- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427605
Effekt och säkerhet av kontinuerlig infusion av ketamin på pediatrisk intensivvårdsavdelning (KISS-studie) (KISS)
12 februari 2022 uppdaterad av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Denna studie, prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av ketamin administrerat i kontinuerlig infusion varade mer än 12 timmar hos barn inlagda på Pediatric Intensive Care Unit i Padova.
Detta läkemedel kan användas som adjuvans som adjuvans till smärtlindring och sedering eller som adjuvans till bronkospasmterapi.
Utredarna utvärderade effektiviteten med hänsyn till sparandet av andra analgetika och lugnande medel och nivån av sedering efter ketamininfusion för den första användningen och sparande av andra bronkospasmläkemedel lugnande dos för den andra användningen.
För att utvärdera säkerheten övervägde utredarna förekomsten av negativa effekter och uppkomsten av abstinens- och deliriumsyndrom.
Studien kommer att omfatta minst 55 pediatriska patienter < 18 år och mekaniskt ventilerade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ketamin är en N-metyl-d-aspartat-receptorantagonist som vanligtvis har använts under de senaste decennierna som ett bedövningsmedel och smärtstillande medel för procedursedering.
Användningen av ketamin som en förlängd infusion beskrevs första gången 1990 och en förlängd infusion av ketamin har beskrivits som en framgångsrik strategi för smärtlindring och sedering hos patienter med hemodynamisk instabilitet, hos patienter som var mekaniskt ventilerade och dåligt svarade på konventionella läkemedel.
En annan indikation för ketamininfusion är närvaron av bronkospasm, på grund av dess verkan för att främja bronkdilatation.
Befintliga studier på ketamin för långvarig sedering är dock huvudsakligen retrospektiva och inkluderar små provstorlekar, vilket tyder på att detta ämne behöver undersökas ytterligare.
Syftet med denna observationsstudie med ett enda centrum är att beskriva användningen av ketamin som adjuvans till konventionella smärtstillande och sedativa strategier (opioid och bensodiazepin i kontinuerlig infusion) som förlängd infusion (dvs.
≥ 12 timmar) hos pediatriska patienter.
Utredarna kommer att utvärdera ketaminindikationer, doser, infusionslängd, antagande av bolus, modalitet för avvänjning.
Samtidig hantering av smärtstillande och sederande medel och övervakning av sederingsnivån (med hjälp av en validerad skala) anses vara mått på effekt.
Sparande av andra bronkospasmläkemedel sedativa doser anses vara mått på effekt om ketamin används till patienter med obstruktiva luftvägssjukdomar.
Förekomst av biverkningar (inklusive abstinenssyndrom och delirium) under infusion eller 48 timmar efter avvänjning anses vara säkerhetsåtgärder.
Data samlades in med hjälp av ett standardiserat datablad.
Studien varade i 18 månader för att nå ett antal av 55 patienter.
Alla begärda institutionella godkännanden samlades in innan datainsamlingen påbörjades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av pediatriska patienter inlagda i PICU behandlade med ketamin (varade mer än 12 timmar) under mekanisk ventilation under den studerade perioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
- mekanisk ventilation
- ketamininfusion > 12 timmar
Exklusions kriterier:
- föräldrar vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ketamingrupp
ketamin intravenös infusion hos pediatriska patienter som var motståndskraftiga mot konventionell analgetisk-sedativ strategi varade mer än 12 timmar (dosintervall 10-50 mcg/kg/min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nivå av sedering mätt med Comfort Behaviour Scale (CBS)
Tidsram: 12 timmar
|
CBS-poängen minskade med > 2 poäng efter administrering av ketamin
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av biverkningar, delirium och abstinenssyndrom, bedömd av läkare (även med hjälp av Cornell Assessment-skalan för Pediatric Delirium och Abstinensbedömningsverktyg 1)
Tidsram: utvärdering under hela ketamininfusionens varaktighet till 48 timmar efter avslutad
|
förekomst av biverkningar och antal patienter med delirium (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) och abstinenssyndrom (Utsättningsutvärderingsverktyg 1)
|
utvärdering under hela ketamininfusionens varaktighet till 48 timmar efter avslutad
|
svårighetsgrad av bronkospasm
Tidsram: 12 timmar
|
byte av luftrörsvidgare efter ketamininfusion
|
12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av hypotoni
Tidsram: 12 timmar
|
byte av inotrop terapi efter ketamininfusion
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
- Studierektor: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad