Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty receptora 5-HT3, deksametazonu lub octanu megestrolu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią silnie wymiotującą

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania antagonisty receptora 5-HT3, deksametazonu lub octanu megestrolu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu w połączeniu z potrójnym schematem przeciwwymiotnym z antagonistą receptora 5-HT3 i deksametazonem oraz złożonym schematem przeciwwymiotnym z antagonistą receptora 5-HT3 i deksametazonem w kontroli CINV wywołanej chemioterapią przeciwwymiotną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano 120 pacjentów z nowotworami złośliwymi rozpoznanymi patologicznie lub cytologicznie, leczonych chemioterapeutykami o silnym działaniu wymiotnym zawierającymi cisplatynę od września 2018 do grudnia 2019 roku. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy megestrolu (tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu + antagonista receptora 5-HT3 + deksametazon) lub grupy kontrolnej (antagonista receptora 5-HT3 + deksametazon) w stosunku 1:1. Dawki leków przeciwwymiotnych w grupie kontrolnej: antagonista receptora 5-HT3 2,5 mg, deksametazon 12 mg w pierwszej dobie, 8 mg w dobie 2-4, wszystkie podawano dożylnie 30 min przed chemioterapią przez 5 dni. Pacjentom z grupy octanu megestrolu podawano tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu na podstawie grupy kontrolnej. Tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu w dawce 160 mg przyjmowano doustnie codziennie rano w dniu rozpoczęcia chemioterapii przez 10 dni. Głównym punktem końcowym był odsetek opanowania nudności i wymiotów pomiędzy obiema grupami w okresie opóźnionym (24-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii), czyli odsetek całkowitej remisji (brak wymiotów i brak konieczności leczenia doraźnego) ) i profilaktyki całkowitej (brak nudności i wymiotów). Drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik kontroli nudności i wymiotów w fazie ostrej (0-24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) i fazie ogólnej (0-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii). chemioterapii); odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami stopnia 3-4 podczas chemioterapii; działania niepożądane związane z lekami przeciwwymiotnymi oraz ocena jakości życia pacjentów w obu grupach przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie, o ile stosowana jest chemioterapia cisplatyną, ilość cisplatyny wynosi 60-80 mg/m2;
  • Nieograniczona płeć, wiek od 18 do 70 lat;
  • Ocena stanu fizycznego ECOG 0-1;
  • Przewiduje się, że czas przeżycia przekroczy 3 miesiące;
  • Czynność krwiotwórcza szpiku kostnego nie była istotnie upośledzona (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/l, Hb≥100g/l);
  • Badanie biochemiczne AST/ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny ≥ 60ml/min, EKG prawidłowe;
  • Podpisanie świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia antykoncepcji;
  • przerzuty do mózgu;
  • Należy połączyć wszystkie następujące poważne lub niekontrolowane choroby, które mają wpływ na udział w badaniu: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych; niestabilna dławica piersiowa; Objawowa zastoinowa niewydolność serca; Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Ciężka niekontrolowana arytmia; niekontrolowana cukrzyca; Aktywna lub niekontrolowana infekcja; porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc, czynny wrzód żołądka; Podlega terapii immunosupresyjnej;
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody;
  • Badacz ocenił inne warunki, które nie nadawały się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Megestrol
Palonosetron 2,5mg, Dexamethasone 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia, octany megestrolu 160mg doustnie codziennie rano w dniu rozpoczęcia chemioterapii przez 10 dni.
Lek: Megestrol
Tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu w dawce 160 mg przyjmowano doustnie codziennie rano w dniu rozpoczęcia chemioterapii przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu
Lek: Antagonista receptora 5-HT3
Antagonista receptora 5-HT3 2,5 mg/iv
Lek: deksametazon
deksametazon 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia,
Inny: Kontrola
Palonosetron 2,5mg, Deksametazon 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia
Lek: Antagonista receptora 5-HT3
Antagonista receptora 5-HT3 2,5 mg/iv
Lek: deksametazon
deksametazon 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja kontroli nudności i wymiotów między dwiema grupami w okresie opóźnionym
Ramy czasowe: 24 do 120 godzin
Głównym punktem końcowym był odsetek kontroli nudności i wymiotów między dwiema grupami podczas opóźnionego okresu chemioterapii
24 do 120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli nudności i wymiotów w fazie ostrej iw fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Wskaźnik kontroli nudności i wymiotów w fazie ostrej iw fazie ogólnej
0 do 120 godzin
Odsetek pacjentów z wymiotami stopnia 3-4
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Odsetek pacjentów z wymiotami stopnia 3-4 podczas chemioterapii
0 do 120 godzin
Działania niepożądane związane z lekami przeciwwymiotnymi
Ramy czasowe: 1 mies
Działania niepożądane związane z lekami przeciwwymiotnymi pacjentów w obu grupach przed i po leczeniu.
1 mies
Skala jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 mies
Ocena jakości życia pacjentów w obu grupach przed i po leczeniu.
1 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj