CAOCT: 病院外の心停止患者における冠動脈内光コンピュータ断層撮影
2023年3月10日 更新者：Ceric Sàrl
CAOCT 研究は前向き、多施設、単一コホート、診断精度研究であり、心停止からの退院後に自然循環が正常に回復した後、ヨーロッパ約 3 か国で 131 人の患者を対象とする予定です。
院外心停止 (OHCA) は、ヨーロッパと米国における突然死の主な原因です。
現在、心室細動または無脈性心室頻拍を伴う OHCA 後に蘇生に成功した患者の死亡率は 40% 近くです。
冠動脈疾患は、OHCA および即時冠動脈造影を受けた患者の最大 70% で観察されます。
現在のヨーロッパおよびアメリカのガイドラインでは、蘇生成功後に心電図で ST 上昇が認められた OHCA 患者に一次血管形成術を伴う即時冠動脈造影を推奨しています。
さらに、急性冠症候群 (ACS) と OHCA のない患者の冠動脈造影法による原因病変の特定は困難です。
最近の心臓磁気共鳴研究では、Heitner 等。は、非 ST セグメント上昇 ACS の患者のほぼ半数で、原因病変が冠動脈造影法によって適切に検出または特定されていないことを発見しました。
心停止後の冠動脈造影 (COACT) 試験では、ECG で ST 上昇のない患者の OHCA 後の即時冠動脈造影と遅延冠動脈造影を比較する無作為化比較試験で、即時冠動脈造影の患者の 64.5% である程度の冠動脈疾患が発見されました。血管造影グループと不安定な冠状動脈病変は、患者のわずか 13.6% で確認されました。
しかし、ECG で ST セグメント上昇のない OHCA の生存者では、冠動脈内光コンピュータ断層撮影法 (OCT) の使用により、プラーク破裂 (27%)、プラークびらん (36%)、および冠動脈血栓症 (59%) が検出されませんでした。血管造影。
したがって、OHCA 後に心電図で ST 上昇を伴わずに蘇生された患者の因果関係診断を改善する明確な必要性があり、冠動脈疾患の検出の場合には、最終的に標的治療につながる原因血管/病変をより適切に特定する必要があります。
これらが、前向き多施設単一コホート診断精度研究を設計した理由です: OHCA生存者における真のACSの発生率をよりよく調査し、OCTと比較した場合の原因病変を検出するための血管造影の精度を評価するため.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Marseille、フランス、13385
- CHU Timone Adultes
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse、フランス、31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院前の緊急システムによって管理されている明らかな非心血管の理由がないすべてのOHCA患者は、研究に含めるためにスクリーニングされます
説明
包含基準:
- -18歳以上85歳以下の被験者、
- OHCA と基本的な生命維持装置 (フロー期間なし) の間の遅延は ≤ 5 分です。
- 最初に記録された心電図は、ショックを与えるリズム (心室頻脈/心室細動) を示します。
除外基準:
- 患者は、カテーテル検査室に入院した時点でまだ心臓マッサージを受けています。
- 心停止に明らかな心臓以外の原因がある場合 (自殺、溺死、首つり、外傷など)、
- 患者は以前に冠動脈バイパス移植を受けており、
- 患者は絶え間ない心室性頻脈/細動を持っています。
- -患者は、従来の血管造影法で直径が2.0mm以上の心外膜冠動脈の少なくとも1つの急性または慢性の冠動脈閉塞を持っています.冠動脈の解剖学は、インターベンショナル心臓専門医によると、3つの血管OCTの実現を許可していません（重度のねじれ、重度の石灰化など. )、
- 患者は心原性ショックに陥っているか、左心室補助装置を使用しています。
- ポスト ROSC ECG (12 リード) は、ST セグメントの上昇を示します (2 つ以上の連続した標準リードでの 1mm 以上の ST セグメントの上昇として、または 2 つ以上の前胸部リードでの 2mm 以上の ST セグメントの上昇として定義されます)、
- ポスト ROSC ECG (12 リード) は、新しい左脚ブロック ブランチ (LBBB) を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアラボの血管造影とコアラボの OCT 評価の間で、患者ごとに少なくとも 1 つの不安定な冠動脈病変が誤分類される割合。
時間枠：術中、最長 12 か月
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コア ラボの OCT 分析は、不安定な冠動脈病変を検出するためのゴールド スタンダードと見なされています。 OCT による不安定な冠状動脈病変の検出には、アテローム性動脈硬化症プラークの破裂/浸食および血栓症、血栓を伴う石灰化結節、および自発的な冠状動脈解離が含まれます。 血管造影上、不安定な冠状動脈病変は、狭窄が少なくとも 50% を超え、不規則性、解離、混濁、または血栓を含むプラーク破壊の特徴が存在する冠状動脈病変として定義されます。 誤分類とは、コアラボ OCT で検出され、コアラボ血管造影で誤診または未診断の不安定な病変、またはコアラボ血管造影で定義された不安定な病変であるが、プラーク破裂/びらんおよび血栓、並置血栓を伴う石灰化結節、および自発的な冠状動脈解離のいずれかです。コアラボOCTで。 |
術中、最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影とOCTの冠動脈セグメント分析ごとの誤分類率（研究者によって評価された手順ごとの両方の技術）
時間枠：術中、最長 12 か月
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米国心臓協会 (AHA) 分類 (8) に従って分析可能なすべての冠状動脈セグメントが最終分析に含まれます。
すべての対になった (研究者アンギオおよび OCT によって評価された周術期) 分析されたセグメントが分析に含まれます。
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術中、最長 12 か月
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治験責任医師が評価したオンライン血管造影後に決定された最初の治療戦略と比較して、周術期の OCT 所見が管理（血行再建戦略を含む）を変更した患者の割合
時間枠：術中、最長 12 か月
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このエンドポイントは、冠動脈造影後に治験責任医師が特定した原因病変の管理 (および OCT の前に電子症例報告書 (eCRF) に厳密に記録されたもの) と、OCT 後に特定された原因病変の管理との比較を表します。
インターベンション管理の変更には、最初に計画された PCI が OCT 後に延期された患者や、逆に、PCI を辞退し、OCT 後に PCI が最終的に決定された患者が含まれます。
血管造影および OCT ベースの診断により、同じ血管内の別の異なる冠状動脈セグメントの PCI が発生する患者は、PCI 計画の変更と見なされます。
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術中、最長 12 か月
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周術期（治験責任医師の評価による）血管造影後に PCI で治療しないままにしておくことを意図した不安定な病変（コアラボ OCT）の割合
時間枠：術中、最長 12 か月
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コア ラボ OCT コア ラボによって定義された不安定な病変の割合。
これは、OHCA後の未診断および未治療の冠状動脈の原因となる冠状動脈病変の発生率を反映します。
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術中、最長 12 か月
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従来の血管造影（治験責任医師による評価）後のPCIによる治療を意図した安定した病変（コアラボOCT）の割合
時間枠：術中、最長 12 か月
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安定した病変は、コアラボOCTで不安定性の特徴（プラーク破裂またはびらん、血栓なし）のない20％以上の冠動脈狭窄として定義されます。
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術中、最長 12 か月
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周術期（研究者によって評価された）OCTとコアラボOCT分析の間の不安定な病変の誤分類の割合。
時間枠：術中、最長 12 か月
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治験責任医師が手順中に検出し、corelab 分析と比較した不安定な病変。
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術中、最長 12 か月
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手続き期間
時間枠：術中、最長 12 か月
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手順の所要時間には、動脈シース挿入から血管造影 (アンギオ) の最終実行まで、OCT (冠動脈内イメージング) の最終実行まで、および血管造影または冠動脈内イメージングの終了から該当する場合は PCI 手順の終了までのタイミングが含まれます。 （通常、セット穿刺からイントロデューサの取り外しまでの間）。
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術中、最長 12 か月
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施術中の照射
時間枠：術中、最長 12 か月
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患者の放射線照射は、従来の血管造影 (血管) 後、OCT 手順 (冠動脈内イメージング) 後、および該当する場合は PCI (血管形成術) 後に決定されます。
総手続き照射量は、血管造影、冠動脈内イメージング、および該当する場合は PCI 中に受けた累積照射量としても計算されます。
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術中、最長 12 か月
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造影剤注入量
時間枠：術中、最長 12 か月
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造影剤の注入量は、従来の血管造影 (血管) 後、OCT 手順 (冠動脈内イメージング) 後、および該当する場合は PCI (血管形成術) 後に決定されます。
造影剤注入の総量は、血管造影、冠動脈内イメージング、および該当する場合は PCI 中に注入された累積量としても計算されます。
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術中、最長 12 か月
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OCT関連合併症の発生率
時間枠：術中、最長 12 か月
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OCT 関連の合併症には、冠動脈解離、穿孔、プラーク塞栓術などがあります。
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術中、最長 12 か月
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重大な冠動脈および脳血管イベント (MACCE) の発生率。
時間枠：1日目、30日目、90日目
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MACCE 評価には、全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、虚血による標的病変の血行再建術が含まれます。
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1日目、30日目、90日目
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全死因死亡率
時間枠：1日目、30日目、90日目、365日目
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これには全死因死亡率が含まれます
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1日目、30日目、90日目、365日目
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ステント血栓症の発生率
時間枠：1日目、30日目、90日目
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Academic Research Consortium-2 (ARC2) の定義によると
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1日目、30日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。