Эффективность и безопасность непрерывной инфузии кетамина в педиатрическом отделении интенсивной терапии (исследование KISS) (KISS)
12 февраля 2022 г. обновлено: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Это исследование проспективно оценило эффективность и безопасность кетамина, вводимого в виде непрерывной инфузии, длившейся более 12 часов у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии Падуи.
Этот препарат можно использовать в качестве адъюванта к обезболиванию и седации или в качестве адъюванта к терапии бронхоспазма.
Исследователи оценивали эффективность с учетом экономии других анальгетиков и седативных средств и уровня седативного эффекта после инфузии кетамина при первом применении и экономии других седативных доз препаратов от бронхоспазма при втором применении.
Для оценки безопасности исследователи учитывали наличие побочных эффектов и возникновение синдрома отмены и бреда.
В исследование будут включены не менее 55 детей младше 18 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Кетамин является антагонистом рецепторов N-метил-d-аспартата, широко используемым в последние десятилетия в качестве анестетика и анальгетика для процедурной седации.
Использование кетамина в виде пролонгированной инфузии было впервые описано в 1990 году, а пролонгированная инфузия кетамина была описана как успешная стратегия обезболивания и седации у пациентов с гемодинамической нестабильностью, у пациентов, которые находились на искусственной вентиляции легких и плохо реагировали на обычные лекарства.
Другим показанием для инфузии кетамина является наличие бронхоспазма из-за его действия, способствующего расширению бронхов.
Однако существующие исследования кетамина для пролонгированной седации в основном ретроспективны и включают небольшой размер выборки, что предполагает необходимость дальнейшего изучения этой темы.
Целью этого обсервационного одноцентрового исследования является описание использования кетамина в качестве адъюванта к традиционной стратегии обезболивания и седативного действия (опиоиды и бензодиазепины в непрерывной инфузии) в качестве пролонгированной инфузии (т.
≥ 12 часов) у детей.
Исследователи оценят показания к кетамину, дозировки, продолжительность инфузии, введение болюсов, модальность отлучения.
Сопутствующее обезболивающее и седативное лечение и мониторинг уровня седации (с использованием утвержденной шкалы) считаются показателями эффективности.
Сохранение седативных доз других бронхоспазмов считается мерой эффективности при применении кетамина у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Наличие побочных эффектов (включая симптомы абстинентного синдрома и делирий) во время инфузии или через 48 часов после отлучения от груди считается мерой безопасности.
Данные были собраны с использованием стандартизированного листа данных.
Исследование длилось 18 месяцев, в нем приняли участие 55 пациентов.
Все запрошенные институциональные разрешения были получены до начала сбора данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составляют педиатрические пациенты, поступившие в ОРИТ, получавшие кетамин (длительность более 12 часов) во время искусственной вентиляции легких в изучаемый период.
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в отделение детской реанимации
- механическая вентиляция
- инфузия кетамина > 12 часов
Критерий исключения:
- отказ родителей от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
кетаминовая группа
Внутривенная инфузия кетамина у детей, невосприимчивых к традиционной стратегии обезболивания и седативного действия, продолжалась более 12 часов (диапазон доз 10-50 мкг/кг/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень седации, измеренный с помощью шкалы комфортного поведения (CBS)
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценка CBS снизилась > 2 баллов после введения кетамина
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных эффектов, делирий и синдром отмены, оцениваемые врачом (также с использованием шкалы оценки детского делирия и синдрома отмены Корнелла, инструмент 1 для оценки)
Временное ограничение: оценка в течение всей продолжительности инфузии кетамина до 48 часов после ее окончания
|
частота побочных эффектов и число пациентов с делирием (оценочная шкала Корнелла для педиатрического делирия) и синдромом отмены (инструмент оценки абстиненции 1)
|
оценка в течение всей продолжительности инфузии кетамина до 48 часов после ее окончания
|
|
выраженность бронхоспазма
Временное ограничение: 12 часов
|
смена бронхолитика после инфузии кетамина
|
12 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие гипотензии
Временное ограничение: 12 часов
|
изменение инотропной терапии после инфузии кетамина
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Директор по исследованиям: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .