Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłej infuzji ketaminy na dziecięcym oddziale intensywnej terapii (badanie KISS) (KISS)
12 lutego 2022 zaktualizowane przez: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ketaminy podawanej w ciągłym wlewie trwającym ponad 12 godzin u dzieci przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w Padwie.
Lek ten może być stosowany zgodnie z przyjętymi zaleceniami jako środek wspomagający analgezję i sedację lub jako środek wspomagający leczenie skurczu oskrzeli.
Badacze ocenili skuteczność, biorąc pod uwagę oszczędność innych środków przeciwbólowych i uspokajających oraz poziom sedacji po infuzji ketaminy przy pierwszym użyciu i oszczędną dawkę innych leków uspokajających na skurcz oskrzeli przy drugim użyciu.
Aby ocenić bezpieczeństwo, badacze wzięli pod uwagę obecność działań niepożądanych oraz wystąpienie zespołu odstawiennego i delirium.
Badanie obejmie co najmniej 55 pacjentów pediatrycznych w wieku < 18 lat, wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu powszechnie stosowanym w ostatnich dziesięcioleciach jako środek znieczulający i przeciwbólowy do sedacji zabiegowej.
Stosowanie ketaminy w postaci przedłużonego wlewu zostało po raz pierwszy opisane w 1990 r., a przedłużony wlew ketaminy opisano jako skuteczną strategię analgezji i sedacji u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, u pacjentów wentylowanych mechanicznie i słabo reagujących na konwencjonalne leki.
Innym wskazaniem do infuzji ketaminy jest obecność skurczu oskrzeli, ze względu na jej działanie rozszerzające oskrzela.
Jednak istniejące badania dotyczące stosowania ketaminy w przedłużonej sedacji są głównie retrospektywne i obejmują niewielką liczebność próby, co sugeruje, że temat ten wymaga dalszych badań.
Celem tego jednoośrodkowego badania obserwacyjnego jest opisanie zastosowania ketaminy stosowanej jako adiuwant do konwencjonalnej strategii przeciwbólowej i uspokajającej (opioidy i benzodiazepiny w ciągłej infuzji) jako przedłużonego wlewu (tj.
≥ 12 godzin) u dzieci i młodzieży.
Badacze ocenią wskazania do podawania ketaminy, dawki, czas trwania infuzji, przyjmowanie bolusów, tryb odstawiania od piersi.
Jednoczesne podawanie środków przeciwbólowych i uspokajających oraz monitorowanie poziomu sedacji (przy użyciu zatwierdzonej skali) uważa się za miarę skuteczności.
Oszczędzanie dawek uspokajających innych leków przeciw skurczowi oskrzeli jest uważane za miarę skuteczności stosowania ketaminy u pacjentów z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego.
Obecność działań niepożądanych (w tym objawów zespołu odstawiennego i delirium) podczas infuzji lub 48 godzin po odstawieniu jest uważana za środki bezpieczeństwa.
Dane zostały zebrane przy użyciu znormalizowanego arkusza danych.
Badanie trwało 18 miesięcy i osiągnęło liczebność 55 pacjentów.
Wszystkie wymagane zgody instytucjonalne zostały zebrane przed rozpoczęciem gromadzenia danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35127
- Azienda Ospedale Università Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację badaną stanowili pacjenci pediatryczni przyjmowani na OIT leczeni ketaminą (trwającą ponad 12 godzin) w trakcie wentylacji mechanicznej w badanym okresie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
- mechaniczna wentylacja
- wlew ketaminy > 12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa ketaminy
dożylny wlew ketaminy u dzieci opornych na konwencjonalną strategię przeciwbólowo-sedacyjną trwał ponad 12 godzin (zakres dawek 10-50 mcg/kg/min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom sedacji mierzony Skalą Zachowania Komfortowego (CBS)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wynik CBS obniżył się > 2 punkty po podaniu ketaminy
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania działań niepożądanych, delirium i zespół abstynencyjny, oceniane przez lekarza (również przy użyciu skali Cornell Assessment narzędzia Pediatric Delirium and Withdrawal Assessment Tool 1)
Ramy czasowe: oceny przez cały czas trwania wlewu ketaminy do 48 godzin po jego zakończeniu
|
częstość występowania działań niepożądanych i liczba pacjentów z delirium (skala Cornell Assessment of Pediatric Delirium) i zespołem abstynencyjnym (narzędzie oceny wycofania 1)
|
oceny przez cały czas trwania wlewu ketaminy do 48 godzin po jego zakończeniu
|
|
nasilenie skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: 12 godzin
|
zmiana leku rozszerzającego oskrzela po infuzji ketaminy
|
12 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność niedociśnienia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
zmiana terapii inotropowej po infuzji ketaminy
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Dyrektor Studium: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .