Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kontinuerlig infusjon av ketamin i pediatrisk intensivavdeling (KISS-studie) (KISS)

12. februar 2022 oppdatert av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Denne studien, prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketamin administrert i kontinuerlig infusjon varte i mer enn 12 timer hos barn innlagt på Pediatric Intensive Care Unit i Padova. Dette stoffet kan brukes som vedtatt som adjuvans til analgesi og sedasjon eller som adjuvans til bronkospasmebehandling. Undersøkerne evaluerte effektiviteten med tanke på sparing av andre smertestillende og beroligende midler og nivået av sedasjon etter ketamininfusjon for den første bruken og sparing av andre bronkospasmemedisiner sedativ dosering for den andre bruken. For å evaluere sikkerheten vurderte etterforskerne tilstedeværelsen av uønskede effekter og utbruddet av abstinens og deliriumsyndrom. Studien vil omfatte minst 55 pediatriske pasienter < 18 år og mekanisk ventilerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ketamin er en N-metyl-d-aspartat-reseptorantagonist som er vanlig brukt i løpet av de siste tiårene som et bedøvelsesmiddel og smertestillende middel for prosedyremessig sedasjon. Bruken av ketamin som en forlenget infusjon ble først beskrevet i 1990 og en forlenget infusjon av ketamin er blitt beskrevet som en vellykket strategi for analgesi og sedasjon hos pasienter med hemodynamisk ustabilitet, hos pasienter som var mekanisk ventilert og dårlig respons på konvensjonelle legemidler. En annen indikasjon for ketamininfusjon er tilstedeværelsen av bronkospasme, på grunn av dens virkning for å fremme bronkodilatasjon. Imidlertid er eksisterende studier på ketamin for langvarig sedasjon hovedsakelig retrospektive og inkluderer liten prøvestørrelse, noe som tyder på at dette emnet må undersøkes videre. Målet med denne observasjonsstudien med enkeltsenter er å beskrive bruken av ketamin brukt som adjuvans til konvensjonell analgetisk og beroligende strategi (opioid og benzodiazepin i kontinuerlig infusjon) som forlenget infusjon (dvs. ≥ 12 timer) hos pediatriske pasienter. Etterforskerne vil evaluere ketaminindikasjoner, doser, infusjonsvarighet, adopsjon av boluser, avvenningsmetode. Samtidig smertestillende og sedativ behandling og overvåking av sedasjonsnivå (ved bruk av en validert skala) regnes som mål på effekt. Sparing av andre bronkospasmemedikamenter beroligende dosering anses som mål på effekt hvis ketamin brukes hos pasienter med obstruktive luftveissykdommer. Tilstedeværelse av bivirkninger (inkludert abstinenssymptomer og delirium) under infusjon eller 48 timer etter avvenning anses som sikkerhetstiltak. Data ble samlet inn ved hjelp av et standardisert datablad. Studien varte i 18 måneder for å nå et antall på 55 pasienter. Alle forespurte institusjonelle godkjenninger ble samlet inn før datainnsamlingen startet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av pediatriske pasienter innlagt i PICU behandlet med ketamin (varte i mer enn 12 timer) under mekanisk ventilasjon i den studerte perioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
  • mekanisk ventilasjon
  • ketamininfusjon > 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ketamin gruppe
ketamin intravenøs infusjon hos pediatriske pasienter som var motstandsdyktige mot konvensjonell analgetisk-sedativ strategi, varte i mer enn 12 timer (doseområde 10-50 mcg/kg/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av sedasjon målt med Comfort Behaviour Scale (CBS)
Tidsramme: 12 timer
CBS-score gikk ned > 2 poeng etter administrering av ketamin
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bivirkninger, delirium og abstinenssyndrom, vurdert av lege (også ved hjelp av Cornell Assessment-skala for Pediatric Delirium og Abstinensvurderingsverktøy 1)
Tidsramme: evaluering under hele varigheten av ketamininfusjonen til 48 timer etter slutten av den
forekomst av bivirkninger og antall pasienter med delirium (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) og abstinenssyndrom (Withdrawal Assessment Tool 1)
evaluering under hele varigheten av ketamininfusjonen til 48 timer etter slutten av den
alvorlighetsgrad av bronkospasmer
Tidsramme: 12 timer
bytte av bronkodilatator etter ketamininfusjon
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av hypotensjon
Tidsramme: 12 timer
endring av inotrop terapi etter ketamininfusjon
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Studieleder: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOP1795
  • CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere