- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427605
Effekt og sikkerhet ved kontinuerlig infusjon av ketamin i pediatrisk intensivavdeling (KISS-studie) (KISS)
12. februar 2022 oppdatert av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Denne studien, prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketamin administrert i kontinuerlig infusjon varte i mer enn 12 timer hos barn innlagt på Pediatric Intensive Care Unit i Padova.
Dette stoffet kan brukes som vedtatt som adjuvans til analgesi og sedasjon eller som adjuvans til bronkospasmebehandling.
Undersøkerne evaluerte effektiviteten med tanke på sparing av andre smertestillende og beroligende midler og nivået av sedasjon etter ketamininfusjon for den første bruken og sparing av andre bronkospasmemedisiner sedativ dosering for den andre bruken.
For å evaluere sikkerheten vurderte etterforskerne tilstedeværelsen av uønskede effekter og utbruddet av abstinens og deliriumsyndrom.
Studien vil omfatte minst 55 pediatriske pasienter < 18 år og mekanisk ventilerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ketamin er en N-metyl-d-aspartat-reseptorantagonist som er vanlig brukt i løpet av de siste tiårene som et bedøvelsesmiddel og smertestillende middel for prosedyremessig sedasjon.
Bruken av ketamin som en forlenget infusjon ble først beskrevet i 1990 og en forlenget infusjon av ketamin er blitt beskrevet som en vellykket strategi for analgesi og sedasjon hos pasienter med hemodynamisk ustabilitet, hos pasienter som var mekanisk ventilert og dårlig respons på konvensjonelle legemidler.
En annen indikasjon for ketamininfusjon er tilstedeværelsen av bronkospasme, på grunn av dens virkning for å fremme bronkodilatasjon.
Imidlertid er eksisterende studier på ketamin for langvarig sedasjon hovedsakelig retrospektive og inkluderer liten prøvestørrelse, noe som tyder på at dette emnet må undersøkes videre.
Målet med denne observasjonsstudien med enkeltsenter er å beskrive bruken av ketamin brukt som adjuvans til konvensjonell analgetisk og beroligende strategi (opioid og benzodiazepin i kontinuerlig infusjon) som forlenget infusjon (dvs.
≥ 12 timer) hos pediatriske pasienter.
Etterforskerne vil evaluere ketaminindikasjoner, doser, infusjonsvarighet, adopsjon av boluser, avvenningsmetode.
Samtidig smertestillende og sedativ behandling og overvåking av sedasjonsnivå (ved bruk av en validert skala) regnes som mål på effekt.
Sparing av andre bronkospasmemedikamenter beroligende dosering anses som mål på effekt hvis ketamin brukes hos pasienter med obstruktive luftveissykdommer.
Tilstedeværelse av bivirkninger (inkludert abstinenssymptomer og delirium) under infusjon eller 48 timer etter avvenning anses som sikkerhetstiltak.
Data ble samlet inn ved hjelp av et standardisert datablad.
Studien varte i 18 måneder for å nå et antall på 55 pasienter.
Alle forespurte institusjonelle godkjenninger ble samlet inn før datainnsamlingen startet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av pediatriske pasienter innlagt i PICU behandlet med ketamin (varte i mer enn 12 timer) under mekanisk ventilasjon i den studerte perioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
- mekanisk ventilasjon
- ketamininfusjon > 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- foreldre nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ketamin gruppe
ketamin intravenøs infusjon hos pediatriske pasienter som var motstandsdyktige mot konvensjonell analgetisk-sedativ strategi, varte i mer enn 12 timer (doseområde 10-50 mcg/kg/min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av sedasjon målt med Comfort Behaviour Scale (CBS)
Tidsramme: 12 timer
|
CBS-score gikk ned > 2 poeng etter administrering av ketamin
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av bivirkninger, delirium og abstinenssyndrom, vurdert av lege (også ved hjelp av Cornell Assessment-skala for Pediatric Delirium og Abstinensvurderingsverktøy 1)
Tidsramme: evaluering under hele varigheten av ketamininfusjonen til 48 timer etter slutten av den
|
forekomst av bivirkninger og antall pasienter med delirium (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) og abstinenssyndrom (Withdrawal Assessment Tool 1)
|
evaluering under hele varigheten av ketamininfusjonen til 48 timer etter slutten av den
|
|
alvorlighetsgrad av bronkospasmer
Tidsramme: 12 timer
|
bytte av bronkodilatator etter ketamininfusjon
|
12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av hypotensjon
Tidsramme: 12 timer
|
endring av inotrop terapi etter ketamininfusjon
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Studieleder: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .