Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost antagonistů 5-HT3 receptoru, dexamethasonu nebo megestrolacetátových dispergovatelných tablet při kontrole nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií

10. června 2020 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti antagonisty 5-HT3 receptoru, dexamethasonu nebo megestrolacetátových dispergovatelných tablet při kontrole nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Porovnat účinnost a bezpečnost dispergovatelných tablet megestrolacetátu v kombinaci s antagonistou 5-HT3 receptoru a dexamethasonovým trojitým antiemetickým režimem a režimem s antagonistou 5-HT3 receptoru a kombinovaným antiemetickým režimem s dexamethasonem při kontrole CINV vyvolané hyperemetickou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno 120 pacientů s maligními nádory diagnostikovanými patologií nebo cytologií a léčených vysoce emetogenními chemoterapeutiky s obsahem cisplatiny od září 2018 do prosince 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do megestrolové skupiny (dispergovatelné tablety megestrolacetátu + antagonista 5-HT3 receptoru + dexamethason) nebo kontrolní skupiny (antagonista 5-HT3 receptoru + dexamethason) v poměru 1:1. Dávkování antiemetik v kontrolní skupině: antagonista 5-HT3 receptoru 2,5 mg, dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4. den, všem bylo podáváno intravenózní injekcí 30 minut před chemoterapií po dobu 5 dnů. Pacientům ve skupině s megestrolacetátem byly podávány dispergovatelné tablety megestrolacetátu na základě kontrolní skupiny. 160 mg megestrol acetátových dispergovatelných tablet bylo užíváno perorálně každé ráno v den zahájení chemoterapie po dobu 10 dnů. Hlavním koncovým bodem byl podíl kontroly nauzey a zvracení mezi oběma skupinami během opožděného období (24–120 hodin po zahájení chemoterapie), tedy podíl kompletní remise (žádné zvracení a žádná potřeba záchranné léčby ) a kompletní prevenci (žádná nauzea a zvracení). Sekundárním koncovým bodem byl kontrolní poměr nevolnosti a zvracení v akutní fázi (0-24 hodin po zahájení chemoterapie) a celkové fázi (0-120 hodin po zahájení chemoterapie); podíl pacientů s nevolností a zvracením stupně 3-4 během chemoterapie; nežádoucí účinky související s antiemetiky a skóre kvality života pacientů v obou skupinách před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádorem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií, pokud se používá chemoterapie s cisplatinou, množství cisplatiny je 60-80 mg/m2;
  • Neomezené pohlaví, věk 18 až 70 let;
  • skóre fyzického stavu ECOG 0-1;
  • Předpokládá se, že doba přežití bude delší než 3 měsíce;
  • Hematopoetická funkce kostní dřeně nebyla významně narušena (WBC≥3,5109/l, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100 g/L);
  • Biochemické vyšetření AST / ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy; bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, normální EKG;
  • Podepsání informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy ve fertilním věku, které odmítají antikoncepci;
  • Mozkové metastázy;
  • Kombinujte všechna následující závažná nebo nekontrolovaná onemocnění, která ovlivňují účast ve studii: Nekontrolovatelná hypertenze, nestabilní hypertenze v anamnéze nebo špatná adherence k antihypertenzním lékům; Nestabilní angina pectoris; Symptomatické městnavé srdeční selhání; K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před zařazením do studie; Těžká nekontrolovatelná arytmie; Nekontrolovatelný diabetes; Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce; Střevní paralýza, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie, aktivní žaludeční vřed; Podléhá imunosupresivní léčbě;
  • Neschopnost porozumět nebo vyjádřit informovaný souhlas;
  • Zkoušející posoudil další podmínky, které nebyly vhodné pro klinický výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4. den, Megestrol acetáty 160 mg perorálně každé ráno v den zahájení chemoterapie po dobu 10 dnů.
Lék: Megestrol
160 mg megestrol acetátových dispergovatelných tablet bylo užíváno perorálně každé ráno v den zahájení chemoterapie po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Megestrol acetát
Lék: Antagonista 5-HT3 receptoru
Antagonista 5-HT3 receptoru 2,5 mg/iv
Lék: dexamethason
dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4.
Jiný: Řízení
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4.
Lék: Antagonista 5-HT3 receptoru
Antagonista 5-HT3 receptoru 2,5 mg/iv
Lék: dexamethason
dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kontroly nevolnosti a zvracení mezi dvěma skupinami během zpožděného období
Časové okno: 24 až 120 hodin
Hlavním koncovým bodem byl poměr kontroly nevolnosti a zvracení mezi dvěma skupinami během chemoterapie s odloženou periodou
24 až 120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní poměr nevolnosti a zvracení v akutní fázi a celkové fázi
Časové okno: 0 až 120 hodin
Kontrolní poměr nevolnosti a zvracení v akutní fázi a celkové fázi
0 až 120 hodin
Podíl pacientů se zvracením stupně 3-4
Časové okno: 0 až 120 hodin
Podíl pacientů se zvracením stupně 3-4 během chemoterapie
0 až 120 hodin
Nežádoucí účinky související s antiemetiky
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky související s antiemetiky u pacientů v obou skupinách před a po léčbě.
1 měsíc
Skóre kvality života pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Skóre kvality života pacientů v obou skupinách před a po léčbě.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit