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die Wirksamkeit und Sicherheit von 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, Dexamethason oder Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, die durch hochgradig emetogene Chemotherapie verursacht werden

10. Juni 2020 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, Dexamethason oder Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine stark emetogene Chemotherapie verursacht werden: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Es sollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Kombination mit einem Dreifach-Antiemetikum aus 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason und einem kombinierten Antiemetika-Regime aus 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason bei der Kontrolle von CINV, induziert durch hyperemetische Chemotherapie, verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten mit bösartigen Tumoren, die pathologisch oder zytologisch diagnostiziert und von September 2018 bis Dezember 2019 mit hoch emetogenen Chemotherapeutika, die Cisplatin enthalten, behandelt wurden, wurden ausgewählt. Die Patienten wurden zufällig der Megestrol-Gruppe (Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen + 5-HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason) oder der Kontrollgruppe (5-HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason) im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Dosierung von Antiemetika in der Kontrollgruppe: 5-HT3-Rezeptorantagonist 2,5 mg, Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag, alle wurden 30 Minuten vor der Chemotherapie für 5 Tage intravenös injiziert. Die Patienten in der Megestrolacetat-Gruppe erhielten Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf der Grundlage der Kontrollgruppe. 160 mg Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden jeden Morgen am Tag des Beginns der Chemotherapie für 10 Tage oral eingenommen. Der Hauptendpunkt war der Anteil der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen während der verzögerten Phase (24–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie), d. h. der Anteil der vollständigen Remission (kein Erbrechen und keine Notwendigkeit einer Notfallbehandlung). ) und vollständige Prävention (keine Übelkeit und Erbrechen). Der sekundäre Endpunkt war das Kontrollverhältnis von Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase (0–24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) und der Gesamtphase (0–120 Stunden nach Beginn). der Chemotherapie); der Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen Grad 3-4 während der Chemotherapie; die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antiemetika und die Bewertung der Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorpatienten, die durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert wurden, solange die Chemotherapie mit Cisplatin verwendet wird, beträgt die Menge an Cisplatin 60–80 mg/m2;
  • Unbegrenztes Geschlecht, Alter 18 bis 70 Jahre;
  • ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0-1;
  • Die Überlebenszeit wird auf mehr als 3 Monate geschätzt;
  • Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks war nicht signifikant beeinträchtigt (WBC≥3,5109/l, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/l, Hb≥100g/l);
  • Biochemische Untersuchung AST / ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min, normales EKG;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu erhalten;
  • Hirnmetastasen;
  • Kombinieren Sie alle der folgenden schweren oder unkontrollierten Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen: Unkontrollierbarer Bluthochdruck, instabiler Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder schlechte Einhaltung von Antihypertonika; Instabile Angina pectoris; symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf; Schwere unkontrollierbare Arrhythmie; unkontrollierbarer Diabetes; Aktive oder unkontrollierbare Infektion; Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie, aktives Magengeschwür; Vorbehaltlich einer immunsuppressiven Therapie;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder auszudrücken;
  • Der Prüfarzt beurteilte andere Bedingungen, die für die klinische Forschung nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag, Megestrolacetate 160 mg p.o. jeden Morgen am Tag des Beginns der Chemotherapie für 10 Tage.
Arzneimittel: Megestrol
160 mg Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden jeden Morgen am Tag des Beginns der Chemotherapie für 10 Tage oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Megestrolacetat
Arzneimittel: 5-HT3-Rezeptorantagonist
5-HT3-Rezeptorantagonist 2,5 mg/iv
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag,
Sonstiges: Kontrolle
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag
Arzneimittel: 5-HT3-Rezeptorantagonist
5-HT3-Rezeptorantagonist 2,5 mg/iv
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen während der verzögerten Phase
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden
Der Hauptendpunkt war der Anteil der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen während der verzögerten Chemotherapie
24 bis 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kontrollverhältnis von Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase und der Gesamtphase
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Das Kontrollverhältnis von Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase und der Gesamtphase
0 bis 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Erbrechen Grad 3-4
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Erbrechen Grad 3-4 während der Chemotherapie
0 bis 120 Stunden
Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antiemetika
Zeitfenster: 1 Monat
Die Nebenwirkungen bezogen sich auf Antiemetika bei Patienten in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung.
1 Monat
Der Score der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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