Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAOCT: Sepelvaltimonsisäinen optinen tietokonetomografia sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ceric Sàrl

CAOCT-tutkimus on tulevaisuuden, monikeskus-, yhden kohortin, diagnostisen tarkkuuden tutkimus, johon suunnitellaan 131 potilasta noin 3 Euroopan maassa spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen

Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) on johtava äkillisen kuoleman aiheuttaja Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kuolleisuus on tällä hetkellä lähes 40 % potilaista, jotka on elvytetty OHCA:n jälkeen, johon liittyy kammiovärinä tai pulssiton kammiotakykardia. Sepelvaltimotautia havaitaan jopa 70 %:lla potilaista, joilla on OHCA ja välitön sepelvaltimoangiografia. Nykyiset eurooppalaiset ja amerikkalaiset ohjeet suosittelevat välitöntä sepelvaltimon angiografiaa primaarisella angioplastialla OHCA-potilaille, joilla on ST-segmentin nousu EKG:ssä onnistuneen elvyttämisen jälkeen. Lisäksi syyllisen leesion tunnistaminen sepelvaltimon angiografialla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) ja joilla ei ole OHCA:ta, on haastavaa. Äskettäisessä sydämen magneettiresonanssitutkimuksessa Heitner et ai. havaitsi, että lähes puolella potilaista, joilla ei ollut ST-segmentin nousua ACS, syyllistä vauriota ei havaittu tai tunnistettu kunnolla sepelvaltimon angiografialla. COACT-tutkimuksessa (COACT), satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin välitöntä ja viivästynyttä sepelvaltimon angiografiaa OHCA:n jälkeen potilailla, joilla ei ollut ST-segmentin nousua EKG:ssä, 64,5 %:lla potilaista havaittiin jonkinasteista sepelvaltimotautia. angiografiaryhmässä ja epästabiili sepelvaltimoleesio havaittiin vain 13,6 %:lla potilaista. Kuitenkin OHCA:sta selviytyneillä, joilla ei ollut ST-segmentin nousua EKG:ssä, intrakoronaarisen optisen tietokonetomografian (OCT) käyttö johti plakin repeämän (27 %), plakin eroosion (36 %) ja sepelvaltimon tromboosin (59 %) tunnistamiseen. angiografia. Tästä syystä on selkeä tarve parantaa syy-seurausdiagnoosia potilailla, jotka on elvytetty OHCA:n jälkeen ja joilla ei ole ST-segmentin kohoamista EKG:ssä, ja sepelvaltimotaudin havaitsemisen yhteydessä on tunnistettava paremmin syyllinen suoni/leesio, joka lopulta johtaa kohdennettuun hoitoon. Nämä ovat syitä, miksi olemme suunnitelleet prospektiivisen, usean keskuksen, yhden kohortin, diagnostisen tarkkuustutkimuksen: tutkiaksemme paremmin todellisen ACS:n esiintyvyyttä OHCA:sta selviytyneiden keskuudessa ja arvioidaksemme angiografian tarkkuutta syyllisen leesion havaitsemiseksi verrattuna MMA-tutkimukseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia. School of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki OHCA-potilaat, joilla ei ole ilmeistä ei-kardiovaskulaarista syytä, jota hoidetaan sairaalaa edeltävän päivystysjärjestelmän avulla, seulotaan tutkimukseen ottamista varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 85-vuotiaat henkilöt,
  • Viive OHCA:n ja peruselinhoidon välillä (ei virtausjaksoa) on ≤ 5 minuuttia,
  • Ensimmäisessä tallennetussa EKG:ssä on sokkittava rytmi (kammiotakykardia/kammiovärinä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa vielä sydänhierontaa tullessaan kath-laboratorioon,
  • Sydämenpysähdyksellä on ilmeinen ylimääräinen sydänsyy (itsemurha, hukkuminen, roikkuminen, trauma jne.),
  • Potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus,
  • Potilaalla on jatkuva kammiotakykardia/värinä,
  • Potilaalla on vähintään yksi epikardiaalisen sepelvaltimon akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm tavanomaisessa angiografiassa. Sepelvaltimon anatomia ei salli kolmen suonen OCT:n toteutumista interventiokardiologin mukaan (vakava mutkaisuus, vakava kalkkeutuminen jne. ),
  • Potilas on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on vasemman kammion apulaite,
  • ROSC:n jälkeisessä EKG:ssä (12 kytkentää) on ST-segmentin nousu (määritelty ≥1 mm ST-segmentin elevaatioksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä standardijohdossa tai ≥2 mm ST-segmentin elevaatioksi kahdessa tai useammassa sydänalassa).
  • ROSC:n jälkeisessä EKG:ssä (12 kytkentää) näkyy uusi vasen nipun lohkohaara (LBBB).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden epästabiilin sepelvaltimoleesion virheluokittelu potilasta kohti ydinlaboratorioangiografian ja ydinlaboratorion OCT-arvioinnin välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta

Ydinlaboratorion OCT-analyysiä pidetään kultaisena standardina epästabiilien sepelvaltimovaurioiden havaitsemisessa.

Epästabiilin sepelvaltimon leesion havaitseminen MMA:lla sisältää ateroskleroosiplakin repeämän/eroosion ja tromboosin, kalkkeutuneita kyhmyjä, joissa on veritulppa, ja spontaanin sepelvaltimon dissektion.

Angiografisesti epästabiilit sepelvaltimon leesiot määritellään sepelvaltimon leesioksi, joissa on vähintään > 50 % ahtauma ja plakin hajoamisen ominaisuuksia, mukaan lukien epäsäännöllisyys, dissektio, sameus tai trombi.

