Eficácia e Segurança da Infusão Contínua de Cetamina em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (Estudo KISS) (KISS)
12 de fevereiro de 2022 atualizado por: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Este estudo, avalia prospectivamente a eficácia e segurança da cetamina administrada em infusão contínua com duração superior a 12 horas em crianças internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica de Pádua.
Esta droga pode ser usada como adotada como adjuvante à analgesia e sedação ou como adjuvante à terapia de broncoespasmo.
Os investigadores avaliaram a eficácia considerando a economia de outros analgésicos e sedativos e o nível de sedação após a infusão de cetamina para o primeiro uso e a economia de outros fármacos sedativos para broncoespasmo para o segundo uso.
Para avaliar a segurança, os investigadores consideraram a presença de efeitos adversos e início da síndrome de abstinência e delirium.
O estudo incluirá pelo menos 55 pacientes pediátricos < 18 anos e ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-d-aspartato comumente usado nas últimas décadas como agente anestésico e analgésico para sedação em procedimentos.
O uso de cetamina em infusão prolongada foi descrito pela primeira vez em 1990 e a infusão prolongada de cetamina tem sido descrita como uma estratégia bem-sucedida para analgesia e sedação em pacientes com instabilidade hemodinâmica, em pacientes ventilados mecanicamente e pouco responsivos às drogas convencionais.
Outra indicação para infusão de cetamina é a presença de broncoespasmo, devido à sua ação em promover broncodilatação.
No entanto, os estudos existentes sobre cetamina para sedação prolongada são principalmente retrospectivos e incluem pequeno tamanho de amostra, sugerindo que esse tópico precisa ser mais investigado.
O objetivo deste estudo observacional de centro único é descrever o uso de cetamina como adjuvante da estratégia analgésica e sedativa convencional (opioide e benzodiazepínico em infusão contínua) como infusão prolongada (i.e.
≥ 12 h) em pacientes pediátricos.
Os investigadores avaliarão as indicações de cetamina, dosagens, duração da infusão, adoção de bolus, modalidade de desmame.
O manejo concomitante de analgésicos e sedativos e o monitoramento do nível de sedação (usando uma escala validada) são considerados medidas de eficácia.
A economia de outros medicamentos para broncoespasmo e a dosagem de sedativos são consideradas medidas de eficácia se a cetamina for usada em pacientes com doenças respiratórias obstrutivas.
A presença de efeitos adversos (incluindo sintomas de síndrome de abstinência e delirium) durante a infusão ou 48 horas após o desmame são consideradas medidas de segurança.
Os dados foram coletados usando uma folha de dados padronizada.
O estudo durou 18 meses para atingir uma numerosidade de 55 pacientes.
Todas as aprovações institucionais solicitadas foram coletadas antes de iniciar a coleta de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália, 35127
- Azienda Ospedale Università Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes pediátricos internados em UTIP tratados com cetamina (duração superior a 12 horas) durante ventilação mecânica no período estudado.
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão em unidade de terapia intensiva pediátrica
- ventilação mecânica
- infusão de cetamina > 12 horas
Critério de exclusão:
- recusa dos pais em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo cetamina
a infusão intravenosa de cetamina em pacientes pediátricos refratários à estratégia analgésico-sedativa convencional durou mais de 12 horas (intervalo de dose 10-50 mcg/Kg/min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de sedação medido com Comfort Behavior Scale (CBS)
Prazo: 12 horas
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A pontuação da CBS diminuiu > 2 pontos após a administração de cetamina
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de efeitos adversos, delirium e síndrome de abstinência, avaliados pelo médico (também usando a escala Cornell Assessment of Pediatric Delirium and Withdrawal Assessment tool 1)
Prazo: avaliação durante toda a duração da infusão de cetamina até 48 horas após o término da mesma
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incidência de efeitos adversos e número de pacientes com delirium (escala Cornell Assessment of Pediatric Delirium) e síndrome de abstinência (ferramenta de avaliação de abstinência 1)
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avaliação durante toda a duração da infusão de cetamina até 48 horas após o término da mesma
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gravidade do broncoespasmo
Prazo: 12 horas
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troca de broncodilatador após infusão de cetamina
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12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de hipotensão
Prazo: 12 horas
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mudança de terapia inotrópica após infusão de cetamina
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Diretor de estudo: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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