5-HT3受体拮抗剂地塞米松或醋酸甲地孕酮分散片控制高致吐化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性
2020年6月10日 更新者：Henan Cancer Hospital
比较 5-HT3 受体拮抗剂、地塞米松或醋酸甲地孕酮分散片控制高致吐化疗引起的恶心和呕吐的疗效和安全性：一项前瞻性随机对照 II 期临床试验
比较醋酸甲地孕酮分散片联合5-HT3受体拮抗剂和地塞米松三联止吐方案与5-HT3受体拮抗剂和地塞米松联合止吐方案控制化疗剧吐所致CINV的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
选取2018年9月至2019年12月经病理或细胞学诊断为恶性肿瘤并接受含顺铂类高致吐化疗药物治疗的120例恶性肿瘤患者。
患者按1:1随机分配至甲地孕酮组（醋酸甲地孕酮分散片+5-HT3受体拮抗剂+地塞米松）或对照组（5-HT3受体拮抗剂+地塞米松）。
对照组止吐药剂量：5-HT3受体拮抗剂2.5mg，地塞米松12mg，第2～4天8mg，均于化疗前30min静脉注射，共5天。
醋酸甲地孕酮组患者在对照组基础上给予醋酸甲地孕酮分散片。
化疗开始当天每天早晨口服醋酸甲地孕酮分散片160mg，连续10天。
主要终点为延迟期（化疗开始后24～120小时）两组间恶心呕吐得到控制的比例，即完全缓解（无呕吐，无需抢救治疗）的比例)和完全预防（无恶心呕吐）。次要终点为急性期（化疗开始后0-24小时）和全期（化疗开始后0-120小时）恶心呕吐的控制率化疗）；化疗期间出现 3-4 级恶心和呕吐的患者比例；观察两组患者治疗前后止吐药物相关不良反应及生活质量评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学诊断的肿瘤患者，只要采用顺铂化疗，顺铂用量为60-80mg/m2；
- 性别不限，年龄18-70岁；
- ECOG身体状态评分0-1；
- 预计生存期3个月以上；
- 骨髓造血功能无明显损害（WBC≥3.5109/L， 主动降噪≥1.5109/L， PLT≥100109/L，Hb≥100g/L)；
- 生化检查AST/ALT≤正常值上限的2.5倍；胆红素≤正常上限的1.5倍；肌酐清除率≥60ml/min，心电图正常；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女、拒绝避孕的育龄妇女；
- 脑转移；
- 合并以下所有影响参与试验的严重或未控制的疾病： 无法控制的高血压、不稳定的高血压病史或抗高血压药物依从性差；不稳定型心绞痛；有症状的充血性心力衰竭；入组前6个月内发生心肌梗塞；严重的无法控制的心律失常；无法控制的糖尿病；活动性或无法控制的感染；肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎、活动性胃溃疡；接受免疫抑制治疗；
- 无法理解或表达知情同意；
- 研究者判断的其他不适合临床研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲地孕酮
帕洛诺司琼2.5mg，地塞米松12mg，第1天，第2-4天8mg，醋酸甲地孕酮160mg，化疗开始当天每天早上口服，连续10天。
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化疗开始当天每天早晨口服醋酸甲地孕酮分散片160mg，连续10天。
其他名称：
5-HT3 受体拮抗剂 2.5mg/iv
第一天地塞米松12mg，第2-4天8mg，
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其他：控制
第一天帕洛诺司琼2.5mg，地塞米松12mg，第2-4天8mg
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5-HT3 受体拮抗剂 2.5mg/iv
第一天地塞米松12mg，第2-4天8mg，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟期两组恶心呕吐控制比例
大体时间：24至120小时
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主要终点为延迟期化疗期间两组间恶心呕吐控制的比例
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24至120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心呕吐急性期与全期恶心呕吐控制率
大体时间：0 至 120 小时
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恶心呕吐急性期与全期恶心呕吐控制率
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0 至 120 小时
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3-4级呕吐患者比例
大体时间：0 至 120 小时
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化疗期间发生3-4级呕吐的患者比例
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0 至 120 小时
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与止吐药有关的不良反应
大体时间：1 个月
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观察两组患者治疗前后与止吐药物相关的不良反应。
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1 个月
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患者生活质量评分
大体时间：1 个月
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两组患者治疗前后生活质量评分。
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1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017098
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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