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小児集中治療室におけるケタミン持続注入の有効性と安全性(KISS研究) (KISS)

2022年2月12日 更新者:angela amigoni、Azienda Ospedaliera di Padova
この研究では、パドバの小児集中治療室に入院した子供たちに12時間以上持続した持続注入で投与されたケタミンの有効性と安全性を前向きに評価します。 この薬は、鎮痛および鎮静のアジュバントとして、または気管支痙攣療法のアジュバントとして採用されるように使用される場合があります。 研究者らは、他の鎮痛剤と鎮静剤の節約、および最初の使用ではケタミン注入後の鎮静レベル、2 回目の使用では他の気管支痙攣薬の鎮静剤投与量を節約することを考慮して、有効性を評価しました。 安全性を評価するために、治験責任医師は、有害作用の存在、離脱症状およびせん妄症候群の発症を考慮しました。 この研究には、18歳未満で人工呼吸器を使用している少なくとも55人の小児患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ケタミンは、N-メチル-d-アスパラギン酸受容体アンタゴニストであり、鎮静処置のための麻酔薬および鎮痛薬として、過去数十年にわたって一般的に使用されてきました。 長期注入としてのケタミンの使用は 1990 年に最初に説明され、ケタミンの長期注入は、血行動態が不安定な患者、機械的に人工呼吸され、従来の薬物に反応しにくい患者の鎮痛および鎮静のための成功した戦略として説明されています。 ケタミン注入の他の適応症は、気管​​支拡張を促進する作用による気管支痙攣の存在です。 ただし、長期鎮静のためのケタミンに関する既存の研究は主に遡及的であり、サンプルサイズが小さいため、このトピックをさらに調査する必要があることを示唆しています. この単一センターの観察研究の目的は、従来の鎮痛および鎮静戦略(持続注入におけるオピオイドおよびベンゾジアゼピン)のアジュバントとして使用されるケタミンの使用を、長期注入(すなわち、 ≥ 12 時間) 小児患者。 研究者は、ケタミンの適応症、投与量、注入期間、ボーラスの採用、離乳のモダリティを評価します。 鎮痛剤と鎮静剤の併用管理と鎮静レベルのモニタリング (検証済みのスケールを使用) は、有効性の尺度と見なされます。 閉塞性呼吸器疾患の患者にケタミンが使用されている場合、他の気管支痙攣薬の鎮静剤投与量の節約は有効性の尺度と見なされます. 注入中または離乳後 48 時間の有害作用(禁断症状およびせん妄を含む)の存在は、安全性の尺度と見なされます。 データは、標準化されたデータ シートを使用して収集されました。 この研究は 18 か月続き、多数の 55 人の患者に到達しました。 要求されたすべての機関の承認は、データ収集を開始する前に収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、研究期間中の人工呼吸中にケタミンで治療された(12時間以上続いた)PICUに入院した小児患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 小児集中治療室への入院
  • 機械換気
  • ケタミン注入 > 12 時間

除外基準:

  • 保護者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ケタミン基
従来の鎮痛鎮静戦略に難治性の小児患者におけるケタミン静脈内注入は、12時間以上続きました(用量範囲10〜50 mcg / Kg /分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comfort Behavior Scale(CBS)で測定された鎮静レベル
時間枠:12時間
ケタミン投与後、CBSスコアが2ポイント以上減少しました
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率の副作用、せん妄および離脱症候群、医師による評価 (小児せん妄および離脱評価ツール 1 のコーネル評価スケールも使用)
時間枠:ケタミン注入から終了後48時間までの全期間中の評価
有害作用の発生率とせん妄患者数(小児せん妄のコーネル評価尺度)および離脱症候群(離脱評価ツール 1)
ケタミン注入から終了後48時間までの全期間中の評価
気管支痙攣の重症度
時間枠:12時間
ケタミン注入後の気管支拡張薬の変化
12時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の存在
時間枠:12時間
ケタミン注入後の強心療法の変更
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:angela amigoni, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
  • スタディディレクター:andrea pettenazzo, MD、Azienda Ospedaliera di Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOP1795
  • CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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