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la eficacia y seguridad de los antagonistas del receptor 5-HT3, dexametasona o tabletas dispersables de acetato de megestrol en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia altamente emetógena

10 de junio de 2020 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Comparación de la eficacia y la seguridad de los antagonistas del receptor 5-HT3, la dexametasona o los comprimidos dispersables de acetato de megestrol en el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emetógena: un ensayo clínico de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado

Comparar la eficacia y la seguridad de los comprimidos dispersables de acetato de megestrol combinados con un régimen antiemético triple de antagonista del receptor 5-HT3 y dexametasona y un régimen antiemético combinado de antagonista del receptor 5-HT3 y dexametasona en el control de las NVIQ inducidas por quimioterapia hiperemética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionaron 120 pacientes con tumores malignos diagnosticados por patología o citología y tratados con fármacos quimioterápicos altamente emetógenos que contienen cisplatino desde septiembre de 2018 hasta diciembre de 2019. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de megestrol (tabletas dispersables de acetato de megestrol + antagonista del receptor 5-HT3 + dexametasona) o grupo control (antagonista del receptor 5-HT3 + dexametasona) en una proporción de 1:1. La dosis de fármacos antieméticos en el grupo de control: antagonista del receptor 5-HT3 2,5 mg, dexametasona 12 mg el primer día, 8 mg los días 2 y 4, todos se inyectaron por vía intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia durante 5 días. Los pacientes del grupo de acetato de megestrol recibieron comprimidos dispersables de acetato de megestrol sobre la base del grupo de control. Se tomaron 160 mg de comprimidos dispersables de acetato de megestrol por vía oral todas las mañanas el día del inicio de la quimioterapia durante 10 días. El punto final principal fue la proporción de control de náuseas y vómitos entre los dos grupos durante el período tardío (24-120 horas después del inicio de la quimioterapia), es decir, la proporción de remisión completa (sin vómitos y sin necesidad de tratamiento de rescate). ) y prevención completa (ausencia de náuseas y vómitos). El punto final secundario fue el índice de control de náuseas y vómitos en la fase aguda (0-24 horas después del inicio de la quimioterapia) y la fase general (0-120 horas después del inicio de la quimioterapia). de quimioterapia); la proporción de pacientes con náuseas y vómitos de grado 3-4 durante la quimioterapia; las reacciones adversas relacionadas con los fármacos antieméticos y la puntuación de calidad de vida de los pacientes en ambos grupos antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor diagnosticados por histopatología o citología, siempre que se utilice la quimioterapia con cisplatino, la cantidad de cisplatino es de 60-80 mg/m2;
  • Género ilimitado, edad de 18 a 70 años;
  • puntuación de estado físico ECOG 0-1;
  • Se prevé que el tiempo de supervivencia sea de más de 3 meses;
  • La función hematopoyética de la médula ósea no se vio significativamente afectada (WBC≥3.5109/L, RAN≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Examen bioquímico AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min, ECG normal;
  • Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que se niegan a recibir métodos anticonceptivos;
  • Metástasis cerebral;
  • Combinar todas las siguientes enfermedades graves o no controladas que afectan la participación en el ensayo: hipertensión incontrolable, antecedentes de hipertensión inestable o mala adherencia a los medicamentos antihipertensivos; angina inestable; Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; Arritmia severa incontrolable; diabetes incontrolable; Infección activa o incontrolable; Parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial, úlcera gástrica activa; Sujeto a terapia inmunosupresora;
  • Incapacidad para comprender o expresar el consentimiento informado;
  • El investigador juzgó otras condiciones que no eran adecuadas para la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Megestrol
Palonosetron 2,5mg, Dexametasona 12mg el primer día, 8mg el 2º-4º día, Acetatos de megestrol 160mg vía oral cada mañana el día de inicio de quimioterapia durante 10 días.
Droga: Megestrol
Se tomaron 160 mg de comprimidos dispersables de acetato de megestrol por vía oral todas las mañanas el día del inicio de la quimioterapia durante 10 días.
Otros nombres:
  • Acetato de megestrol
Droga: Antagonista del receptor 5-HT3
Antagonista del receptor 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: dexametasona
dexametasona 12 mg el primer día, 8 mg el 2º-4º día,
Otro: Control
Palonosetron 2,5mg, Dexametasona 12mg el primer día, 8mg el 2º-4º día
Droga: Antagonista del receptor 5-HT3
Antagonista del receptor 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: dexametasona
dexametasona 12 mg el primer día, 8 mg el 2º-4º día,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de control de náuseas y vómitos entre los dos grupos durante el período de retraso
Periodo de tiempo: 24 a 120 horas
El criterio principal de valoración fue la proporción de control de las náuseas y los vómitos entre los dos grupos durante el período de quimioterapia diferida.
24 a 120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de control de náuseas y vómitos en la fase aguda y la fase general.
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
La relación de control de náuseas y vómitos en la fase aguda y la fase general.
0 a 120 horas
La proporción de pacientes con vómitos de grado 3-4
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
La proporción de pacientes con vómitos de grado 3-4 durante la quimioterapia
0 a 120 horas
Las reacciones adversas relacionadas con los fármacos antieméticos
Periodo de tiempo: 1 mes
Las reacciones adversas relacionadas con los fármacos antieméticos de los pacientes de ambos grupos antes y después del tratamiento.
1 mes
La puntuación de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de calidad de vida de los pacientes en ambos grupos antes y después del tratamiento.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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