Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til 5-HT3-reseptorantagonist-, deksametason- eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter for å kontrollere kvalme og oppkast forårsaket av høyemetogen kjemoterapi

10. juni 2020 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til 5-HT3-reseptorantagonist, deksametason eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter for kontroll av kvalme og oppkast indusert av høyemetogen kjemoterapi: en prospektiv, randomisert kontrollert fase II klinisk studie

For å sammenligne effekten og sikkerheten til megestrolacetat dispergerbare tabletter kombinert med 5-HT3 reseptorantagonist og deksametason trippel antiemetisk regime og 5-HT3 reseptor antagonist og deksametason kombinert antiemetisk regime i kontroll av CINV indusert av hyperemetisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 pasienter med ondartede svulster diagnostisert ved patologi eller cytologi og behandlet med sterkt emetogene kjemoterapimedisiner som inneholder cisplatin fra september 2018 til desember 2019, ble valgt ut. Pasientene ble tilfeldig fordelt til megestrol-gruppen (megestrolacetat-dispergerbare tabletter + 5-HT3-reseptorantagonist + deksametason) eller kontrollgruppen (5-HT3-reseptorantagonist + deksametason) ved 1:1. Doseringen av antiemetika i kontrollgruppen: 5-HT3-reseptorantagonist 2,5 mg, deksametason 12 mg på den første dagen, 8 mg på 2.-4. dag, alle ble injisert intravenøst ​​med 30 minutter før kjemoterapi i 5 dager. Pasientene i megestrolacetatgruppen fikk megestrolacetatdispergerbare tabletter på grunnlag av kontrollgruppen. 160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter ble tatt oralt hver morgen på dagen for begynnelsen av kjemoterapi i 10 dager. Hovedendepunktet var andelen kontroll av kvalme og oppkast mellom de to gruppene i den forsinkede perioden (24-120 timer etter begynnelsen av kjemoterapi), det vil si andelen fullstendig remisjon (ingen oppkast og ikke behov for redningsbehandling). ) og fullstendig forebygging (ingen kvalme og oppkast). Det sekundære endepunktet var kontrollforholdet mellom kvalme og oppkast i den akutte fasen (0-24 timer etter begynnelsen av kjemoterapi) og den generelle fasen (0-120 timer etter begynnelsen av kjemoterapi); andelen pasienter med grad 3-4 kvalme og oppkast under kjemoterapi; bivirkningene knyttet til kvalmestillende legemidler og skåren på livskvalitet til pasienter i begge grupper før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumorpasienter diagnostisert ved histopatologi eller cytologi, så lenge kjemoterapi med cisplatin brukes, er mengden cisplatin 60-80 mg/m2;
  • Ubegrenset kjønn, alder 18 til 70 år gammel;
  • ECOG fysisk status score 0-1;
  • Overlevelsestiden er spådd å være mer enn 3 måneder;
  • Benmargens hematopoietiske funksjon var ikke signifikant svekket (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biokjemisk undersøkelse ASAT/ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; kreatininclearance ≥ 60ml/min, normalt EKG;
  • Signering av informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, kvinner i fertil alder som nekter å motta prevensjon;
  • Hjernemetastaser;
  • Kombiner alle følgende alvorlige eller ukontrollerte sykdommer som påvirker deltakelse i forsøket: Ukontrollerbar hypertensjon, historie med ustabil hypertensjon eller dårlig overholdelse av antihypertensjonsmedisiner; ustabil angina; Symptomatisk kongestiv hjertesvikt; Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før innmelding; Alvorlig ukontrollerbar arytmi; Ukontrollerbar diabetes; Aktiv eller ukontrollerbar infeksjon; Intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse, aktivt magesår; Utsatt for immunsuppressiv terapi;
  • Manglende evne til å forstå eller uttrykke informert samtykke;
  • Utforskeren vurderte andre forhold som ikke var egnet for klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Deksametason 12 mg den første dagen, 8 mg den 2.-4. dagen, Megestrolacetater 160 mg oralt hver morgen på dagen for begynnelsen av kjemoterapi i 10 dager.
Legemiddel: Megestrol
160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter ble tatt oralt hver morgen på dagen for begynnelsen av kjemoterapi i 10 dager.
Andre navn:
  • Megestrolacetat
Legemiddel: 5-HT3-reseptorantagonist
5-HT3-reseptorantagonist 2,5 mg/iv
Legemiddel: deksametason
deksametason 12mg på den første dagen, 8mg på den 2.-4. dagen,
Annen: Kontroll
Palonosetron 2,5 mg, deksametason 12 mg den første dagen, 8 mg den 2.-4.
Legemiddel: 5-HT3-reseptorantagonist
5-HT3-reseptorantagonist 2,5 mg/iv
Legemiddel: deksametason
deksametason 12mg på den første dagen, 8mg på den 2.-4. dagen,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kontroll av kvalme og oppkast mellom de to gruppene i den forsinkede perioden
Tidsramme: 24 til 120 timer
Hovedendepunktet var andelen kontroll av kvalme og oppkast mellom de to gruppene under den forsinkede perioden med kjemoterapi
24 til 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollforholdet mellom kvalme og oppkast i den akutte fasen og den totale fasen
Tidsramme: 0 til 120 timer
Kontrollforholdet mellom kvalme og oppkast i den akutte fasen og den totale fasen
0 til 120 timer
Andelen pasienter med grad 3-4 oppkast
Tidsramme: 0 til 120 timer
Andelen pasienter med grad 3-4 oppkast under kjemoterapi
0 til 120 timer
Bivirkningene relatert til antiemetika
Tidsramme: 1 måned
Bivirkningene knyttet til antiemetika av pasienter i begge grupper før og etter behandling.
1 måned
Poengsummen for livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 1 måned
Skåren for livskvalitet til pasienter i begge grupper før og etter behandling.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere