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Manejo de la coagulación periintervencionista de pacientes sometidos a TIPS (TIPSprosp)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Medical University of Graz

Optimización del manejo de la coagulación periintervencionista de pacientes sometidos a un implante de derivación portosistémica intrahepática transyugular: un estudio de cohorte prospectivo aleatorizado

Evaluar si un algoritmo guiado por trombolastografía preintervencionista para evaluar y corregir el estado de la coagulación en pacientes cirróticos es seguro y efectivo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un procedimiento muy eficaz para tratar las complicaciones de la hipertensión portal en la cirrosis hepática. La implantación de TIPS está indicada en pacientes cirróticos para tratar o prevenir el sangrado hipertensivo portal y para tratar la ascitis refractaria.

Durante este procedimiento se coloca una conexión artificial entre la vena porta y la vena hepática a través de un abordaje endovascular guiado por imágenes. Aunque el procedimiento es muy efectivo y razonablemente seguro, pueden ocurrir varias complicaciones.

Debido a la cirrosis subyacente, la morbilidad y mortalidad del TIPS es alta, con una mortalidad a los 30 días entre el 7 y el 20%. Las complicaciones en el sitio del procedimiento (acceso transhepático y transvenoso), sangrado, desarrollo de encefalopatía hepática u otras complicaciones orgánicas y complicaciones del stent constituyen un riesgo considerable para los pacientes; sin embargo, la mejora de la mortalidad, la función renal y la función hepática superan los riesgos del procedimiento. La selección óptima del paciente y la preparación preoperatoria son cruciales para evitar las complicaciones de este procedimiento.

En la cirrosis hepática, los trastornos de la coagulación son comunes. En la insuficiencia hepática, una reducción equilibrada de los niveles de la mayoría de las proteínas procoagulantes y anticoagulantes producidas en el hígado no altera la generación de trombina hasta que los niveles son bastante bajos. Sin embargo, la capacidad del sistema de coagulación para tolerar o recuperarse de una agresión se ve notablemente afectada en la enfermedad hepática. Esto permite que el sistema de coagulación se incline más fácilmente a un estado que favorece la hemorragia o la trombosis. La Asociación Estadounidense de Gastroenterología ha publicado recientemente consejos de mejores prácticas para controlar la coagulación en la cirrosis. Esta revisión concluye que las pruebas de coagulación global comúnmente utilizadas no son óptimas para evaluar el riesgo de hemorragia en la cirrosis. Un ensayo controlado aleatorizado mostró que el uso de trombolastografía (TEG) para evaluar la coagulación en la cirrosis resultó en un uso significativamente menor de productos sanguíneos sin aumento en las tasas de sangrado.

El riesgo de sangrado para la implantación de TIPS no está bien estudiado, oscilando entre el 0,6 y el 4,3 % de complicaciones hemorrágicas mortales en series de casos no controlados más antiguos. No existen recomendaciones basadas en evidencia para la corrección de anomalías de la coagulación antes del TIPS, y las pocas recomendaciones existentes no están respaldadas por evidencia, sino más bien "basadas en la eminencia". Actualmente, las pruebas globales de coagulación (tiempo de protrombina y recuento de plaquetas) se utilizan para guiar la corrección de la coagulación. En su mayoría, los puntos de corte sin evidencia suficiente (PT > 50 %/INR > 1,8 y plaquetas > 50 G/L) se utilizan para la corrección de la coagulación.

Además, hay que tener en cuenta el riesgo de trombosis del stent, por lo que no es aconsejable la sustitución "a ciegas" de factores de la coagulación ni las transfusiones de plaquetas. Desafortunadamente, el estudio de De Pietri et al. (6) solo incluyeron un paciente sometido a TIPS (en el brazo estándar de atención (SOC), por lo tanto, aún se desconoce si la TEG es útil para guiar la corrección de las anomalías de la coagulación en la cirrosis).

El objetivo de este ensayo es evaluar si la evaluación preintervencionista guiada por TEG y la corrección de la coagulación en pacientes cirróticos es segura y eficaz.

El estudio se realizará como un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

criterios de inclusión

  • Cirrosis hepática
  • >18 años
  • Indicación de implantación de TIPS
  • Capacidad para firmar los criterios de exclusión del consentimiento informado
  • Contraindicaciones contra la implantación de TIPS
  • Carcinoma hepatocelular BCLC D
  • sangrado continuo
  • tratamiento anticoagulante preexistente en el momento de la inclusión
  • administración de hemoderivados en la semana anterior a la inscripción
  • Otras neoplasias malignas que conducen a una supervivencia deficiente de 90 días
  • Trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre
  • Encefalopatía hepática grado 3 o 4
  • cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombelastograma (TEG)
Los pacientes del grupo TEG recibirán concentrados de complejo de protrombina (PCC) en una dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal, cuando el tiempo R sea superior a 40 minutos (2400 segundos) y recibirán una transfusión de plaquetas en una cantidad de 1 unidad de aféresis cuando MA estaba por debajo de 30 mm.
Los pacientes del grupo TEG recibirán concentrados de complejo de protrombina (PCC) a dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal, cuando el tiempo R sea superior a 40 minutos (2400 seg) y recibirán transfusión de plaquetas en la cantidad de 1 unidad de aféresis cuando MA estaba por debajo de 30 mm
Experimental: Estándar de atención (SOC)
En el grupo SOC, los pacientes recibirán PCC a una dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal cuando el PT sea inferior al 50% y/o INR>1,8 y/o reciban una transfusión de plaquetas en la cantidad de 1 aféresis cuando el recuento de plaquetas sea por debajo de 50 g/l
2) En el grupo SOC, los pacientes recibirán PCC a la dosis de 10 IE/kg de peso corporal ideal cuando el PT esté por debajo del 50 % y/o INR>1,8 y/o hayan recibido transfusión de plaquetas en la cantidad de 1 aféresis cuando el recuento es inferior a 50 G/L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de hemoderivados
Periodo de tiempo: 2 días
Cantidad de hemoderivados (factores de coagulación y transfusiones de plaquetas) transfundidos para la corrección del estado de coagulación antes de la intervención
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad
90 dias
Sangrado
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de complicaciones hemorrágicas (criterios BARC)
90 dias
complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de complicaciones relacionadas con la transfusión
90 dias
Puntaje TIPS modificado (MOTS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Poder predictivo de la puntuación TIPS modificada (MOTS) usando el parámetro de rutina, bilirrubina, urea e INR; los valores van de 0 a 3, una puntuación alta significa un peor resultado
90 dias
Factor XIII
Periodo de tiempo: 2 días
Comparación de los niveles de actividad de FXIII medidos con los parámetros de TEG (ángulo alfa, tiempo K, MA) para evaluar la viabilidad de TEG para predecir la deficiencia de actividad de FXIII en este grupo específico de pacientes.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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