Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​5-HT3-receptorantagonist, dexamethason eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter til kontrol af kvalme og opkastning fremkaldt af stærkt emetogen kemoterapi

10. juni 2020 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​5-HT3-receptorantagonist-, dexamethason- eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter til kontrol af kvalme og opkastning induceret af stærkt emetogen kemoterapi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​megestrolacetat dispergerbare tabletter kombineret med 5-HT3-receptorantagonist og dexamethason triple antiemetisk regime og 5-HT3 receptor antagonist og dexamethason kombineret antiemetisk regime til kontrol af CINV induceret af hyperemetisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 patienter med ondartede tumorer diagnosticeret ved patologi eller cytologi og behandlet med stærkt emetogene kemoterapipræparater indeholdende cisplatin fra september 2018 til december 2019 blev udvalgt. Patienterne blev tilfældigt tildelt megestrol-gruppen (megestrolacetat-dispergerbare tabletter+5-HT3-receptorantagonist+dexamethason) eller kontrolgruppen (5-HT3-receptorantagonist + dexamethason) ved 1:1. Doseringen af ​​antiemetika i kontrolgruppen: 5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg, dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på 2.-4. dag, alle blev injiceret intravenøst ​​med 30 minutter før kemoterapi i 5 dage. Patienterne i megestrolacetatgruppen fik megestrolacetatdispergerbare tabletter på basis af kontrolgruppen. 160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter blev indtaget oralt hver morgen på dagen for begyndelsen af ​​kemoterapi i 10 dage. Hovedendepunktet var andelen af ​​kontrol af kvalme og opkastning mellem de to grupper i den forsinkede periode (24-120 timer efter begyndelsen af ​​kemoterapi), det vil sige andelen af ​​fuldstændig remission (ingen opkastning og intet behov for redningsbehandling). ) og fuldstændig forebyggelse (ingen kvalme og opkastning). Det sekundære endepunkt var kontrolforholdet mellem kvalme og opkastning i den akutte fase (0-24 timer efter begyndelsen af ​​kemoterapi) og den overordnede fase (0-120 timer efter begyndelsen af ​​kemoterapien) af kemoterapi); andelen af ​​patienter med grad 3-4 kvalme og opkastning under kemoterapi; de bivirkninger relateret til antiemetika og scoren for livskvalitet hos patienter i begge grupper før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorpatienter diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi, så længe kemoterapien med cisplatin anvendes, er mængden af ​​cisplatin 60-80 mg/m2;
  • Ubegrænset køn, alder 18 til 70 år;
  • ECOG fysisk status score 0-1;
  • Overlevelsestiden forventes at være mere end 3 måneder;
  • Knoglemarvs hæmatopoietiske funktion var ikke signifikant svækket (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biokemisk undersøgelse ASAT / ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal; bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; kreatininclearance ≥ 60 ml/min, normalt EKG;
  • Underskrive informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at modtage prævention;
  • Hjernemetastaser;
  • Kombiner alle følgende alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der påvirker deltagelse i forsøget: Ukontrollerbar hypertension, historie med ustabil hypertension eller dårlig overholdelse af lægemidler mod hypertension; Ustabil angina; Symptomatisk kongestiv hjertesvigt; Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indskrivning; Alvorlig ukontrollerbar arytmi; Ukontrollerbar diabetes; Aktiv eller ukontrollerbar infektion; Intestinal lammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse, aktivt mavesår; Genstand for immunsuppressiv terapi;
  • Manglende evne til at forstå eller udtrykke informeret samtykke;
  • Efterforskeren vurderede andre forhold, der ikke var egnede til klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Megestrol
Palonosetron 2,5mg, Dexamethason 12mg på den første dag, 8mg på 2.-4. dag, Megestrolacetater 160mg oralt hver morgen på dagen for påbegyndelse af kemoterapi i 10 dage.
Medicin: Megestrol
160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter blev indtaget oralt hver morgen på dagen for begyndelsen af ​​kemoterapi i 10 dage.
Andre navne:
  • Megestrolacetat
Medicin: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Medicin: dexamethason
dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på den 2.-4. dag,
Andet: Styring
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på den 2.-4.
Medicin: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Medicin: dexamethason
dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på den 2.-4. dag,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kontrol af kvalme og opkastning mellem de to grupper i den forsinkede periode
Tidsramme: 24 til 120 timer
Hovedendepunktet var andelen af ​​kontrol af kvalme og opkastning mellem de to grupper under den forsinkede periode kemoterapi
24 til 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolforholdet mellem kvalme og opkastning i den akutte fase og den samlede fase
Tidsramme: 0 til 120 timer
Kontrolforholdet mellem kvalme og opkastning i den akutte fase og den samlede fase
0 til 120 timer
Andelen af ​​patienter med grad 3-4 opkastninger
Tidsramme: 0 til 120 timer
Andelen af ​​patienter med grad 3-4 opkastninger under kemoterapi
0 til 120 timer
Bivirkningerne relateret til antiemetika
Tidsramme: 1 måned
Bivirkningerne var relateret til antiemetika fra patienter i begge grupper før og efter behandling.
1 måned
Score for patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Score for livskvalitet hos patienter i begge grupper før og efter behandling.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner