Werkzaamheid en veiligheid van continue infusie van ketamine op de pediatrische intensive care (KISS-onderzoek) (KISS)
12 februari 2022 bijgewerkt door: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Deze studie evalueerde prospectief de werkzaamheid en veiligheid van ketamine toegediend in continue infusie die meer dan 12 uur duurde bij kinderen die waren opgenomen op de Pediatrische Intensive Care van Padua.
Dit medicijn kan worden gebruikt als adjuvans bij analgesie en sedatie of als adjuvans bij bronchospasmentherapie.
De onderzoekers evalueerden de werkzaamheid, rekening houdend met het sparen van andere analgetica en sedativa en het niveau van sedatie na ketamine-infusie voor het eerste gebruik en het sparen van andere bronchospasme-drugs kalmerende dosering voor het tweede gebruik.
Om de veiligheid te beoordelen, overwogen de onderzoekers de aanwezigheid van bijwerkingen en het begin van ontwenning en deliriumsyndroom.
De studie omvat ten minste 55 pediatrische patiënten < 18 jaar en mechanisch beademd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Ketamine is een N-methyl-d-aspartaat-receptor-antagonist die de afgelopen decennia vaak is gebruikt als verdovings- en pijnstiller voor procedurele sedatie.
Het gebruik van ketamine als langdurig infuus werd voor het eerst beschreven in 1990 en een langdurig infuus van ketamine is beschreven als een succesvolle strategie voor analgesie en sedatie bij patiënten met hemodynamische instabiliteit, bij patiënten die mechanisch werden beademd en slecht reageerden op conventionele geneesmiddelen.
Een andere indicatie voor ketamine-infusie is de aanwezigheid van bronchospasmen, vanwege de werking ervan bij het bevorderen van bronchusverwijding.
Bestaande onderzoeken naar ketamine voor langdurige sedatie zijn echter voornamelijk retrospectief en omvatten een kleine steekproefomvang, wat suggereert dat dit onderwerp verder moet worden onderzocht.
Het doel van deze observationele single-center studie is om het gebruik van ketamine, gebruikt als adjuvans bij conventionele analgetica en sedativa (opioïde en benzodiazepine in continue infusie) te beschrijven als langdurige infusie (d.w.z.
≥ 12 uur) bij pediatrische patiënten.
De onderzoekers zullen ketamine-indicaties, doseringen, infusieduur, gebruik van bolussen, wijze van ontwenning evalueren.
Gelijktijdig beheer van analgetica en sedativa en monitoring van het sedatieniveau (met behulp van een gevalideerde schaal) worden beschouwd als maatstaven voor de werkzaamheid.
Spaarzaamheid van andere geneesmiddelen tegen bronchospasme De dosering van kalmerende middelen wordt beschouwd als maatstaf voor de werkzaamheid als ketamine wordt gebruikt bij patiënten met obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
Aanwezigheid van bijwerkingen (waaronder ontwenningsverschijnselen en delirium) tijdens infusie of 48 uur na het ontwennen worden beschouwd als veiligheidsmaatstaven.
Gegevens werden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd gegevensblad.
De studie duurde 18 maanden om een aantal van 55 patiënten te bereiken.
Alle gevraagde institutionele goedkeuringen werden verzameld voordat de gegevensverzameling begon.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie is samengesteld uit pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de PICU en zijn behandeld met ketamine (langer dan 12 uur geduurd) tijdens mechanische beademing in de onderzochte periode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname op de kinder-intensive care
- mechanische ventilatie
- ketamine-infusie > 12 uur
Uitsluitingscriteria:
- ouders weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ketamine groep
ketamine intraveneuze infusie bij pediatrische patiënten die ongevoelig waren voor conventionele analgetica-sedatieve strategie duurde meer dan 12 uur (dosisbereik 10-50 mcg / kg / min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van sedatie gemeten met Comfort Behaviour Scale (CBS)
Tijdsspanne: 12 uren
|
CBS-score daalde > 2 punten na toediening van ketamine
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie bijwerkingen, delirium en ontwenningssyndroom, beoordeeld door arts (ook gebruikmakend van Cornell Assessment scale van Pediatric Delirium and Intrekking Assessment tool 1)
Tijdsspanne: evaluatie gedurende de hele duur van de ketamine-infusie tot 48 uur na het einde ervan
|
incidentie van bijwerkingen en aantal patiënten met delirium (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) en ontwenningssyndroom (Intrekking Assessment tool 1)
|
evaluatie gedurende de hele duur van de ketamine-infusie tot 48 uur na het einde ervan
|
|
ernst van bronchospasmen
Tijdsspanne: 12 uren
|
verandering van bronchodilatator na ketamine-infusie
|
12 uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van hypotensie
Tijdsspanne: 12 uren
|
verandering van inotrope therapie na ketamine-infusie
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Studie directeur: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .