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CAOCT: Intra CoronAry Optical Computerized Tomography bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

10. März 2023 aktualisiert von: Ceric Sàrl

Die CAOCT-Studie ist eine prospektive, multizentrische Einzelkohortenstudie zur diagnostischen Genauigkeit, an der 131 Patienten in etwa 3 europäischen Ländern nach erfolgreicher Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses teilnehmen sollen

Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) ist eine der Hauptursachen für plötzlichen Tod in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Sterblichkeit liegt derzeit bei fast 40 % bei den Patienten, die nach OHCA in Verbindung mit Kammerflimmern oder pulsloser ventrikulärer Tachykardie erfolgreich wiederbelebt wurden. Koronare Herzkrankheit wird bei bis zu 70 % der Patienten mit OHCA und sofortiger Koronarangiographie beobachtet. Aktuelle europäische und amerikanische Leitlinien empfehlen eine sofortige Koronarangiographie mit primärer Angioplastie bei OHCA-Patienten mit ST-Strecken-Hebung im EKG nach erfolgreicher Reanimation. Darüber hinaus ist die Identifizierung der schuldigen Läsion durch Koronarangiographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und ohne OHCA eine Herausforderung. In einer aktuellen kardialen Magnetresonanzstudie haben Heitner et al. fanden heraus, dass bei fast der Hälfte der Patienten mit ACS ohne ST-Streckenhebung die schuldhafte Läsion nicht richtig erkannt oder durch Koronarangiographie identifiziert wurde. In der COACT-Studie (Coronarangiographie nach Herzstillstand), einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich einer sofortigen mit einer verzögerten Koronarangiographie nach OHCA bei Patienten ohne ST-Streckenhebung im EKG, wurde bei 64,5 % der Patienten ein gewisses Maß an koronarer Herzkrankheit festgestellt Angiographie-Gruppe und eine instabile Koronarläsion wurde nur bei 13,6 % der Patienten identifiziert. Bei Überlebenden von OHCA ohne ST-Streckenhebung im EKG führte die Verwendung der intrakoronaren optischen Computertomographie (OCT) jedoch zur Identifizierung von Plaqueruptur (27 %), Plaqueerosion (36 %) und Koronarthrombose (59 %), die unentdeckt blieben Angiographie. Es besteht daher ein klarer Bedarf, die Kausalitätsdiagnose bei Patienten zu verbessern, die nach OHCA und ohne ST-Streckenhebung im EKG wiederbelebt wurden, und im Falle der Erkennung einer koronaren Herzkrankheit das ursächliche Gefäß/Läsion besser zu identifizieren, was letztendlich zu einer gezielten Behandlung führt. Dies sind die Gründe, warum wir eine prospektive, multizentrische Einzelkohortenstudie zur diagnostischen Genauigkeit entwickelt haben: um die Inzidenz eines echten ACS bei OHCA-Überlebenden besser zu untersuchen und um die Genauigkeit der Angiographie zur Erkennung der schuldhaften Läsion im Vergleich zur OCT zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia. School of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle OHCA-Patienten ohne offensichtlichen nicht-kardiovaskulären Grund, die von einem präklinischen Notfallsystem verwaltet werden, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren,
  • Die Verzögerung zwischen OHCA und grundlegender Lebenserhaltung (keine Flussperiode) beträgt ≤ 5 Minuten,
  • Das erste aufgezeichnete EKG zeigt einen defibrillierbaren Rhythmus (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Aufnahme im Katheterlabor noch eine Herzdruckmassage,
  • Es gibt eine offensichtliche außerkardiale Ursache für den Herzstillstand (Selbstmord, Ertrinken, Erhängen, Trauma usw.),
  • Der Patient hat zuvor eine Koronararterien-Bypass-Operation,
  • Der Patient hat unaufhörliche ventrikuläre Tachykardie/Flimmern,
  • Der Patient hat mindestens einen akuten oder chronischen Koronarverschluss einer epikardialen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm in der konventionellen Angiographie. Die Koronararterienanatomie erlaubt laut dem interventionellen Kardiologen keine Durchführung einer OCT mit drei Gefäßen (starke Tortuosität, starke Verkalkungen usw.). ),
  • Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock oder mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem,
  • Das Post-ROSC-EKG (12 Ableitungen) weist eine ST-Streckenhebung auf (definiert als ≥ 1 mm ST-Streckenhebung in zwei oder mehr zusammenhängenden Standardableitungen oder als ≥ 2 mm ST-Streckenhebung in zwei oder mehr präkordialen Ableitungen),
  • Das Post-ROSC-EKG (12 Ableitungen) weist einen neuen Linksschenkelblockast (LBBB) auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Fehlklassifikation von mindestens einer instabilen Koronararterienläsion pro Patient zwischen Kernlabor-Angiographie- und Kernlabor-OCT-Bewertungen.
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate

Die Kernlabor-OCT-Analyse gilt als Goldstandard für die Erkennung instabiler Koronarläsionen.

Der Nachweis einer instabilen Koronarläsion durch OCT umfasst Atherosklerose-Plaque-Ruptur/Erosion und Thrombose, verkalkte Knötchen mit anliegendem Thrombus und spontane Koronardissektion.

Angiographisch sind instabile Koronarläsionen definiert als Koronarläsionen mit mindestens >50 % Stenose und dem Vorhandensein von Merkmalen einer Plaquezerstörung, einschließlich Unregelmäßigkeit, Dissektion, Trübung oder Thrombus.

Eine Fehlklassifizierung ist entweder eine instabile Läsion, die durch Kernlabor-OCT erkannt und in der Kernlabor-Angiographie falsch diagnostiziert oder nicht diagnostiziert wurde, oder eine instabile Läsion wie in der Kernlabor-Angiographie definiert, aber ohne Plaqueruptur/Erosion und Thrombose, kalzifizierte Knoten mit anliegendem Thrombus und spontane Koronardissektion auf Kernlabor OKT.
Intraoperativ bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fehlklassifikationsrate pro Koronararteriensegmentanalyse, bei Angiographie versus OCT (beide Techniken periprozedural, wie von Prüfärzten bewertet)
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Alle analysierbaren Koronarsegmente gemäß der Klassifikation der American Heart Association (AHA) (8) werden in die endgültige Analyse eingeschlossen. Alle gepaarten (periprozedural wie von den Untersuchern Angio und OCT bewerteten) analysierten Segmente werden in die Analyse eingeschlossen.
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen periprozedurale OCT-Befunde ihr Management (einschließlich Revaskularisierungsstrategie) ändern, verglichen mit der anfänglichen therapeutischen Strategie, für die nach der vom Prüfarzt bewerteten Online-Angiographie entschieden wurde
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Dieser Endpunkt stellt einen Vergleich zwischen der Behandlung der vom Prüfarzt identifizierten schuldigen Läsion nach Koronarangiographie dar (und streng im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vor der OCT erfasst) und der Behandlung der schuldigen Läsion, wie sie nach der OCT identifiziert wurde. Die Änderung des interventionellen Managements wird Patienten umfassen, bei denen eine ursprünglich geplante PCI nach der OCT verschoben wurde, und umgekehrt diejenigen, bei denen eine PCI abgelehnt wurde, bei denen eine PCI nach der OCT endgültig entschieden wurde. Ein Patient, bei dem eine Angiographie und OCT-basierte Diagnose zu einer PCI eines zusätzlichen, aber unterschiedlichen Koronarsegments innerhalb desselben Gefäßes führen würde, wird als Änderung des PCI-Plans betrachtet.
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz instabiler Läsionen (Core-Lab-OCT), die nach einer periprozeduralen (wie von den Prüfärzten beurteilten) Angiographie durch PCI unbehandelt bleiben sollen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der instabilen Läsionen, wie vom Kernlabor OCT Kernlabor definiert, die von den Untersuchern nach konventioneller Angiographie nicht als potenziell schuldhafte Läsion definiert wurden. Dies wird die Inzidenz nicht diagnostizierter und unbehandelter koronarer Koronarläsionen nach OHCA widerspiegeln.
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz stabiler Läsionen (Core-Lab-OCT), die nach peri-prozeduraler (wie von Prüfärzten beurteilt) konventioneller Angiographie mit PCI behandelt werden sollen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Eine stabile Läsion wird definiert als eine Koronarstenose von ≥ 20 % ohne Anzeichen von Instabilität (keine Plaqueruptur oder -erosion, keine Thrombose) im Core-Lab-OCT.
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Fehlklassifikation für instabile Läsionen zwischen periprozeduraler (wie von Prüfärzten beurteilt) OCT- und Kernlabor-OCT-Analyse.
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Die instabile Läsion, wie sie während des Eingriffs vom Untersucher festgestellt und mit der Corelab-Analyse verglichen wurde.
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Die Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Die Dauer des Verfahrens umfasst das Timing von der Einführung der arteriellen Schleuse bis zum letzten Durchlauf der Angiographie (Angio), bis zum letzten Durchlauf der OCT (intrakoronare Bildgebung) und vom Ende der Angiographie oder intrakoronaren Bildgebung bis zum Ende des PCI-Verfahrens, falls zutreffend (Normalerweise zwischen gesetzter Punktion und Entfernung des Einführbestecks).
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Die Bestrahlung während des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Die Bestrahlung des Patienten wird nach konventioneller Angiographie (Angio), nach OCT-Verfahren (intrakoronare Bildgebung) und gegebenenfalls nach PCI (Angioplastie) bestimmt. Die gesamte prozedurale Bestrahlung wird auch als kumulative Bestrahlung berechnet, die während Angio, intrakoronarer Bildgebung und ggf. PCI empfangen wird.
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Das Volumen der Kontrastmittelinjektion
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Das Volumen der Kontrastmittelinjektion wird nach konventioneller Angiographie (Angio), nach OCT-Verfahren (intrakoronare Bildgebung) und gegebenenfalls nach PCI (Angioplastie) bestimmt. Das Gesamtvolumen der Kontrastmittelinjektion wird auch als kumulatives Volumen berechnet, das während Angio, intrakoronarer Bildgebung und gegebenenfalls PCI injiziert wird
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Die Rate der OCT-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 12 Monate
Zu den OCT-bedingten Komplikationen gehören Koronardissektion, Perforation, Plaque-Embolisation usw.
Intraoperativ bis zu 12 Monate
Die Rate schwerwiegender unerwünschter koronarer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 90
Die MACCE-Evaluierung umfasst die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und durch Ischämie bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen.
Tag 1, Tag 30 und Tag 90
Die Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
Dies schließt die Sterblichkeitsrate aller Ursachen ein
Tag 1, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
Die Stentthromboserate
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 90
Gemäß der Definition des Academic Research Consortium-2 (ARC2).
Tag 1, Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceric Sàrl

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Varenne, MD, PHD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The CAOCT Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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