- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04431661
CAOCT: Sepelvaltimonsisäinen optinen tietokonetomografia sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla
CAOCT-tutkimus on tulevaisuuden, monikeskus-, yhden kohortin, diagnostisen tarkkuuden tutkimus, johon suunnitellaan 131 potilasta noin 3 Euroopan maassa spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 85-vuotiaat henkilöt,
- Viive OHCA:n ja peruselinhoidon välillä (ei virtausjaksoa) on ≤ 5 minuuttia,
- Ensimmäisessä tallennetussa EKG:ssä on sokkittava rytmi (kammiotakykardia/kammiovärinä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa vielä sydänhierontaa tullessaan kath-laboratorioon,
- Sydämenpysähdyksellä on ilmeinen ylimääräinen sydänsyy (itsemurha, hukkuminen, roikkuminen, trauma jne.),
- Potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus,
- Potilaalla on jatkuva kammiotakykardia/värinä,
- Potilaalla on vähintään yksi epikardiaalisen sepelvaltimon akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm tavanomaisessa angiografiassa. Sepelvaltimon anatomia ei salli kolmen suonen OCT:n toteutumista interventiokardiologin mukaan (vakava mutkaisuus, vakava kalkkeutuminen jne. ),
- Potilas on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on vasemman kammion apulaite,
- ROSC:n jälkeisessä EKG:ssä (12 kytkentää) on ST-segmentin nousu (määritelty ≥1 mm ST-segmentin elevaatioksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä standardijohdossa tai ≥2 mm ST-segmentin elevaatioksi kahdessa tai useammassa sydänalassa).
- ROSC:n jälkeisessä EKG:ssä (12 kytkentää) näkyy uusi vasen nipun lohkohaara (LBBB).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden epästabiilin sepelvaltimoleesion virheluokittelu potilasta kohti ydinlaboratorioangiografian ja ydinlaboratorion OCT-arvioinnin välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Ydinlaboratorion OCT-analyysiä pidetään kultaisena standardina epästabiilien sepelvaltimovaurioiden havaitsemisessa. Epästabiilin sepelvaltimon leesion havaitseminen MMA:lla sisältää ateroskleroosiplakin repeämän/eroosion ja tromboosin, kalkkeutuneita kyhmyjä, joissa on veritulppa, ja spontaanin sepelvaltimon dissektion. Angiografisesti epästabiilit sepelvaltimon leesiot määritellään sepelvaltimon leesioksi, joissa on vähintään > 50 % ahtauma ja plakin hajoamisen ominaisuuksia, mukaan lukien epäsäännöllisyys, dissektio, sameus tai trombi. Väärä luokittelu on joko ydinlaboratorion OCT:n havaitsema epästabiili leesio, joka on diagnosoitu väärin tai diagnosoimatta jäänyt ydinlaboratorioangiografiassa, tai epästabiili leesio sellaisena kuin se on määritelty ydinlaboratorio-angiografiassa, mutta ilman plakin repeämää/eroosiota ja tromboosia, kalkkeutuneita kyhmyjä, joissa on veritulppa, ja spontaani koronaarinen ydinlaboratoriossa OCT. |
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärä luokitteluprosentti sepelvaltimosegmenttianalyysiä kohden angiografiassa verrattuna OCT:hen (molemmat tekniikat toimenpiteen aikana tutkijoiden arvioimana)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Kaikki analysoitavat sepelvaltimon segmentit American Heart Associationin (AHA) luokituksen (8) mukaan sisällytetään lopulliseen analyysiin.
Kaikki parit (menettelyn aikana tutkijoiden angio- ja OCT-arvioimien mukaan) analysoidut segmentit sisällytetään analyysiin.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille toimenpiteen aikana tehdyt OCT-löydökset muuttavat hoitoa (mukaan lukien revaskularisaatiostrategia) verrattuna alkuperäiseen hoitostrategiaan, joka päätettiin tutkijan arvioiman online-angiografian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Tämä päätepiste edustaa vertailua tutkijan sepelvaltimoangiografian jälkeen tunnistaman syyllisen leesion hoidon välillä (ja joka on tiukasti tallennettu sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ennen MOT:ta) ja syyllisen leesion hoidon välillä, joka tunnistettiin MMA:n jälkeen.
Muutos interventiohallinnassa sisältää potilaat, joille alun perin suunniteltu PCI keskeytettiin MMA:n jälkeen, ja päinvastoin ne, jotka kieltäytyivät PCI:stä, joille PCI päätettiin lopulta MMA:n jälkeen.
Potilas, jolle angiografia ja OCT-pohjainen diagnoosi johtaisi toisen, mutta erillisen sepelvaltimosegmentin PCI:hen samassa suonessa, katsotaan PCI-suunnitelman muutokseksi.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden epästabiilien leesioiden prosenttiosuus (ydinlaboratorion OCT), jotka on tarkoitus jättää hoitamatta PCI:llä perioperaation (tutkijoiden arvioiman) angiografian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Niiden epästabiilien leesioiden prosenttiosuus, jotka ydinlaboratorion OCT-ydinlaboratorio on määritellyt, joita tutkijat eivät määritelleet mahdollisiksi syyllisiksi vaurioiksi tavanomaisen angiografian jälkeen.
Tämä kuvastaa diagnosoimattoman ja hoitamattoman sepelvaltimon aiheuttaman sepelvaltimovaurion ilmaantuvuutta OHCA:n jälkeen.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden stabiilien leesioiden prosenttiosuus (ydinlaboratorion OCT), jotka on tarkoitettu hoidettavaksi PCI:llä perioperaation (tutkijoiden arvioiman) tavanomaisen angiografian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Stabiili leesio määritellään sepelvaltimon ahtaumaksi, joka on ≥ 20 % ilman epästabiilisuuden piirteitä (ei plakin repeämää tai eroosiota, ei tromboosia) core-lab OCT:ssä.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Epästabiilin leesion virheluokituksen prosenttiosuus (tutkijoiden arvioimana) OCT:n ja laboratorion ydinanalyysin välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Epästabiili leesio, jonka tutkija havaitsi toimenpiteen aikana ja jota verrattiin corelab-analyysiin.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kesto sisältää ajan valtimovaipan asettamisesta viimeiseen angiografia-ajoon (angio), viimeiseen OCT-ajoon (intrakoronaarinen kuvantaminen) ja angiografian tai koronaarisen kuvantamisen päättymisestä PCI-toimenpiteen loppuun, mikäli mahdollista. (Yleensä asetetun puhkaisun ja sisäänviennin poistamisen välillä).
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Säteilytys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Potilaan säteilytys määritetään tavanomaisen angiografian (angio), OCT-toimenpiteen (sisäkoronaarinen kuvantaminen) ja tarvittaessa PCI:n (angioplastia) jälkeen.
Toimenpiteen kokonaissäteilytys lasketaan myös kumulatiivisena säteilynä, joka on saatu angio-, koronaarisen kuvantamisen ja tarvittaessa PCI:n aikana.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Kontrastivärin ruiskutustilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
Varjoaineinjektion tilavuus määritetään tavanomaisen angiografian (angio), OCT-toimenpiteen (sisäkoronaarikuvantamisen) ja tarvittaessa PCI:n (angioplastia) jälkeen.
Varjoaineinjektion kokonaistilavuus lasketaan myös angio-, koronaarisen kuvantamisen ja tarvittaessa PCI:n aikana ruiskutetun kumulatiivisena tilavuutena.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
OCT:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
MMA:hen liittyviä komplikaatioita ovat sepelvaltimon dissektio, perforaatio, plakin embolisaatio jne.
|
Leikkauksensisäinen, jopa 12 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten sepelvaltimoiden ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90
|
MACCE-arviointi sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen, iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin.
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
|
Tämä sisältää kaikista syistä kuolleisuuden
|
Päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90
|
Academic Research Consortium-2 (ARC2) määritelmän mukaan
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Utstein recommendations for reporting out of hospital cardiac arrest (OHCA) registry studies-A review of the literature. Resuscitation. 2017;118:e103.
- Miller LM, Gal A. Cardiovascular system and lymphatic vessels. Pathologic basis of veterinary disease. 2017:561.
- Hepler MD, Schafer MF. Chapter 18 - Surgical Treatment of Lumbar Spinal Disorders. In: Benzon HT, Rathmell JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, editors. Raj's Practical Management of Pain (Fourth Edition). Philadelphia: Mosby; 2008. p. 389-400.
- Marso SP. 23 - Revascularization Approaches. In: de Lemos JA, Omland T, editors. Chronic Coronary Artery Disease: Elsevier; 2018. p. 337-54.
- Ibrahim K, editor Increased rate of stentthrombosis due to clopidogrel resistance in patients in therapeutic hypothermia after sudden cardiac death. European Heart Journal; 2011: OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND.
- Degrell P, Picard F, Combaret N, Mogi S, Motreff P, Cariou A, Varenne O. Coronary atherothrombosis in cardiac arrest survivors without ST-segment elevation on ECG. Resuscitation. 2019 Jun;139:189-191. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.046. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Heitner JF, Senthilkumar A, Harrison JK, Klem I, Sketch MH Jr, Ivanov A, Hamo C, Van Assche L, White J, Washam J, Patel MR, Bekkers SCAM, Smulders MW, Sacchi TJ, Kim RJ. Identifying the Infarct-Related Artery in Patients With Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007305. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007305.
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Killian JM, Pfeifer EA, Belau PG, Kottke TE, Frye RL, Bailey KR, Jacobsen SJ. Time trends in the prevalence of atherosclerosis: a population-based autopsy study. Am J Med. 2001 Mar;110(4):267-73. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00709-9.
- Zahger D. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1321-2. doi: 10.1056/NEJM199710303371816. No abstract available.
- Spaulding CM, Joly LM, Rosenberg A, Monchi M, Weber SN, Dhainaut JF, Carli P. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1629-33. doi: 10.1056/NEJM199706053362302.
- Jiangping S, Zhe Z, Wei W, Yunhu S, Jie H, Hongyue W, Hong Z, Shengshou H. Assessment of coronary artery stenosis by coronary angiography: a head-to-head comparison with pathological coronary artery anatomy. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):262-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000205. Epub 2013 May 21.
- Penela D, Magaldi M, Fontanals J, Martin V, Regueiro A, Ortiz JT, Bosch X, Sabate M, Heras M. Hypothermia in acute coronary syndrome: brain salvage versus stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):686-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.029. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
- Rosencher J, Gouffran G, Bougouin W, Varenne O. Optimal antiplatelet therapy in out-hospital cardiac arrest patients treated by primary percutaneous coronary intervention. Resuscitation. 2015 May;90:e7-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.030. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The CAOCT Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .