Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kontinuerlig infusion av ketamin på pediatrisk intensivvårdsavdelning (KISS-studie) (KISS)

12 februari 2022 uppdaterad av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Denna studie, prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av ketamin administrerat i kontinuerlig infusion varade mer än 12 timmar hos barn inlagda på Pediatric Intensive Care Unit i Padova. Detta läkemedel kan användas som adjuvans som adjuvans till smärtlindring och sedering eller som adjuvans till bronkospasmterapi. Utredarna utvärderade effektiviteten med hänsyn till sparandet av andra analgetika och lugnande medel och nivån av sedering efter ketamininfusion för den första användningen och sparande av andra bronkospasmläkemedel lugnande dos för den andra användningen. För att utvärdera säkerheten övervägde utredarna förekomsten av negativa effekter och uppkomsten av abstinens- och deliriumsyndrom. Studien kommer att omfatta minst 55 pediatriska patienter < 18 år och mekaniskt ventilerade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ketamin är en N-metyl-d-aspartat-receptorantagonist som vanligtvis har använts under de senaste decennierna som ett bedövningsmedel och smärtstillande medel för procedursedering. Användningen av ketamin som en förlängd infusion beskrevs första gången 1990 och en förlängd infusion av ketamin har beskrivits som en framgångsrik strategi för smärtlindring och sedering hos patienter med hemodynamisk instabilitet, hos patienter som var mekaniskt ventilerade och dåligt svarade på konventionella läkemedel. En annan indikation för ketamininfusion är närvaron av bronkospasm, på grund av dess verkan för att främja bronkdilatation. Befintliga studier på ketamin för långvarig sedering är dock huvudsakligen retrospektiva och inkluderar små provstorlekar, vilket tyder på att detta ämne behöver undersökas ytterligare. Syftet med denna observationsstudie med ett enda centrum är att beskriva användningen av ketamin som adjuvans till konventionella smärtstillande och sedativa strategier (opioid och bensodiazepin i kontinuerlig infusion) som förlängd infusion (dvs. ≥ 12 timmar) hos pediatriska patienter. Utredarna kommer att utvärdera ketaminindikationer, doser, infusionslängd, antagande av bolus, modalitet för avvänjning. Samtidig hantering av smärtstillande och sederande medel och övervakning av sederingsnivån (med hjälp av en validerad skala) anses vara mått på effekt. Sparande av andra bronkospasmläkemedel sedativa doser anses vara mått på effekt om ketamin används till patienter med obstruktiva luftvägssjukdomar. Förekomst av biverkningar (inklusive abstinenssyndrom och delirium) under infusion eller 48 timmar efter avvänjning anses vara säkerhetsåtgärder. Data samlades in med hjälp av ett standardiserat datablad. Studien varade i 18 månader för att nå ett antal av 55 patienter. Alla begärda institutionella godkännanden samlades in innan datainsamlingen påbörjades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av pediatriska patienter inlagda i PICU behandlade med ketamin (varade mer än 12 timmar) under mekanisk ventilation under den studerade perioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
  • mekanisk ventilation
  • ketamininfusion > 12 timmar

Exklusions kriterier:

  • föräldrar vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ketamingrupp
ketamin intravenös infusion hos pediatriska patienter som var motståndskraftiga mot konventionell analgetisk-sedativ strategi varade mer än 12 timmar (dosintervall 10-50 mcg/kg/min)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av sedering mätt med Comfort Behaviour Scale (CBS)
Tidsram: 12 timmar
CBS-poängen minskade med > 2 poäng efter administrering av ketamin
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av biverkningar, delirium och abstinenssyndrom, bedömd av läkare (även med hjälp av Cornell Assessment-skalan för Pediatric Delirium och Abstinensbedömningsverktyg 1)
Tidsram: utvärdering under hela ketamininfusionens varaktighet till 48 timmar efter avslutad
förekomst av biverkningar och antal patienter med delirium (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) och abstinenssyndrom (Utsättningsutvärderingsverktyg 1)
utvärdering under hela ketamininfusionens varaktighet till 48 timmar efter avslutad
svårighetsgrad av bronkospasm
Tidsram: 12 timmar
byte av luftrörsvidgare efter ketamininfusion
12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypotoni
Tidsram: 12 timmar
byte av inotrop terapi efter ketamininfusion
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Studierektor: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOP1795
  • CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

3
Prenumerera