Eficacia y seguridad de la infusión continua de ketamina en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (estudio KISS) (KISS)
12 de febrero de 2022 actualizado por: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Este estudio, evalúa prospectivamente la eficacia y seguridad de la ketamina administrada en infusión continua durante más de 12 horas en niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos de Padova.
Este fármaco puede utilizarse como adyuvante de la analgesia y la sedación o como adyuvante del tratamiento del broncoespasmo.
Los investigadores evaluaron la eficacia teniendo en cuenta la reducción de otros analgésicos y sedantes y el nivel de sedación después de la infusión de ketamina para el primer uso y la reducción de la dosis de sedantes de otros medicamentos broncoespasmódicos para el segundo uso.
Para evaluar la seguridad, los investigadores consideraron la presencia de efectos adversos y la aparición de síndrome de abstinencia y delirio.
El estudio incluirá al menos 55 pacientes pediátricos < 18 años y ventilados mecánicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-d-aspartato comúnmente utilizado durante las últimas décadas como agente anestésico y analgésico para la sedación en procedimientos.
El uso de ketamina como infusión prolongada se describió por primera vez en 1990 y la infusión prolongada de ketamina se ha descrito como una estrategia exitosa para la analgesia y la sedación en pacientes con inestabilidad hemodinámica, en pacientes ventilados mecánicamente y con poca respuesta a los medicamentos convencionales.
Otra indicación para la infusión de ketamina es la presencia de broncoespasmo, debido a su acción en la promoción de la broncodilatación.
Sin embargo, los estudios existentes sobre la ketamina para la sedación prolongada son principalmente retrospectivos e incluyen un tamaño de muestra pequeño, lo que sugiere que este tema debe investigarse más a fondo.
El objetivo de este estudio observacional de centro único es describir el uso de ketamina utilizada como adyuvante de la estrategia analgésica y sedante convencional (opioide y benzodiazepina en infusión continua) como infusión prolongada (es decir,
≥ 12 h) en pacientes pediátricos.
Los investigadores evaluarán las indicaciones de ketamina, las dosis, la duración de la infusión, la adopción de bolos, la modalidad de destete.
El manejo concomitante de analgésicos y sedantes y el control del nivel de sedación (utilizando una escala validada) se consideran medidas de eficacia.
La dosis de sedación de otros fármacos broncoespasmódicos se considera medida de eficacia si se utiliza ketamina en pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas.
La presencia de efectos adversos (incluidos los síntomas del síndrome de abstinencia y el delirio) durante la infusión o 48 horas después del destete se consideran medidas de seguridad.
Los datos se recopilaron mediante una hoja de datos estandarizada.
El estudio duró 18 meses para llegar a una numerosidad de 55 pacientes.
Todas las aprobaciones institucionales solicitadas fueron recolectadas antes de iniciar la recolección de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes pediátricos ingresados en UCIP tratados con ketamina (duración superior a 12 horas) durante ventilación mecánica en el período estudiado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- admisión en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- Ventilacion mecanica
- infusión de ketamina > 12 horas
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de ketamina
infusión intravenosa de ketamina en pacientes pediátricos refractarios a la estrategia analgésico-sedante convencional con una duración superior a 12 horas (rango de dosis 10-50 mcg/Kg/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de sedación medido con Comfort Behavior Scale (CBS)
Periodo de tiempo: 12 horas
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La puntuación CBS disminuyó > 2 puntos después de la administración de ketamina
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de efectos adversos, delirio y síndrome de abstinencia, evaluados por un médico (también utilizando la escala de evaluación de Cornell de delirio pediátrico y la herramienta de evaluación de abstinencia 1)
Periodo de tiempo: evaluación durante toda la duración de la infusión de ketamina hasta 48 horas después del final de la misma
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incidencia de efectos adversos y número de pacientes con delirio (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) y síndrome de abstinencia (Withdrawal Assessment tool 1)
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evaluación durante toda la duración de la infusión de ketamina hasta 48 horas después del final de la misma
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severidad del broncoespasmo
Periodo de tiempo: 12 horas
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cambio de broncodilatador tras infusión de ketamina
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12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 12 horas
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cambio de terapia inotrópica después de la infusión de ketamina
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Director de estudio: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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