Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-HT3-reseptoriantagonistin, deksametasonin tai megestroliasetaatin dispergoituvien tablettien teho ja turvallisuus erittäin emetogeenisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

5-HT3-reseptoriantagonistin, deksametasonin tai megestroliasetaattiin dispergoituvien tablettien tehon ja turvallisuuden vertailu erittäin emetogeenisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Vertaamalla 5-HT3-reseptorin antagonistin ja deksametasonin kolminkertaisen antiemeettisen hoito-ohjelman sekä 5-HT3-reseptorin antagonistin ja deksametasonin yhdistelmähoito-ohjelman kanssa dispergoituvien megestroliasetaattitablettien tehoa ja turvallisuutta hyperemeettisen kemoterapian aiheuttaman CINV:n hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittiin 120 potilasta, joilla oli patologian tai sytologian perusteella diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja joita hoidettiin sisplatiinia sisältävillä kemoterapialääkkeillä syyskuusta 2018 joulukuuhun 2019. Potilaat jaettiin satunnaisesti megestroliryhmään (megestroliasetaattia dispergoituvat tabletit + 5-HT3-reseptorin antagonisti + deksametasoni) tai kontrolliryhmään (5-HT3-reseptorin antagonisti + deksametasoni) suhteessa 1:1. Antiemeettisten lääkkeiden annostus kontrolliryhmässä: 5-HT3-reseptorin antagonisti 2,5 mg, deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4. päivänä, kaikki injektoitiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen kemoterapiaa 5 päivän ajan. Megestroliasetaattiryhmän potilaat saivat megestroliasetaattia dispergoituvia tabletteja vertailuryhmän perusteella. 160 mg megestroliasetaattia dispergoituvia tabletteja otettiin suun kautta joka aamu kemoterapian alkamispäivänä 10 päivän ajan. Pääpäätepiste oli pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan osuus kahden ryhmän välillä viivästyneen ajanjakson aikana (24-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen), eli täydellisen remission osuus (ei oksentelua eikä pelastushoidon tarvetta). ) ja täydellinen ehkäisy (ei pahoinvointia ja oksentelua). Toissijainen päätepiste oli pahoinvoinnin ja oksentelun kontrollisuhde akuutissa vaiheessa (0-24 tuntia kemoterapian alkamisen jälkeen) ja kokonaisvaiheessa (0-120 tuntia aloittamisen jälkeen) kemoterapia); niiden potilaiden osuus, joilla on 3-4 asteen pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana; antiemeettisiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset ja molempien ryhmien potilaiden elämänlaatupisteet ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoidut kasvainpotilaat, niin kauan kuin käytetään sisplatiinin kemoterapiaa, sisplatiinin määrä on 60-80 mg/m2;
  • Rajoittamaton sukupuoli, ikä 18-70 vuotta;
  • ECOG-fyysisen tilan pisteet 0-1;
  • Eloonjäämisajan ennustetaan olevan yli 3 kuukautta;
  • Luuytimen hematopoieettinen toiminta ei heikentynyt merkittävästi (WBC≥3,5109/l, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/l);
  • Biokemiallinen tutkimus AST / ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min, normaali EKG;
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät saamasta ehkäisyä;
  • Aivometastaasi;
  • Yhdistä kaikki seuraavat vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen: Hallitsematon verenpainetauti, aiempi epästabiili verenpainetauti tai huono sitoutuminen verenpainelääkkeisiin; Epästabiili angina; Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Vaikea hallitsematon rytmihäiriö; Hallitsematon diabetes; Aktiivinen tai hallitsematon infektio; Suolen halvaus, suolitukos, interstitiaalinen keuhkokuume, aktiivinen mahahaava; Immunosuppressiivisella hoidolla;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai ilmaista tietoista suostumusta;
  • Tutkija arvioi muita olosuhteita, jotka eivät olleet sopivia kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Megestrol
Palonosetroni 2,5 mg, deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4. päivänä, Megestrol-asetaatit 160 mg suun kautta joka aamu kemoterapian alkamispäivänä 10 päivän ajan.
Lääke: Megestrol
160 mg megestroliasetaattia dispergoituvia tabletteja otettiin suun kautta joka aamu kemoterapian alkamispäivänä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Megestroliasetaatti
Lääke: 5-HT3-reseptorin antagonisti
5-HT3-reseptorin antagonisti 2,5 mg/iv
Lääke: deksametasoni
deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4.
Muut: Ohjaus
Palonosetroni 2,5 mg, deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4.
Lääke: 5-HT3-reseptorin antagonisti
5-HT3-reseptorin antagonisti 2,5 mg/iv
Lääke: deksametasoni
deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan osuus kahden ryhmän välillä viivästyneen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 24-120 tuntia
Pääpäätepiste oli pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan osuus kahden ryhmän välillä viivästyneen kemoterapian aikana
24-120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun hallintasuhde akuutissa vaiheessa ja kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun hallintasuhde akuutissa vaiheessa ja kokonaisvaiheessa
0-120 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3-4 oksentelu
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on aste 3-4 oksentelua kemoterapian aikana
0-120 tuntia
Haittavaikutukset liittyvät antiemeettisiin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 1 mounth
Haittavaikutukset liittyivät oksennuslääkkeisiin molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
1 mounth
Potilaiden elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 1 mounth
Potilaiden elämänlaadun pisteet molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoidon.
1 mounth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa