Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность антагониста 5-HT3-рецепторов, диспергируемых таблеток дексаметазона или мегестрола ацетата при лечении тошноты и рвоты, вызванных высокоэметогенной химиотерапией

10 июня 2020 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Сравнение эффективности и безопасности диспергируемых таблеток антагониста 5-HT3-рецепторов, дексаметазона или мегестрола ацетата при лечении тошноты и рвоты, вызванных высокоэметогенной химиотерапией: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы

Сравнить эффективность и безопасность диспергируемых таблеток мегестрола ацетата в комбинации с антагонистом 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном в тройной противорвотной схеме и антагонистом 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном в комбинированной противорвотной схеме при лечении CINV, вызванного гипереметической химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было отобрано 120 пациентов со злокачественными опухолями, диагностированными патологоанатомическим или цитологическим путем и получавших высокоэметогенные химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин, с сентября 2018 г. по декабрь 2019 г. Пациенты были случайным образом распределены в группу мегестрола (диспергируемые таблетки мегестрола ацетата + антагонист рецептора 5-HT3 + дексаметазон) или контрольную группу (антагонист рецептора 5-HT3 + дексаметазон) в соотношении 1:1. Дозы противорвотных препаратов в контрольной группе: антагонист 5-НТ3-рецепторов 2,5мг, дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день, все вводили внутривенно за 30 мин до химиотерапии в течение 5 дней. Пациенты в группе ацетата мегестрола получали диспергируемые таблетки ацетата мегестрола на основе контрольной группы. Таблетки диспергируемые мегестрола ацетата по 160 мг принимали перорально каждое утро в день начала химиотерапии в течение 10 дней. Основной конечной точкой была доля контроля тошноты и рвоты между двумя группами в течение отсроченного периода (24-120 часов после начала химиотерапии), то есть доля полной ремиссии (отсутствие рвоты и отсутствие необходимости в экстренной терапии). ) и полную профилактику (отсутствие тошноты и рвоты). Вторичной конечной точкой служило контрольное соотношение тошноты и рвоты в острой фазе (0-24 ч после начала химиотерапии) и общей фазе (0-120 ч после начала химиотерапии). химиотерапии); доля больных с тошнотой и рвотой 3-4 степени на фоне химиотерапии; побочные реакции, связанные с противорвотными препаратами, и оценка качества жизни пациентов в обеих группах до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с опухолями, диагностированными гистопатологией или цитологией, при проведении химиотерапии цисплатином количество цисплатина составляет 60-80 мг/м2;
  • Неограниченный пол, возраст от 18 до 70 лет;
  • оценка физического состояния по шкале ECOG 0–1;
  • Ожидается, что время выживания составит более 3 месяцев;
  • Кроветворная функция костного мозга существенно не нарушена (WBC≥3,5109/л, АНК≥1,5109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥100 г/л);
  • Биохимическое исследование АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; клиренс креатинина ≥ 60мл/мин, нормальная ЭКГ;
  • Подписание информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции;
  • метастазы в головной мозг;
  • Сочетайте все перечисленные ниже серьезные или неконтролируемые заболевания, влияющие на участие в исследовании: неконтролируемая гипертензия, нестабильная гипертензия в анамнезе или несоблюдение режима приема антигипертензивных препаратов; Нестабильная стенокардия; Симптоматическая застойная сердечная недостаточность; Инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев до включения в исследование; Тяжелая неконтролируемая аритмия; Неконтролируемый диабет; Активная или неконтролируемая инфекция; Кишечный паралич, кишечная непроходимость, интерстициальная пневмония, активная язва желудка; Подлежит иммуносупрессивной терапии;
  • Неспособность понять или выразить информированное согласие;
  • Исследователь оценил другие состояния, которые не подходили для клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мегестрол
Палоносетрон 2,5мг, Дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день, Мегестрола ацетаты 160мг внутрь каждое утро в день начала химиотерапии в течение 10 дней.
Лекарство: Мегестрол
Таблетки диспергируемые мегестрола ацетата по 160 мг принимали перорально каждое утро в день начала химиотерапии в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Мегестрола ацетат
Лекарство: Антагонист рецептора 5-HT3
Антагонист рецептора 5-HT3 2,5 мг/в/в
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день,
Другой: Контроль
Палоносетрон 2,5мг, Дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день
Лекарство: Антагонист рецептора 5-HT3
Антагонист рецептора 5-HT3 2,5 мг/в/в
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля контроля тошноты и рвоты между двумя группами в течение отсроченного периода
Временное ограничение: От 24 до 120 часов
Основной конечной точкой была пропорция контроля тошноты и рвоты между двумя группами во время отсроченного периода химиотерапии.
От 24 до 120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение контроля тошноты и рвоты в острой фазе и общей фазе
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Соотношение контроля тошноты и рвоты в острой фазе и общей фазе
От 0 до 120 часов
Доля больных с рвотой 3-4 степени
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Доля больных с рвотой 3-4 степени на фоне химиотерапии
От 0 до 120 часов
Побочные реакции, связанные с противорвотными препаратами
Временное ограничение: 1 месяц
Нежелательные реакции, связанные с приемом противорвотных препаратов у пациентов обеих групп до и после лечения.
1 месяц
Оценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка качества жизни пациентов обеих групп до и после лечения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться