Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista del recettore 5-HT3, del desametasone o delle compresse dispersibili di acetato di megestrolo nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena

10 giugno 2020 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'antagonista del recettore 5-HT3, del desametasone o delle compresse dispersibili di acetato di megestrolo nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena: uno studio clinico di fase II prospettico, randomizzato e controllato

Confrontare l'efficacia e la sicurezza delle compresse dispersibili di megestrolo acetato combinate con regime antiemetico combinato con antagonista del recettore 5-HT3 e desametasone e regime antiemetico combinato con antagonista del recettore 5-HT3 e desametasone nel controllo del CINV indotto dalla chemioterapia iperemetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati 120 pazienti con tumori maligni diagnosticati per patologia o citologia e trattati con farmaci chemioterapici altamente emetogeni contenenti cisplatino da settembre 2018 a dicembre 2019. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo megestrolo (megestrolo acetato compresse dispersibili + antagonista del recettore 5-HT3 + desametasone) o gruppo di controllo (antagonista del recettore 5-HT3 + desametasone) in rapporto 1:1. Il dosaggio dei farmaci antiemetici nel gruppo di controllo: antagonista del recettore 5-HT3 2,5 mg, desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno, tutti sono stati iniettati per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia per 5 giorni. Ai pazienti del gruppo megestrolo acetato sono state somministrate compresse dispersibili di megestrolo acetato sulla base del gruppo di controllo. 160 mg di compresse dispersibili di megestrolo acetato sono stati assunti per via orale ogni mattina il giorno dell'inizio della chemioterapia per 10 giorni. L'endpoint principale era la percentuale di controllo della nausea e del vomito tra i due gruppi durante il periodo ritardato (24-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia), ovvero la percentuale di remissione completa (nessun vomito e nessuna necessità di trattamento di salvataggio ) e prevenzione completa (senza nausea e vomito). L'endpoint secondario era il rapporto di controllo di nausea e vomito nella fase acuta (0-24 ore dopo l'inizio della chemioterapia) e nella fase complessiva (0-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia) di chemioterapia); la percentuale di pazienti con nausea e vomito di grado 3-4 durante la chemioterapia; le reazioni avverse correlate ai farmaci antiemetici e il punteggio della qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore diagnosticato mediante istopatologia o citologia, purché venga utilizzata la chemioterapia con cisplatino, la quantità di cisplatino è di 60-80 mg/m2;
  • Genere illimitato, età da 18 a 70 anni;
  • Punteggio dello stato fisico ECOG 0-1;
  • Si prevede che il tempo di sopravvivenza sia superiore a 3 mesi;
  • La funzione ematopoietica del midollo osseo non era significativamente compromessa (WBC≥3,5109/L, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Esame biochimico AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina ≥ 60 ml / min, ECG normale;
  • Firma del consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento, donne in età fertile che rifiutano di ricevere contraccettivi;
  • metastasi cerebrali;
  • Combinare tutte le seguenti malattie gravi o incontrollate che influenzano la partecipazione allo studio: ipertensione incontrollabile, anamnesi di ipertensione instabile o scarsa aderenza ai farmaci antipertensivi; Angina instabile; Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; L'infarto del miocardio si è verificato entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Aritmia grave incontrollabile; Diabete incontrollabile; Infezione attiva o incontrollabile; Paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale, ulcera gastrica attiva; Soggetto a terapia immunosoppressiva;
  • Incapacità di comprendere o esprimere il consenso informato;
  • Il ricercatore ha giudicato altre condizioni che non erano adatte per la ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Megestrolo
Palonosetron 2,5 mg, Desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno, Megestrol acetati 160 mg per via orale ogni mattina il giorno dell'inizio della chemioterapia per 10 giorni.
Droga: Megestrolo
160 mg di compresse dispersibili di megestrolo acetato sono stati assunti per via orale ogni mattina il giorno dell'inizio della chemioterapia per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Megestrolo acetato
Droga: Antagonista del recettore 5-HT3
Antagonista del recettore 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: desametasone
desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno,
Altro: Controllo
Palonosetron 2,5 mg, Desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno
Droga: Antagonista del recettore 5-HT3
Antagonista del recettore 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: desametasone
desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di controllo della nausea e del vomito tra i due gruppi durante il periodo ritardato
Lasso di tempo: 24 a 120 ore
L'end point principale era la percentuale di controllo della nausea e del vomito tra i due gruppi durante il periodo ritardato di chemioterapia
24 a 120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di controllo di nausea e vomito nella fase acuta e nella fase generale
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Il rapporto di controllo di nausea e vomito nella fase acuta e nella fase generale
Da 0 a 120 ore
La percentuale di pazienti con vomito di grado 3-4
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
La percentuale di pazienti con vomito di grado 3-4 durante la chemioterapia
Da 0 a 120 ore
Le reazioni avverse relative ai farmaci antiemetici
Lasso di tempo: 1 mese
Le reazioni avverse correlate ai farmaci antiemetici dei pazienti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
1 mese
Il punteggio della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio della qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi