- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431661
CAOCT: tomografia computerizzata ottica intracoronaria in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero
Lo studio CAOCT è uno studio prospettico, multicentrico, a coorte singola, sull'accuratezza diagnostica, pianificato per includere 131 pazienti in circa 3 paesi europei dopo il riuscito ritorno della circolazione spontanea dopo un arresto cardiaco extraospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phani krishna Kondamudi
- Numero di telefono: +33(0)1 76 73 92 52
- Email: contact@cerc-europe.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure Morsiani
- Numero di telefono: +33(0)1 76 73 92 36
- Email: contact@cerc-europe.org
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Timone Adultes
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse Rangueil
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni,
- Il ritardo tra l'OHCA e il supporto vitale di base (periodo senza flusso) è ≤ 5 minuti,
- Il primo ECG registrato mostra un ritmo defibrillabile (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare).
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta ancora ricevendo il massaggio cardiaco al momento del ricovero nel laboratorio di emodinamica,
- C'è un'ovvia causa extra cardiaca all'arresto cardiaco (suicidio, annegamento, impiccagione, trauma ecc.),
- Il paziente ha un precedente innesto di bypass coronarico,
- Il paziente presenta tachicardia/fibrillazione ventricolare incessante,
- Il paziente ha almeno un'occlusione coronarica acuta o cronica di un'arteria coronarica epicardica ≥2.0mm di diametro all'angiografia convenzionale, L'anatomia dell'arteria coronarica non consente la realizzazione di tre vasi OCT secondo il cardiologo interventista (grave tortuosità, gravi calcificazioni ecc. ),
- Il paziente è in shock cardiogeno o con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra,
- L'ECG post ROSC (12 derivazioni) mostra un sopraslivellamento del segmento ST (definito come un sopraslivellamento del segmento ST ≥1 mm in due o più derivazioni standard contigue o un sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in due o più derivazioni precordiali),
- L'ECG post ROSC (12 derivazioni) presenta una nuova branca sinistra del blocco (BBSB).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di errata classificazione di almeno una lesione coronarica instabile per paziente, tra le valutazioni angiografiche di laboratorio e OCT di laboratorio.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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L'analisi OCT del core lab è considerata il gold standard per il rilevamento di lesioni coronariche instabili. Il rilevamento di una lesione coronarica instabile mediante OCT comprende la rottura/erosione della placca aterosclerotica e la trombosi, i noduli calcificati con trombo apposto e la dissezione coronarica spontanea. Angiograficamente, le lesioni coronariche instabili sono definite come lesioni coronariche con almeno >50% di stenosi e la presenza di caratteristiche di rottura della placca, tra cui irregolarità, dissezione, nebulosità o trombo. Un'errata classificazione è una lesione instabile rilevata dall'OCT del laboratorio centrale e diagnosticata erroneamente o non diagnosticata all'angiografia del laboratorio centrale, oppure una lesione instabile come definita dall'angiografia del laboratorio centrale ma senza rottura/erosione della placca e trombosi, noduli calcificati con trombo apposto e dissezione coronarica spontanea nel core lab OTT. |
Intra operativo, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di errata classificazione per analisi del segmento dell'arteria coronaria, sull'angiografia rispetto all'OCT (entrambe le tecniche peri procedurali valutate dagli investigatori)
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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Tutti i segmenti coronarici analizzabili secondo la classificazione dell'American Heart Association (AHA) (8) saranno inclusi nell'analisi finale.
Tutti i segmenti analizzati accoppiati (peri procedurali come valutato dai ricercatori angio e OCT) saranno inclusi nell'analisi.
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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La percentuale di pazienti per i quali i risultati OCT peri procedurali cambiano la loro gestione (inclusa la strategia di rivascolarizzazione) rispetto alla strategia terapeutica iniziale decisa dopo l'angiografia on-line valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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Questo endpoint rappresenta un confronto tra la gestione della lesione colpevole identificata dallo sperimentatore dopo l'angiografia coronarica (e rigorosamente catturata nel Case Report Form elettronico (eCRF) prima dell'OCT) e la gestione della lesione colpevole come identificata dopo l'OCT.
Il cambiamento nella gestione interventistica includerà i pazienti in cui un PCI inizialmente pianificato è stato sospeso dopo l'OCT e, viceversa, quelli che hanno rifiutato un PCI in cui un PCI è stato finalmente deciso dopo l'OCT.
Un paziente per il quale l'angiografia e la diagnosi basata su OCT porterebbero a PCI di un segmento coronarico aggiuntivo ma distinto all'interno dello stesso vaso sarà considerato come un cambiamento nel piano PCI.
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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La percentuale di lesioni instabili (core lab OCT) destinate a non essere trattate da PCI dopo l'angiografia peri procedurale (valutata dagli investigatori)
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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La percentuale di lesioni instabili come definito dal core lab OCT core lab che non sono state definite come potenziale lesione colpevole dagli investigatori dopo l'angiografia convenzionale.
Ciò rifletterà l'incidenza di lesioni coronariche colpevoli coronariche non diagnosticate e non trattate dopo OHCA.
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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La percentuale di lesioni stabili (core lab OCT) destinate a essere trattate con PCI dopo angiografia convenzionale peri procedurale (valutata dagli investigatori)
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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Una lesione stabile sarà definita come una stenosi coronarica ≥20% senza alcuna caratteristica di instabilità (nessuna rottura o erosione della placca, nessuna trombosi) all'OCT core-lab.
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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La percentuale di errata classificazione per lesione instabile tra l'OCT peri procedurale (come valutato dagli investigatori) e l'analisi OCT del laboratorio di base.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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La lesione instabile rilevata durante la procedura dall'investigatore e confrontata con l'analisi corelab.
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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La durata della procedura
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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La durata della procedura includerà i tempi dall'inserimento della guaina arteriosa alla corsa finale dell'angiografia (angiografia), alla corsa finale dell'OCT (imaging intracoronarico) e dalla fine dell'angiografia o dell'imaging intracoronarico alla fine della procedura PCI, se applicabile (Di solito tra la puntura impostata e la rimozione dell'introduttore).
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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L'irradiazione durante la procedura
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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L'irradiazione del paziente sarà determinata dopo angiografia convenzionale (angiografia), dopo procedura OCT (imaging intracoronarico) e dopo PCI quando applicabile (angioplastica).
L'irradiazione procedurale totale sarà calcolata anche come l'irradiazione cumulativa ricevuta durante angio, imaging intracoronarico e PCI, se applicabile.
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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Il volume dell'iniezione del colorante di contrasto
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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Il volume dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà determinato dopo angiografia convenzionale (angiografia), dopo procedura OCT (imaging intracoronarico) e dopo PCI quando applicabile (angioplastica).
Il volume totale dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà calcolato anche come volume cumulativo iniettato durante angio, imaging intracoronarico e PCI, se applicabile
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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Il tasso di complicanze correlate all'OCT
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
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Le complicanze correlate all'OCT includono la dissezione coronarica, la perforazione, l'embolizzazione della placca ecc.
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Intra operativo, fino a 12 mesi
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Il tasso di eventi avversi coronarici e cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
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La valutazione del MACCE includerà la mortalità per tutte le cause, l'infarto del miocardio, l'ictus, la rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.
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Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
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Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
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Ciò include il tasso di mortalità per tutte le cause
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Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
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Il tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
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Secondo la definizione dell'Academic Research Consortium-2 (ARC2).
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Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Varenne, MD, PHD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The CAOCT Study
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