소아 집중 치료실에서 케타민 지속적 주입의 효능 및 안전성(KISS 연구) (KISS)
2022년 2월 12일 업데이트: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
이 연구는 Padova의 Pediatric Intensive Care Unit에 입원한 소아에서 12시간 이상 지속된 연속 주입으로 투여된 케타민의 효능과 안전성을 전향적으로 평가했습니다.
이 약물은 진통제 및 진정제의 보조제 또는 기관지경련 요법의 보조제로 사용될 수 있다.
다른 진통제와 진정제의 사용을 줄이고 1차 사용 시 케타민 주입 후 진정 정도, 2차 사용 시 다른 기관지경련제 진정제 용량 절약을 고려하여 효능을 평가하였다.
안전성을 평가하기 위해 연구자들은 부작용의 존재와 금단 및 섬망 증후군의 시작을 고려했습니다.
이 연구에는 최소 55명의 소아 환자가 포함되며 18세 미만이고 기계 환기가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
케타민은 시술 진정을 위한 마취 및 진통제로 지난 수십 년 동안 일반적으로 사용된 N-메틸-d-아스파테이트-수용체-길항제입니다.
케타민의 장기간 주입은 1990년에 처음 기술되었으며, 케타민의 장기간 주입은 혈역학적 불안정성 환자, 기계적 환기 및 기존 약물에 대한 반응이 좋지 않은 환자의 진통 및 진정을 위한 성공적인 전략으로 설명되었습니다.
케타민 주입의 또 다른 적응증은 기관지 확장 촉진 작용으로 인한 기관지 경련의 존재입니다.
그러나 장기간 진정에 대한 케타민에 대한 기존 연구는 주로 후향적이며 작은 표본 크기를 포함하므로 이 주제에 대한 추가 조사가 필요함을 시사합니다.
이 관찰 단일 센터 연구의 목적은 장기간 주입(즉,
≥ 12시간) 소아 환자에서.
조사관은 케타민 적응증, 용량, 주입 기간, 볼루스의 채택, 이유 방식을 평가할 것입니다.
수반되는 진통제 및 진정제 관리 및 진정 수준의 모니터링(검증된 척도 사용)은 효능 측정으로 간주됩니다.
폐쇄성 호흡기 질환이 있는 환자에게 케타민을 사용하는 경우 다른 기관지 경련 약물의 진정제 투여량을 아끼는 것이 효능의 척도로 간주됩니다.
주입 중 또는 젖을 뗀 후 48시간 동안 부작용(금단 증후군 증상 및 섬망 포함)의 존재는 안전 조치로 간주됩니다.
데이터는 표준화된 데이터 시트를 사용하여 수집되었습니다.
이 연구는 55명의 환자를 대상으로 18개월 동안 진행되었습니다.
요청된 모든 기관 승인은 데이터 수집을 시작하기 전에 수집되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 연구 기간 동안 기계 환기 중에 케타민(12시간 이상 지속)으로 치료받은 PICU에 입원한 소아 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 소아 집중 치료실 입원
- 기계적 환기
- 케타민 주입 > 12시간
제외 기준:
- 참여를 거부하는 학부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케타민 그룹
기존 진통-진정 전략에 반응하지 않는 소아 환자의 케타민 정맥 주입은 12시간 이상 지속되었습니다(용량 범위 10-50 mcg/Kg/min).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함 행동 척도(CBS)로 측정한 진정 수준
기간: 12 시간
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케타민 투여 후 CBS 점수 > 2점 감소
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 평가한 부작용, 섬망 및 금단 증후군(또한 소아 섬망 및 금단 평가 도구 1의 코넬 평가 척도 사용)
기간: 케타민 주입이 끝난 후 48시간까지 케타민 주입의 모든 기간 동안 평가
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섬망(소아과 섬망의 코넬 평가 척도) 및 금단 증후군(금단 평가 도구 1)이 있는 환자 수 및 부작용 발생률
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케타민 주입이 끝난 후 48시간까지 케타민 주입의 모든 기간 동안 평가
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기관지 경련 중증도
기간: 12 시간
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케타민 주입 후 기관지확장제의 변화
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12 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 존재
기간: 12 시간
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케타민 주입 후 근수축 요법의 변화
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: angela amigoni, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- 연구 책임자: andrea pettenazzo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Heiberger AL, Ngorsuraches S, Olgun G, Luze L, Leimbach C, Madison H, Lakhani SA. Safety and Utility of Continuous Ketamine Infusion for Sedation in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2018 Nov-Dec;23(6):447-454. doi: 10.5863/1551-6776-23.6.447.
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Golding CL, Miller JL, Gessouroun MR, Johnson PN. Ketamine Continuous Infusions in Critically Ill Infants and Children. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):234-41. doi: 10.1177/1060028015626932. Epub 2016 Jan 18.
- Neunhoeffer F, Hanser A, Esslinger M, Icheva V, Kumpf M, Gerbig I, Hofbeck M, Michel J. Ketamine Infusion as a Counter Measure for Opioid Tolerance in Mechanically Ventilated Children: A Pilot Study. Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):259-265. doi: 10.1007/s40272-017-0218-4.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Petrillo TM, Fortenberry JD, Linzer JF, Simon HK. Emergency department use of ketamine in pediatric status asthmaticus. J Asthma. 2001 Dec;38(8):657-64. doi: 10.1081/jas-100107543.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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