高度催吐性化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐の制御における5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾンまたは酢酸メゲストロール分散錠の有効性と安全性
2020年6月10日 更新者：Henan Cancer Hospital
高度催吐性化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐の制御における5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾンまたは酢酸メゲストロール分散錠の有効性と安全性の比較：前向き無作為対照第II相臨床試験
催吐性化学療法によって誘発された CINV の制御における酢酸メゲストロール分散錠と 5-HT3 受容体拮抗薬とデキサメタゾンの 3 剤併用制吐剤レジメン、および 5-HT3 受容体拮抗剤とデキサメタゾン併用制吐剤の有効性と安全性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 9 月から 2019 年 12 月までにシスプラチンを含む催吐性の高い化学療法薬で治療を受けた、病理学または細胞診によって悪性腫瘍と診断された 120 人の患者が選択されました。
患者は、1:1 でメゲストロール群 (酢酸メゲストロール分散錠 + 5-HT3 受容体拮抗薬 + デキサメタゾン) または対照群 (5-HT3 受容体拮抗薬 + デキサメタゾン) にランダムに割り当てられました。
対照群の制吐薬の投与量: 5-HT3 受容体拮抗薬 2.5mg、1 日目にデキサメタゾン 12mg、2 ～ 4 日目に 8mg、すべて化学療法の 30 分前に 5 日間静脈内注射した。
酢酸メゲストロール群の患者には、対照群に基づいて酢酸メゲストロール分散錠が与えられた。
酢酸メゲストロール分散錠 160 mg を化学療法開始日に毎朝 10 日間経口摂取した。
主なエンドポイントは、遅延期間中 (化学療法開始後 24 ～ 120 時間) の 2 つのグループ間の吐き気と嘔吐のコントロールの割合、つまり、完全寛解 (嘔吐がなく、レスキュー治療の必要がない) の割合でした。二次エンドポイントは、急性期（化学療法開始後0～24時間）および全体期（開始後0～120時間）における吐き気と嘔吐の制御率とした。化学療法の);化学療法中にグレード3～4の吐き気と嘔吐を伴う患者の割合。治療前と治療後の両方のグループの制吐薬に関連する有害反応と患者の生活の質のスコア。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学または細胞診によって診断された腫瘍患者は、シスプラチンによる化学療法が使用されている限り、シスプラチンの量は 60-80 mg/m2 です。
- 性別無制限、18歳から70歳まで。
- ECOG 身体状態スコア 0-1;
- 生存期間は 3 か月以上と予測されています。
- 骨髄造血機能は有意に損なわれませんでした (WBC≥3.5109/L、 ANC≥1.5109/L、 PLT≧100109/L、Hb≧100g/L);
- 生化学的検査 AST / ALTが正常上限の2.5倍以下。ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。 -クレアチニンクリアランス≥60ml /分、正常なECG;
- インフォームドコンセントへの署名;
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、避妊を拒否する妊娠可能年齢の女性;
- 脳転移;
- -治験への参加に影響を与える次の深刻なまたは制御されていない疾患のすべてを組み合わせてください：制御不能な高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧薬の遵守不良。不安定狭心症;症候性うっ血性心不全; -登録前6か月以内に心筋梗塞が発生しました。重度の制御不能な不整脈;制御不能な糖尿病;活動性または制御不能な感染;腸麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、活動性胃潰瘍;免疫抑制療法を受けている;
- インフォームドコンセントを理解または表明できない;
- 研究者は、臨床研究に適さない他の状態を判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メゲストロール
パロノセトロン2.5mg、デキサメタゾン1日目12mg、2～4日目8mg、酢酸メゲストロール160mgを化学療法開始日に毎朝10日間経口投与。
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酢酸メゲストロール分散錠 160 mg を化学療法開始日に毎朝 10 日間経口摂取した。
他の名前：
5-HT3受容体拮抗薬 2.5mg/iv
初日はデキサメタゾン12mg、2～4日目は8mg、
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他の：コントロール
パロノセトロン2.5mg、デキサメタゾン1日目12mg、2～4日目8mg
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5-HT3受容体拮抗薬 2.5mg/iv
初日はデキサメタゾン12mg、2～4日目は8mg、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延期間中の2つのグループ間の吐き気と嘔吐の制御率
時間枠：24～120時間
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主なエンドポイントは、後期化学療法中の 2 つのグループ間の吐き気と嘔吐のコントロールの割合でした。
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24～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期および全身期の悪心・嘔吐の抑制率
時間枠：0～120時間
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急性期および全身期の悪心・嘔吐の抑制率
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0～120時間
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グレード3～4の嘔吐患者の割合
時間枠：0～120時間
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化学療法中にグレード3～4の嘔吐を起こした患者の割合
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0～120時間
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制吐剤の副作用
時間枠：1マウント
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治療前と治療後の両方のグループの患者の制吐薬に関連する副作用。
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1マウント
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患者の生活の質のスコア
時間枠：1マウント
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治療前後の両群の患者の生活の質のスコア。
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1マウント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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