Effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig infusion af ketamin på pædiatrisk intensivafdeling (KISS-undersøgelse) (KISS)
12. februar 2022 opdateret af: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Denne undersøgelse, prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ketamin administreret i kontinuerlig infusion varede mere end 12 timer hos børn indlagt på Pediatric Intensive Care Unit i Padova.
Dette lægemiddel kan anvendes som adjuvant som adjuvans til analgesi og sedation eller som adjuvans til bronkospasmebehandling.
Forskerne vurderede effektiviteten under hensyntagen til sparingen af andre analgetika og beroligende midler og niveauet af sedation efter ketamininfusion til den første brug og sparingen af andre bronkospasme-lægemidler beroligende dosis til den anden brug.
For at vurdere sikkerheden overvejede efterforskerne tilstedeværelsen af uønskede virkninger og begyndende abstinens- og deliriumsyndrom.
Undersøgelsen vil omfatte mindst 55 pædiatriske patienter < 18 år og mekanisk ventilerede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ketamin er en N-methyl-d-aspartat-receptor-antagonist, der er almindeligt anvendt i løbet af de sidste årtier som et bedøvelses- og analgetisk middel til procedurel sedation.
Brugen af ketamin som en langvarig infusion blev først beskrevet i 1990, og en langvarig infusion af ketamin er blevet beskrevet som en vellykket strategi for analgesi og sedation hos patienter med hæmodynamisk ustabilitet, hos patienter, der var mekanisk ventilerede og dårligt reagerede på konventionelle lægemidler.
En anden indikation for ketamininfusion er tilstedeværelsen af bronkospasme på grund af dets virkning på at fremme bronkodilatation.
Eksisterende undersøgelser af ketamin til langvarig sedation er dog hovedsageligt retrospektive og omfatter en lille prøvestørrelse, hvilket tyder på, at dette emne skal undersøges yderligere.
Formålet med denne observationelle enkeltcenterundersøgelse er at beskrive brugen af ketamin anvendt som adjuvans til konventionel analgetisk og sedativ strategi (opioid og benzodiazepin i kontinuerlig infusion) som forlænget infusion (dvs.
≥ 12 timer) hos pædiatriske patienter.
Efterforskerne vil evaluere ketaminindikationer, doseringer, infusionsvarighed, indtagelse af bolus, fravænningsmetode.
Samtidig analgetisk og sedativ behandling og overvågning af sedationsniveauet (ved brug af en valideret skala) betragtes som mål for effektivitet.
Besparelse af andre bronkospasme-lægemidler beroligende dosis betragtes som mål for effektivitet, hvis ketamin anvendes til patienter med obstruktive luftvejssygdomme.
Tilstedeværelse af bivirkninger (herunder abstinenssymptomer og delirium) under infusion eller 48 timer efter fravænning betragtes som sikkerhedsforanstaltninger.
Data blev indsamlet ved hjælp af et standardiseret datablad.
Undersøgelsen varede 18 måneder for at nå et antal på 55 patienter.
Alle de ønskede institutionelle godkendelser blev indsamlet, før dataindsamlingen påbegyndtes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af pædiatriske patienter indlagt i PICU behandlet med ketamin (varede mere end 12 timer) under mekanisk ventilation i den undersøgte periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
- mekanisk ventilation
- ketamininfusion > 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- forældre nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ketamin gruppe
ketamin intravenøs infusion hos pædiatriske patienter, der var refraktære over for konventionel analgetisk-sedativ strategi, varede mere end 12 timer (dosisområde 10-50 mcg/Kg/min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af sedation målt med Comfort Behavior Scale (CBS)
Tidsramme: 12 timer
|
CBS-score faldt > 2 point efter ketaminadministration
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bivirkninger, delirium og abstinenssyndrom, vurderet af læge (også ved hjælp af Cornell Assessment-skalaen for pædiatrisk delirium og abstinensvurderingsværktøj 1)
Tidsramme: evaluering under hele varigheden af ketamininfusion indtil 48 timer efter afslutningen af den
|
forekomst af bivirkninger og antal patienter med delirium (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) og abstinenssyndrom (Withdrawal Assessment Tool 1)
|
evaluering under hele varigheden af ketamininfusion indtil 48 timer efter afslutningen af den
|
|
sværhedsgrad af bronkospasmer
Tidsramme: 12 timer
|
skift af bronkodilatator efter ketamininfusion
|
12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af hypotension
Tidsramme: 12 timer
|
ændring af inotrop behandling efter ketamininfusion
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Studieleder: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .