Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av 5-HT3-receptorantagonist-, dexametason- eller megestrolacetatdispergerbara tabletter vid kontroll av illamående och kräkningar inducerade av starkt emetogen kemoterapi

10 juni 2020 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för 5-HT3-receptorantagonist, dexametason eller megestrolacetatdispergerbara tabletter vid kontroll av illamående och kräkningar inducerade av högemetogen kemoterapi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie

För att jämföra effekten och säkerheten av megestrolacetat dispergerbara tabletter kombinerade med 5-HT3-receptorantagonist och dexametason trippel antiemetisk regim och 5-HT3-receptorantagonist och dexametason kombinerad antiemetisk regim för kontroll av CINV inducerad av hyperemetisk kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

120 patienter med maligna tumörer diagnostiserade genom patologi eller cytologi och behandlade med högemetogena kemoterapiläkemedel innehållande cisplatin från september 2018 till december 2019 valdes ut. Patienterna tilldelades slumpmässigt till megestrolgruppen (megestrolacetatdispergerbara tabletter+5-HT3-receptorantagonist+dexametason) eller kontrollgruppen (5-HT3-receptorantagonist + dexametason) vid 1:1. Doseringen av antiemetika i kontrollgruppen: 5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg, dexametason 12 mg den första dagen, 8 mg den 2:a-4:e dagen, alla injicerades intravenöst med 30 minuter före kemoterapi i 5 dagar. Patienterna i megestrolacetatgruppen fick megestrolacetatdispergerbara tabletter på basis av kontrollgruppen. 160 mg megestrolacetat dispergerbara tabletter togs oralt varje morgon på dagen för kemoterapins början i 10 dagar. Huvudslutpunkten var andelen kontroll av illamående och kräkningar mellan de två grupperna under den försenade perioden (24-120 timmar efter påbörjad kemoterapi), det vill säga andelen fullständig remission (inga kräkningar och inget behov av räddningsbehandling ) och fullständigt förebyggande (inget illamående och kräkningar). Den sekundära slutpunkten var kontrollförhållandet mellan illamående och kräkningar i den akuta fasen (0-24 timmar efter påbörjad kemoterapi) och den övergripande fasen (0-120 timmar efter början). av kemoterapi); andelen patienter med grad 3-4 illamående och kräkningar under kemoterapi; biverkningar relaterade till antiemetiska läkemedel och poängen för livskvalitet hos patienter i båda grupperna före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörpatienter diagnostiserade genom histopatologi eller cytologi, så länge som kemoterapi med cisplatin används, är mängden cisplatin 60-80 mg/m2;
  • Obegränsat kön, ålder 18 till 70 år gammal;
  • ECOG fysisk status poäng 0-1;
  • Överlevnadstiden förutspås vara mer än 3 månader;
  • Benmärgens hematopoetiska funktion var inte signifikant försämrad (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biokemisk undersökning ASAT/ALAT ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen; bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen; kreatininclearance ≥ 60 ml/min, normalt EKG;
  • Underteckna informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnor i fertil ålder som vägrar att få preventivmedel;
  • Hjärnmetastaser;
  • Kombinera alla följande allvarliga eller okontrollerade sjukdomar som påverkar deltagandet i prövningen: Okontrollerbar hypertoni, historia av instabil hypertoni eller dålig följsamhet till antihypertensionsläkemedel; Instabil angina; Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; Myokardinfarkt inträffade inom 6 månader före inskrivningen; Allvarlig okontrollerbar arytmi; okontrollerbar diabetes; Aktiv eller okontrollerbar infektion; Tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell pneumoni, aktivt magsår; Utsatt för immunsuppressiv terapi;
  • Oförmåga att förstå eller uttrycka informerat samtycke;
  • Utredaren bedömde andra tillstånd som inte var lämpliga för klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Dexametason 12 mg den första dagen, 8 mg den 2:a-4:e dagen, Megestrolacetater 160 mg oralt varje morgon på dagen för kemoterapins början i 10 dagar.
Läkemedel: Megestrol
160 mg megestrolacetat dispergerbara tabletter togs oralt varje morgon på dagen för kemoterapins början i 10 dagar.
Andra namn:
  • Megestrolacetat
Läkemedel: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Läkemedel: dexametason
dexametason 12 mg den första dagen, 8 mg den 2:a-4:e dagen,
Övrig: Kontrollera
Palonosetron 2,5 mg, Dexametason 12 mg den första dagen, 8 mg den 2:a-4:e dagen
Läkemedel: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Läkemedel: dexametason
dexametason 12 mg den första dagen, 8 mg den 2:a-4:e dagen,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kontroll av illamående och kräkningar mellan de två grupperna under den försenade perioden
Tidsram: 24 till 120 timmar
Huvudslutpunkten var andelen kontroll av illamående och kräkningar mellan de två grupperna under den fördröjda perioden med kemoterapi
24 till 120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollkvoten av illamående och kräkningar i den akuta fasen och den övergripande fasen
Tidsram: 0 till 120 timmar
Kontrollkvoten av illamående och kräkningar i den akuta fasen och den övergripande fasen
0 till 120 timmar
Andelen patienter med grad 3-4 kräkningar
Tidsram: 0 till 120 timmar
Andelen patienter med grad 3-4 kräkningar under kemoterapi
0 till 120 timmar
Biverkningarna relaterade till antiemetika
Tidsram: 1 månad
Biverkningarna relaterade till antiemetika hos patienter i båda grupperna före och efter behandling.
1 månad
Poängen för patienters livskvalitet
Tidsram: 1 månad
Poängen på livskvalitet för patienter i båda grupperna före och efter behandling.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera