Efficacia e sicurezza dell'infusione continua di ketamina nell'unità di terapia intensiva pediatrica (studio KISS) (KISS)
12 febbraio 2022 aggiornato da: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Questo studio, valuta prospetticamente l'efficacia e la sicurezza della ketamina somministrata in infusione continua di durata superiore a 12 ore in bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica di Padova.
Questo farmaco può essere utilizzato come adottato come adottato come coadiuvante dell'analgesia e della sedazione o come coadiuvante della terapia del broncospasmo.
I ricercatori hanno valutato l'efficacia considerando il risparmio di altri analgesici e sedativi e il livello di sedazione dopo l'infusione di ketamina per il primo utilizzo e il risparmio del dosaggio sedativo di altri farmaci contro il broncospasmo per il secondo uso.
Per valutare la sicurezza i ricercatori hanno considerato la presenza di effetti avversi e l'insorgenza della sindrome da astinenza e delirio.
Lo studio includerà almeno 55 pazienti pediatrici < 18 anni e ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-d-aspartato comunemente usato negli ultimi decenni come agente anestetico e analgesico per la sedazione procedurale.
L'uso di ketamina come infusione prolungata è stato descritto per la prima volta nel 1990 e un'infusione prolungata di ketamina è stata descritta come una strategia di successo per l'analgesia e la sedazione in pazienti con instabilità emodinamica, in pazienti ventilati meccanicamente e scarsamente responsivi ai farmaci convenzionali.
Un'altra indicazione per l'infusione di ketamina è la presenza di broncospasmo, dovuto alla sua azione nel favorire la broncodilatazione.
Tuttavia, gli studi esistenti sulla ketamina per la sedazione prolungata sono principalmente retrospettivi e includono campioni di piccole dimensioni, suggerendo che questo argomento deve essere ulteriormente approfondito.
Lo scopo di questo studio osservazionale a centro singolo è quello di descrivere l'uso della ketamina utilizzata come adiuvante della strategia analgesica e sedativa convenzionale (oppioidi e benzodiazepine in infusione continua) come infusione prolungata (es.
≥ 12 ore) nei pazienti pediatrici.
I ricercatori valuteranno indicazioni, dosaggi, durata dell'infusione, adozione di boli, modalità di svezzamento della ketamina.
La gestione concomitante di analgesici e sedativi e il monitoraggio del livello di sedazione (utilizzando una scala validata) sono considerati misure di efficacia.
Il risparmio di altri farmaci per il broncospasmo, il dosaggio sedativo sono considerati misure di efficacia se la ketamina viene utilizzata in pazienti con malattie respiratorie ostruttive.
La presenza di effetti avversi (inclusi sintomi di sindrome da astinenza e delirio) durante l'infusione o 48 ore dopo lo svezzamento sono considerate misure di sicurezza.
I dati sono stati raccolti utilizzando una scheda dati standardizzata.
Lo studio è durato 18 mesi per raggiungere una numerosità di 55 pazienti.
Tutte le approvazioni istituzionali richieste sono state raccolte prima di iniziare la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti pediatrici ricoverati in PICU trattati con ketamina (durata più di 12 ore) durante ventilazione meccanica nel periodo studiato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in terapia intensiva pediatrica
- ventilazione meccanica
- infusione di ketamina > 12 ore
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo ketamina
infusione endovenosa di ketamina in pazienti pediatrici refrattari alla strategia analgesico-sedativa convenzionale di durata superiore a 12 ore (range di dosaggio 10-50 mcg/Kg/min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di sedazione misurato con la Comfort Behavior Scale (CBS)
Lasso di tempo: 12 ore
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Il punteggio CBS è diminuito > 2 punti dopo la somministrazione di ketamina
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza effetti avversi, delirio e sindrome da astinenza, valutati dal medico (utilizzando anche la scala Cornell Assessment del Pediatric Delirium and Withdrawal Assessment tool 1)
Lasso di tempo: valutazione durante tutta la durata dell'infusione di ketamina fino a 48 ore dopo il termine della stessa
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incidenza di effetti avversi e numero di pazienti con delirium (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) e sindrome da astinenza (Withdrawal Assessment tool 1)
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valutazione durante tutta la durata dell'infusione di ketamina fino a 48 ore dopo il termine della stessa
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gravità del broncospasmo
Lasso di tempo: 12 ore
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cambio di broncodilatatore dopo infusione di ketamina
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12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di ipotensione
Lasso di tempo: 12 ore
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cambio di terapia inotropa dopo infusione di ketamina
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Direttore dello studio: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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