Väärä luokittelu on joko ydinlaboratorion OCT:n havaitsema epästabiili leesio, joka on diagnosoitu väärin tai diagnosoimatta jäänyt ydinlaboratorioangiografiassa, tai epästabiili leesio sellaisena kuin se on määritelty ydinlaboratorio-angiografiassa, mutta ilman plakin repeämää/eroosiota ja tromboosia, kalkkeutuneita kyhmyjä, joissa on veritulppa, ja spontaani koronaarinen ydinlaboratoriossa OCT.

Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärä luokitteluprosentti sepelvaltimosegmenttianalyysiä kohden angiografiassa verrattuna OCT:hen (molemmat tekniikat toimenpiteen aikana tutkijoiden arvioimana)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Kaikki analysoitavat sepelvaltimon segmentit American Heart Associationin (AHA) luokituksen (8) mukaan sisällytetään lopulliseen analyysiin. Kaikki parit (menettelyn aikana tutkijoiden angio- ja OCT-arvioimien mukaan) analysoidut segmentit sisällytetään analyysiin.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille toimenpiteen aikana tehdyt OCT-löydökset muuttavat hoitoa (mukaan lukien revaskularisaatiostrategia) verrattuna alkuperäiseen hoitostrategiaan, joka päätettiin tutkijan arvioiman online-angiografian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Tämä päätepiste edustaa vertailua tutkijan sepelvaltimoangiografian jälkeen tunnistaman syyllisen leesion hoidon välillä (ja joka on tiukasti tallennettu sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ennen MOT:ta) ja syyllisen leesion hoidon välillä, joka tunnistettiin MMA:n jälkeen. Muutos interventiohallinnassa sisältää potilaat, joille alun perin suunniteltu PCI keskeytettiin MMA:n jälkeen, ja päinvastoin ne, jotka kieltäytyivät PCI:stä, joille PCI päätettiin lopulta MMA:n jälkeen. Potilas, jolle angiografia ja OCT-pohjainen diagnoosi johtaisi toisen, mutta erillisen sepelvaltimosegmentin PCI:hen samassa suonessa, katsotaan PCI-suunnitelman muutokseksi.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Niiden epästabiilien leesioiden prosenttiosuus (ydinlaboratorion OCT), jotka on tarkoitus jättää hoitamatta PCI:llä perioperaation (tutkijoiden arvioiman) angiografian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Niiden epästabiilien leesioiden prosenttiosuus, jotka ydinlaboratorion OCT-ydinlaboratorio on määritellyt, joita tutkijat eivät määritelleet mahdollisiksi syyllisiksi vaurioiksi tavanomaisen angiografian jälkeen. Tämä kuvastaa diagnosoimattoman ja hoitamattoman sepelvaltimon aiheuttaman sepelvaltimovaurion ilmaantuvuutta OHCA:n jälkeen.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Niiden stabiilien leesioiden prosenttiosuus (ydinlaboratorion OCT), jotka on tarkoitettu hoidettavaksi PCI:llä perioperaation (tutkijoiden arvioiman) tavanomaisen angiografian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Stabiili leesio määritellään sepelvaltimon ahtaumaksi, joka on ≥ 20 % ilman epästabiilisuuden piirteitä (ei plakin repeämää tai eroosiota, ei tromboosia) core-lab OCT:ssä.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Epästabiilin leesion virheluokituksen prosenttiosuus (tutkijoiden arvioimana) OCT:n ja laboratorion ydinanalyysin välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Epästabiili leesio, jonka tutkija havaitsi toimenpiteen aikana ja jota verrattiin corelab-analyysiin.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Toimenpiteen kesto sisältää ajan valtimovaipan asettamisesta viimeiseen angiografia-ajoon (angio), viimeiseen OCT-ajoon (intrakoronaarinen kuvantaminen) ja angiografian tai koronaarisen kuvantamisen päättymisestä PCI-toimenpiteen loppuun, mikäli mahdollista. (Yleensä asetetun puhkaisun ja sisäänviennin poistamisen välillä).
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Säteilytys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Potilaan säteilytys määritetään tavanomaisen angiografian (angio), OCT-toimenpiteen (sisäkoronaarinen kuvantaminen) ja tarvittaessa PCI:n (angioplastia) jälkeen. Toimenpiteen kokonaissäteilytys lasketaan myös kumulatiivisena säteilynä, joka on saatu angio-, koronaarisen kuvantamisen ja tarvittaessa PCI:n aikana.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Kontrastivärin ruiskutustilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Varjoaineinjektion tilavuus määritetään tavanomaisen angiografian (angio), OCT-toimenpiteen (sisäkoronaarikuvantamisen) ja tarvittaessa PCI:n (angioplastia) jälkeen. Varjoaineinjektion kokonaistilavuus lasketaan myös angio-, koronaarisen kuvantamisen ja tarvittaessa PCI:n aikana ruiskutetun kumulatiivisena tilavuutena.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
OCT:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
MMA:hen liittyviä komplikaatioita ovat sepelvaltimon dissektio, perforaatio, plakin embolisaatio jne.
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
Suurten haitallisten sepelvaltimoiden ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90
MACCE-arviointi sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen, iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin.
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Tämä sisältää kaikista syistä kuolleisuuden
Päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90
Academic Research Consortium-2 (ARC2) määritelmän mukaan
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Varenne, MD, PHD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The CAOCT Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa