Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

az 5-HT3 receptor antagonista, a dexametazon vagy a megesztrol-acetát diszpergálható tabletták hatékonysága és biztonságossága a nagyon emetogén kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás leküzdésében

2020. június 10. frissítette: Henan Cancer Hospital

Az 5-HT3 receptor antagonista, a dexametazon vagy a megesztrol-acetát diszpergálható tabletták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az erősen emetogén kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás leküzdésében: prospektív, randomizált, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat

A megestrol-acetát diszpergálható tabletták 5-HT3 receptor antagonistával és dexametazon hármas antiemetikus kezelési renddel és 5-HT3 receptor antagonistával és dexametazonnal kombinált antiemetikus kezelési renddel kombinált hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása hiperemetikus kemoterápia által kiváltott CINV szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

120, patológiás vagy citológiailag diagnosztizált rosszindulatú daganatos beteget választottak ki, akiket 2018 szeptembere és 2019 decembere között ciszplatint tartalmazó erősen hánytató kemoterápiás gyógyszerekkel kezeltek. A betegeket véletlenszerűen megesztrol csoportba (megesztrol-acetát diszpergálható tabletta+5-HT3 receptor antagonista+dexametazon) vagy kontrollcsoportba (5-HT3 receptor antagonista+dexametazon) 1:1 arányban osztották be. A hányáscsillapító gyógyszerek adagolása a kontrollcsoportban: 5-HT3 receptor antagonista 2,5 mg, dexametazon 12 mg az első napon, 8 mg a 2.-4. napon, mindegyik intravénás injekciót kapott 30 perccel a kemoterápia előtt 5 napon keresztül. A megestrol-acetát csoportba tartozó betegek a kontrollcsoport alapján megestrol-acetát diszpergálódó tablettát kaptak. A kemoterápia megkezdésének napján minden reggel 160 mg megestrol-acetát diszpergálódó tablettát vettek be szájon át 10 napon keresztül. A fő végpont a hányinger és hányás kontrolljának aránya volt a két csoport között a késleltetett időszakban (24-120 órával a kemoterápia megkezdése után), vagyis a teljes remisszió aránya (nem hányás és nincs szükség mentőkezelésre). ) és a teljes megelőzés (nem hányinger és hányás). A másodlagos végpont a hányinger és hányás kontrollaránya volt az akut fázisban (0-24 órával a kemoterápia kezdete után) és a teljes fázisban (0-120 órával a kezdet után). kemoterápia); a kemoterápia során 3-4 fokozatú hányingerrel és hányással küzdő betegek aránya; a hányáscsillapító szerekkel kapcsolatos mellékhatások és a betegek életminőségének pontszáma mindkét csoportban a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiai vagy citológiailag diagnosztizált daganatos betegek, a ciszplatin kemoterápia alkalmazása mellett a ciszplatin mennyisége 60-80 mg/m2;
  • Korlátlan nem, 18-70 éves korig;
  • ECOG fizikai állapot pontszám 0-1;
  • Az előrejelzések szerint a túlélési idő több mint 3 hónap;
  • A csontvelő hematopoietikus funkciója nem károsodott szignifikánsan (WBC≥3,5109/l, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biokémiai vizsgálat AST / ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; bilirubin ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese; kreatinin-clearance ≥ 60 ml / perc, normál EKG;
  • Tájékozott beleegyezés aláírása;

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlást;
  • Agyi metasztázisok;
  • Kombinálja az alábbi súlyos vagy kontrollálatlan betegségek mindegyikét, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való részvételt: ellenőrizhetetlen magas vérnyomás, instabil magas vérnyomás a kórtörténetben vagy a magas vérnyomás elleni gyógyszerekhez való rossz adherencia; Instabil angina; Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; szívinfarktus a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül következett be; Súlyos, ellenőrizhetetlen aritmia; ellenőrizhetetlen cukorbetegség; Aktív vagy ellenőrizhetetlen fertőzés; Bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás, aktív gyomorfekély; Immunszuppresszív terápia alá esik;
  • Képtelenség megérteni vagy kifejezni a tájékozott beleegyezését;
  • A vizsgáló más körülményeket ítélt meg, amelyek nem voltak alkalmasak klinikai kutatásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, dexametazon 12 mg az első napon, 8 mg a 2.-4. napon, Megestrol-acetát 160 mg szájon át minden reggel a kemoterápia megkezdésének napján 10 napon keresztül.
Drog: Megestrol
A kemoterápia megkezdésének napján minden reggel 160 mg megestrol-acetát diszpergálódó tablettát vettek be szájon át 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Megestrol-acetát
Drog: 5-HT3 receptor antagonista
5-HT3 receptor antagonista 2,5mg/iv
Drog: dexametazon
dexametazon 12 mg az első napon, 8 mg a 2.-4. napon,
Egyéb: Ellenőrzés
Palonosetron 2,5 mg, dexametazon 12 mg az első napon, 8 mg a 2.-4. napon
Drog: 5-HT3 receptor antagonista
5-HT3 receptor antagonista 2,5mg/iv
Drog: dexametazon
dexametazon 12 mg az első napon, 8 mg a 2.-4. napon,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger és hányás kontrolljának aránya a két csoport között a késleltetett időszakban
Időkeret: 24-120 óra
A fő végpont az émelygés és hányás kontrollálásának aránya volt a két csoport között a késleltetett kemoterápia során.
24-120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az émelygés és hányás szabályozási aránya az akut és a teljes fázisban
Időkeret: 0-120 óra
Az émelygés és hányás szabályozási aránya az akut és a teljes fázisban
0-120 óra
A 3-4 fokozatú hányásos betegek aránya
Időkeret: 0-120 óra
A kemoterápia során 3-4 fokozatú hányásban szenvedő betegek aránya
0-120 óra
A hányáscsillapító gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 mounth
A mellékhatások a hányáscsillapító gyógyszerekkel kapcsolatosak mindkét csoportban a kezelés előtt és után.
1 mounth
A betegek életminőségének pontszáma
Időkeret: 1 mounth
A betegek életminőségének pontszáma mindkét csoportban a kezelés előtt és után.
1 mounth

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel