicado recientemente consejos de mejores prácticas para controlar la coagulación en la cirrosis. Esta revisión concluye que las pruebas de coagulación global comúnmente utilizadas no son óptimas para evaluar el riesgo de hemorragia en la cirrosis. Un ensayo controlado aleatorizado mostró que el uso de trombolastografía (TEG) para evaluar la coagulación en la cirrosis resultó en un uso significativamente menor de productos sanguíneos sin aumento en las tasas de sangrado.
El riesgo de sangrado para la implantación de TIPS no está bien estudiado, oscilando entre el 0,6 y el 4,3 % de complicaciones hemorrágicas mortales en series de casos no controlados más antiguos. No existen recomendaciones basadas en evidencia para la corrección de anomalías de la coagulación antes del TIPS, y las pocas recomendaciones existentes no están respaldadas por evidencia, sino más bien "basadas en la eminencia". Actualmente, las pruebas globales de coagulación (tiempo de protrombina y recuento de plaquetas) se utilizan para guiar la corrección de la coagulación. En su mayoría, los puntos de corte sin evidencia suficiente (PT > 50 %/INR > 1,8 y plaquetas > 50 G/L) se utilizan para la corrección de la coagulación.
Además, hay que tener en cuenta el riesgo de trombosis del stent, por lo que no es aconsejable la sustitución "a ciegas" de factores de la coagulación ni las transfusiones de plaquetas. Desafortunadamente, el estudio de De Pietri et al. (6) solo incluyeron un paciente sometido a TIPS (en el brazo estándar de atención (SOC), por lo tanto, aún se desconoce si la TEG es útil para guiar la corrección de las anomalías de la coagulación en la cirrosis).
El objetivo de este ensayo es evaluar si la evaluación preintervencionista guiada por TEG y la corrección de la coagulación en pacientes cirróticos es segura y eficaz.
El estudio se realizará como un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Contacto:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Número de teléfono: 82282 0043316385
- Correo electrónico: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión
- Cirrosis hepática
- >18 años
- Indicación de implantación de TIPS
- Capacidad para firmar los criterios de exclusión del consentimiento informado
- Contraindicaciones contra la implantación de TIPS
- Carcinoma hepatocelular BCLC D
- sangrado continuo
- tratamiento anticoagulante preexistente en el momento de la inclusión
- administración de hemoderivados en la semana anterior a la inscripción
- Otras neoplasias malignas que conducen a una supervivencia deficiente de 90 días
- Trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre
- Encefalopatía hepática grado 3 o 4
- cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombelastograma (TEG)
Los pacientes del grupo TEG recibirán concentrados de complejo de protrombina (PCC) en una dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal, cuando el tiempo R sea superior a 40 minutos (2400 segundos) y recibirán una transfusión de plaquetas en una cantidad de 1 unidad de aféresis cuando MA estaba por debajo de 30 mm.
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Los pacientes del grupo TEG recibirán concentrados de complejo de protrombina (PCC) a dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal, cuando el tiempo R sea superior a 40 minutos (2400 seg) y recibirán transfusión de plaquetas en la cantidad de 1 unidad de aféresis cuando MA estaba por debajo de 30 mm
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Experimental: Estándar de atención (SOC)
En el grupo SOC, los pacientes recibirán PCC a una dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal cuando el PT sea inferior al 50% y/o INR>1,8 y/o reciban una transfusión de plaquetas en la cantidad de 1 aféresis cuando el recuento de plaquetas sea por debajo de 50 g/l
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2) En el grupo SOC, los pacientes recibirán PCC a la dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal cuando el PT esté por debajo del 50 % y/o INR>1,8 y/o hayan recibido transfusión de plaquetas en la cantidad de 1 aféresis cuando el recuento es inferior a 50 G/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de hemoderivados
Periodo de tiempo: 2 días
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Cantidad de hemoderivados (factores de coagulación y transfusiones de plaquetas) transfundidos para la corrección del estado de coagulación antes de la intervención
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mortalidad
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90 dias
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Sangrado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de complicaciones hemorrágicas (criterios BARC)
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90 dias
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complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de complicaciones relacionadas con la transfusión
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90 dias
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Puntaje TIPS modificado (MOTS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Poder predictivo de la puntuación TIPS modificada (MOTS) usando el parámetro de rutina, bilirrubina, urea e INR; los valores van de 0 a 3, una puntuación alta significa un peor resultado
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90 dias
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Factor XIII
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación de los niveles de actividad de FXIII medidos con los parámetros de TEG (ángulo alfa, tiempo K, MA) para evaluar la viabilidad de TEG para predecir la deficiencia de actividad de FXIII en este grupo específico de pacientes.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- TIPS-prospective
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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