Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason of megestrolacetaat dispergeerbare tabletten bij de beheersing van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene chemotherapie

10 juni 2020 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 5-HT3-receptorantagonisten, dexamethason of megestrolacetaat dispergeerbare tabletten bij de beheersing van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene chemotherapie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde fase II klinische studie

Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van megestrolacetaat dispergeerbare tabletten gecombineerd met 5-HT3-receptorantagonist en dexamethason drievoudig anti-emetisch regime en 5-HT3-receptorantagonist en dexamethason gecombineerd anti-emetisch regime bij de controle van CINV geïnduceerd door hyperemetische chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 120 patiënten geselecteerd met kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd door pathologie of cytologie en behandeld met sterk emetogene chemotherapiemedicijnen die cisplatine bevatten van september 2018 tot december 2019. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de megestrolgroep (megestrolacetaat dispergeerbare tabletten + 5-HT3-receptorantagonist + dexamethason) of de controlegroep (5-HT3-receptorantagonist + dexamethason) in een verhouding van 1:1. De dosering van anti-emetica in de controlegroep: 5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg, dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag, alle werden intraveneus geïnjecteerd met 30 minuten vóór chemotherapie gedurende 5 dagen. De patiënten in de megestrolacetaatgroep kregen op basis van de controlegroep megestrolacetaat dispergeerbare tabletten. 160 mg megestrolacetaat dispergeerbare tabletten werden elke ochtend oraal ingenomen op de dag van het begin van de chemotherapie gedurende 10 dagen. Het belangrijkste eindpunt was het aandeel van controle van misselijkheid en braken tussen de twee groepen tijdens de uitgestelde periode (24-120 uur na het begin van de chemotherapie), dat wil zeggen het aandeel van volledige remissie (geen braken en geen behoefte aan noodbehandeling). ) en volledige preventie (geen misselijkheid en braken). Het secundaire eindpunt was de controleratio van misselijkheid en braken in de acute fase (0-24 uur na het begin van de chemotherapie) en de totale fase (0-120 uur na het begin van de chemotherapie). van chemotherapie); het percentage patiënten met graad 3-4 misselijkheid en braken tijdens chemotherapie; de bijwerkingen gerelateerd aan anti-emetica en de score van kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumorpatiënten gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie, zolang de chemotherapie met cisplatine wordt gebruikt, is de hoeveelheid cisplatine 60-80 mg/m2;
  • Onbeperkt geslacht, leeftijd 18 tot 70 jaar oud;
  • ECOG fysieke statusscore 0-1;
  • De overlevingstijd is naar verwachting meer dan 3 maanden;
  • De hematopoëtische functie van het beenmerg was niet significant aangetast (WBC≥3,5109/L, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biochemisch onderzoek AST / ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring ≥ 60 ml/min, normaal ECG;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren;
  • Hersenmetastasen;
  • Combineer alle volgende ernstige of ongecontroleerde ziekten die deelname aan het onderzoek beïnvloeden: oncontroleerbare hypertensie, voorgeschiedenis van instabiele hypertensie of slechte therapietrouw aan antihypertensiemedicijnen; Instabiele angina; Symptomatisch congestief hartfalen; Myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving; Ernstige oncontroleerbare aritmie; Oncontroleerbare suikerziekte; Actieve of oncontroleerbare infectie; Darmverlamming, darmobstructie, interstitiële longontsteking, actieve maagzweer; Onderworpen aan immunosuppressieve therapie;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of uit te drukken;
  • De onderzoeker beoordeelde andere aandoeningen die niet geschikt waren voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag, Megestrolacetaten 160 mg oraal elke ochtend op de dag van het begin van de chemotherapie gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Megestrol
160 mg megestrolacetaat dispergeerbare tabletten werden elke ochtend oraal ingenomen op de dag van het begin van de chemotherapie gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Megestrolacetaat
Geneesmiddel: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag,
Ander: Controle
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag
Geneesmiddel: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel controle van misselijkheid en braken tussen de twee groepen tijdens de uitgestelde periode
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur
Het belangrijkste eindpunt was het percentage controle van misselijkheid en braken tussen de twee groepen tijdens de uitgestelde chemotherapieperiode
24 tot 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De controleverhouding van misselijkheid en braken in de acute fase en de algehele fase
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
De controleverhouding van misselijkheid en braken in de acute fase en de algehele fase
0 tot 120 uur
Het percentage patiënten met graad 3-4 braken
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
Het percentage patiënten met graad 3-4 braken tijdens chemotherapie
0 tot 120 uur
De bijwerkingen die verband houden met anti-emetica
Tijdsspanne: 1 maand
De bijwerkingen hadden betrekking op anti-emetica van patiënten in beide groepen voor en na de behandeling.
1 maand
De score van kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
De score van kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen voor en na de behandeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren