Ketamiinin jatkuvan infuusion tehokkuus ja turvallisuus lasten tehohoitoyksikössä (KISS-tutkimus) (KISS)
lauantai 12. helmikuuta 2022 päivittänyt: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Tämä tutkimus, jossa arvioitiin ennakoivasti ketamiinin tehoa ja turvallisuutta jatkuvana infuusiona, kesti yli 12 tuntia lapsilla, jotka on otettu Padovan lasten tehohoitoyksikköön.
Tätä lääkettä voidaan käyttää sellaisena kuin se on hyväksytty adjuvanttina kipulääkitykseen ja sedaatioon tai adjuvanttina bronkospasmihoitoon.
Tutkijat arvioivat tehokkuutta ottaen huomioon muiden kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden säästämisen ja sedaation tason ketamiini-infuusion jälkeen ensimmäisellä käyttökerralla ja muiden bronkospasmilääkkeiden rauhoittavien annosten säästämisen toisella käyttökerralla.
Turvallisuuden arvioimiseksi tutkijat ottivat huomioon haittavaikutusten esiintymisen sekä vieroitusoireiden ja delirium-oireyhtymän alkamisen.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 55 alle 18-vuotiasta ja koneellisesti ventiloitua lapsipotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketamiini on N-metyyli-d-aspartaattireseptoriantagonisti, jota on käytetty yleisesti viime vuosikymmeninä anestesia- ja analgeettisena aineena toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa.
Ketamiinin käyttöä pitkittyneenä infuusiona kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1990, ja pitkittyneen ketamiinin infuusiota on kuvattu menestyksekkääksi strategiaksi kivunlievitykseen ja sedaatioon potilailla, joilla on hemodynaaminen epävakaus, potilailla, jotka olivat mekaanisesti ventiloituja ja jotka reagoivat huonosti tavanomaisiin lääkkeisiin.
Toinen ketamiini-infuusion indikaatio on bronkospasmi, koska se edistää keuhkoputkien laajentumista.
Nykyiset tutkimukset ketamiinista pitkäaikaisessa sedaatiossa ovat kuitenkin pääasiassa retrospektiivisiä ja sisältävät pienen otoksen, mikä viittaa siihen, että tätä aihetta on tutkittava lisää.
Tämän havaintokeskuksen tutkimuksen tavoitteena on kuvata ketamiinin käyttöä adjuvanttina tavanomaisen analgeettisen ja rauhoittavan strategian yhteydessä (opioidi ja bentsodiatsepiini jatkuvassa infuusiossa) pitkittyneenä infuusiona (ts.
≥ 12 tuntia) lapsipotilailla.
Tutkijat arvioivat ketamiinin käyttöaiheita, annoksia, infuusion kestoa, bolusten antamista ja vieroitustapoja.
Samanaikainen kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden hoito ja sedaation tason seuranta (validoitua asteikkoa käyttäen) katsotaan tehon mittareiksi.
Muiden bronkospasmilääkkeiden rauhoittavien annosten säästämistä pidetään tehon mittarina, jos ketamiinia käytetään potilailla, joilla on obstruktiivisia hengityselinsairauksia.
Haittavaikutuksia (mukaan lukien vieroitusoireet ja delirium) infuusion aikana tai 48 tuntia vieroituksen jälkeen pidetään turvatoimina.
Tiedot kerättiin standardoidulla tietolomakkeella.
Tutkimus kesti 18 kuukautta ja tavoitti 55 potilaan määrän.
Kaikki pyydetyt laitoshyväksynnät kerättiin ennen tiedonkeruun aloittamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu lapsipotilaista, jotka on otettu PICU-hoitoon ketamiinilla (kesto yli 12 tuntia) mekaanisen ventilaation aikana tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lasten tehohoitoon pääsy
- mekaaninen ilmanvaihto
- ketamiini-infuusio > 12 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ketamiiniryhmä
ketamiinin suonensisäinen infuusio lapsipotilailla, jotka eivät kestäneet tavanomaista analgeettis-rauhoittavaa strategiaa, kesti yli 12 tuntia (annosalue 10-50 mcg/kg/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaatiotaso mitattuna Comfort Behavior Scale (CBS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
CBS-pistemäärä laski > 2 pistettä ketamiinin antamisen jälkeen
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten, deliriumin ja vieroitusoireyhtymän ilmaantuvuus, lääkärin arvioima (myös käyttäen Cornell Assessment -asteikkoa Pediatric Delirium and Drawal Assessment Tool 1)
Aikaikkuna: arviointi koko ketamiini-infuusion keston ajan aina 48 tuntiin sen päättymisen jälkeen
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus ja potilaiden lukumäärä, joilla ei ole deliriumia (Cornell Assessment scale of Pediatric Delirium) ja vieroitusoireyhtymä (Vieroitusarviointityökalu 1)
|
arviointi koko ketamiini-infuusion keston ajan aina 48 tuntiin sen päättymisen jälkeen
|
|
bronkospasmin vakavuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
bronkodilaattorin vaihto ketamiini-infuusion jälkeen
|
12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
inotrooppisen hoidon muutos ketamiini-infuusion jälkeen
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Opintojohtaja: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP1795
- CESC (Local Ethic Committee for clinical trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .