Účinnost a bezpečnost kontinuální infuze ketaminu na dětské jednotce intenzivní péče (studie KISS) (KISS)
12. února 2022 aktualizováno: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Tato studie prospektivně hodnotí účinnost a bezpečnost ketaminu podávaného v kontinuální infuzi, která trvala déle než 12 hodin u dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče v Padově.
Tento lék může být použit tak, jak byl přijat, jako adjuvans k analgezii a sedaci nebo jako adjuvans k léčbě bronchospasmů.
Výzkumníci hodnotili účinnost s ohledem na úsporu jiných analgetik a sedativ a úroveň sedace po infuzi ketaminu při prvním použití a úsporu jiných sedativ léků na bronchospasmus při druhém použití.
Pro hodnocení bezpečnosti vyšetřovatelé zvážili přítomnost nežádoucích účinků a nástup abstinenčního syndromu a deliria.
Studie bude zahrnovat nejméně 55 dětských pacientů < 18 let a mechanicky ventilovaných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ketamin je antagonista N-methyl-d-aspartátového receptoru běžně používaný v posledních desetiletích jako anestetikum a analgetikum pro procedurální sedaci.
Použití ketaminu jako prodloužené infuze bylo poprvé popsáno v roce 1990 a prodloužená infuze ketaminu byla popsána jako úspěšná strategie analgezie a sedace u pacientů s hemodynamickou nestabilitou, u pacientů, kteří byli mechanicky ventilovaní a špatně reagují na konvenční léky.
Další indikací pro infuzi ketaminu je přítomnost bronchospasmu v důsledku jeho působení na podporu bronchodilatace.
Stávající studie ketaminu pro prodlouženou sedaci jsou však převážně retrospektivní a zahrnují malý vzorek, což naznačuje, že toto téma je třeba dále prozkoumat.
Cílem této observační jednocentrické studie je popsat použití ketaminu používaného jako adjuvans ke konvenční analgetické a sedativní strategii (opioid a benzodiazepin v kontinuální infuzi) jako prodloužená infuze (tj.
≥ 12 hodin) u dětských pacientů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí indikace ketaminu, dávkování, trvání infuze, přijetí bolusů, způsob odvykání.
Současná analgetická a sedativní léčba a monitorování úrovně sedace (pomocí validované stupnice) jsou považovány za měřítka účinnosti.
Šetření jiných sedativních léků na bronchospasmus je považováno za měřítko účinnosti, pokud je ketamin používán u pacientů s obstrukčními respiračními chorobami.
Přítomnost nežádoucích účinků (včetně příznaků abstinenčního syndromu a deliria) během infuze nebo 48 hodin po odstavení jsou považovány za bezpečnostní opatření.
Data byla shromážděna pomocí standardizovaného datového listu.
Studie trvala 18 měsíců a dosáhla počtu 55 pacientů.
Před zahájením sběru dat byla shromážděna všechna požadovaná institucionální schválení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35127
- Azienda Ospedale Università Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří dětští pacienti přijatí na VIP léčeni ketaminem (trvání déle než 12 hodin) při umělé plicní ventilaci ve sledovaném období.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
- mechanická ventilace
- infuze ketaminu > 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- rodiče odmítají účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ketaminová skupina
Ketaminová intravenózní infuze u pediatrických pacientů refrakterních na konvenční analgetikum-sedativní strategii trvala déle než 12 hodin (rozmezí dávek 10-50 mcg/kg/min)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň sedace měřená pomocí škály Comfort Behavior Scale (CBS)
Časové okno: 12 hodin
|
Skóre CBS se po podání ketaminu snížilo > 2 body
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků,delirium a abstinenční syndrom, hodnoceno lékařem (také pomocí Cornellovy hodnotící škály dětského deliria a nástroje pro hodnocení odnětí 1)
Časové okno: hodnocení po celou dobu trvání infuze ketaminu až do 48 hodin po jejím ukončení
|
výskyt nežádoucích účinků a počet pacientů s deliriem (Cornellova hodnotící škála dětského deliria) a abstinenčním syndromem (nástroj pro hodnocení stažení 1)
|
hodnocení po celou dobu trvání infuze ketaminu až do 48 hodin po jejím ukončení
|
|
závažnost bronchospasmu
Časové okno: 12 hodin
|
změna bronchodilatátoru po infuzi ketaminu
|
12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost hypotenze
Časové okno: 12 hodin
|
změna inotropní terapie po infuzi ketaminu
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
- Ředitel studie: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .