Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAOCT: tomografia computerizzata ottica intracoronaria in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero

10 marzo 2023 aggiornato da: Ceric Sàrl

Lo studio CAOCT è uno studio prospettico, multicentrico, a coorte singola, sull'accuratezza diagnostica, pianificato per includere 131 pazienti in circa 3 paesi europei dopo il riuscito ritorno della circolazione spontanea dopo un arresto cardiaco extraospedaliero

L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è una delle principali cause di morte improvvisa in Europa e negli Stati Uniti. La mortalità è attualmente vicina al 40% tra quei pazienti che sono stati rianimati con successo dopo OHCA associato a fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso. La malattia coronarica è osservata fino al 70% dei pazienti con OHCA e angiografia coronarica immediata. Le attuali linee guida europee e americane raccomandano l'angiografia coronarica immediata con angioplastica primaria nei pazienti con OHCA con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG dopo una rianimazione riuscita. Inoltre, l'identificazione della lesione colpevole mediante angiografia coronarica tra i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) e senza OHCA è impegnativa. In un recente studio di risonanza magnetica cardiaca, Heitner et al. hanno scoperto che in quasi la metà dei pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST, la lesione colpevole non è stata correttamente rilevata o identificata dall'angiografia coronarica. Nello studio COACT (coronary angiography after cardiac arrest), uno studio controllato randomizzato che confronta l'angiografia coronarica immediata rispetto a quella ritardata dopo OHCA in pazienti senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG, è stato riscontrato un certo grado di malattia coronarica nel 64,5% dei pazienti nel primo gruppo angiografia e una lesione coronarica instabile è stata identificata solo nel 13,6% dei pazienti. Tuttavia, nei sopravvissuti all'OHCA senza sopraslivellamento del segmento ST all'ECG, l'uso della tomografia ottica computerizzata intracoronarica (OCT) ha portato all'identificazione della rottura della placca (27%), dell'erosione della placca (36%) e della trombosi coronarica (59%) non rilevata su angiografia. Vi è quindi una chiara necessità di migliorare la diagnosi di causalità tra i pazienti rianimati dopo OHCA e senza sopraslivellamento del segmento ST all'ECG e, nel caso del rilevamento della malattia coronarica, di identificare meglio il vaso/lesione colpevole che alla fine porta a un trattamento mirato. Questi sono i motivi per cui abbiamo progettato uno studio prospettico, multicentrico, di singola coorte, sull'accuratezza diagnostica: per esplorare meglio l'incidenza di una vera ACS tra i sopravvissuti all'OHCA e per valutare l'accuratezza dell'angiografia per rilevare la lesione colpevole rispetto all'OCT .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse Rangueil
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia. School of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con OHCA senza evidenti motivi non cardiovascolari gestiti da un sistema di emergenza pre-ospedaliero saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni,
  • Il ritardo tra l'OHCA e il supporto vitale di base (periodo senza flusso) è ≤ 5 minuti,
  • Il primo ECG registrato mostra un ritmo defibrillabile (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta ancora ricevendo il massaggio cardiaco al momento del ricovero nel laboratorio di emodinamica,
  • C'è un'ovvia causa extra cardiaca all'arresto cardiaco (suicidio, annegamento, impiccagione, trauma ecc.),
  • Il paziente ha un precedente innesto di bypass coronarico,
  • Il paziente presenta tachicardia/fibrillazione ventricolare incessante,
  • Il paziente ha almeno un'occlusione coronarica acuta o cronica di un'arteria coronarica epicardica ≥2.0mm di diametro all'angiografia convenzionale, L'anatomia dell'arteria coronarica non consente la realizzazione di tre vasi OCT secondo il cardiologo interventista (grave tortuosità, gravi calcificazioni ecc. ),
  • Il paziente è in shock cardiogeno o con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra,
  • L'ECG post ROSC (12 derivazioni) mostra un sopraslivellamento del segmento ST (definito come un sopraslivellamento del segmento ST ≥1 mm in due o più derivazioni standard contigue o un sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in due o più derivazioni precordiali),
  • L'ECG post ROSC (12 derivazioni) presenta una nuova branca sinistra del blocco (BBSB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errata classificazione di almeno una lesione coronarica instabile per paziente, tra le valutazioni angiografiche di laboratorio e OCT di laboratorio.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi

L'analisi OCT del core lab è considerata il gold standard per il rilevamento di lesioni coronariche instabili.

Il rilevamento di una lesione coronarica instabile mediante OCT comprende la rottura/erosione della placca aterosclerotica e la trombosi, i noduli calcificati con trombo apposto e la dissezione coronarica spontanea.

Angiograficamente, le lesioni coronariche instabili sono definite come lesioni coronariche con almeno >50% di stenosi e la presenza di caratteristiche di rottura della placca, tra cui irregolarità, dissezione, nebulosità o trombo.

Un'errata classificazione è una lesione instabile rilevata dall'OCT del laboratorio centrale e diagnosticata erroneamente o non diagnosticata all'angiografia del laboratorio centrale, oppure una lesione instabile come definita dall'angiografia del laboratorio centrale ma senza rottura/erosione della placca e trombosi, noduli calcificati con trombo apposto e dissezione coronarica spontanea nel core lab OTT.

Intra operativo, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di errata classificazione per analisi del segmento dell'arteria coronaria, sull'angiografia rispetto all'OCT (entrambe le tecniche peri procedurali valutate dagli investigatori)
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
Tutti i segmenti coronarici analizzabili secondo la classificazione dell'American Heart Association (AHA) (8) saranno inclusi nell'analisi finale. Tutti i segmenti analizzati accoppiati (peri procedurali come valutato dai ricercatori angio e OCT) saranno inclusi nell'analisi.
Intra operativo, fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti per i quali i risultati OCT peri procedurali cambiano la loro gestione (inclusa la strategia di rivascolarizzazione) rispetto alla strategia terapeutica iniziale decisa dopo l'angiografia on-line valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
Questo endpoint rappresenta un confronto tra la gestione della lesione colpevole identificata dallo sperimentatore dopo l'angiografia coronarica (e rigorosamente catturata nel Case Report Form elettronico (eCRF) prima dell'OCT) e la gestione della lesione colpevole come identificata dopo l'OCT. Il cambiamento nella gestione interventistica includerà i pazienti in cui un PCI inizialmente pianificato è stato sospeso dopo l'OCT e, viceversa, quelli che hanno rifiutato un PCI in cui un PCI è stato finalmente deciso dopo l'OCT. Un paziente per il quale l'angiografia e la diagnosi basata su OCT porterebbero a PCI di un segmento coronarico aggiuntivo ma distinto all'interno dello stesso vaso sarà considerato come un cambiamento nel piano PCI.
Intra operativo, fino a 12 mesi
La percentuale di lesioni instabili (core lab OCT) destinate a non essere trattate da PCI dopo l'angiografia peri procedurale (valutata dagli investigatori)
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
La percentuale di lesioni instabili come definito dal core lab OCT core lab che non sono state definite come potenziale lesione colpevole dagli investigatori dopo l'angiografia convenzionale. Ciò rifletterà l'incidenza di lesioni coronariche colpevoli coronariche non diagnosticate e non trattate dopo OHCA.
Intra operativo, fino a 12 mesi
La percentuale di lesioni stabili (core lab OCT) destinate a essere trattate con PCI dopo angiografia convenzionale peri procedurale (valutata dagli investigatori)
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
Una lesione stabile sarà definita come una stenosi coronarica ≥20% senza alcuna caratteristica di instabilità (nessuna rottura o erosione della placca, nessuna trombosi) all'OCT core-lab.
Intra operativo, fino a 12 mesi
La percentuale di errata classificazione per lesione instabile tra l'OCT peri procedurale (come valutato dagli investigatori) e l'analisi OCT del laboratorio di base.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
La lesione instabile rilevata durante la procedura dall'investigatore e confrontata con l'analisi corelab.
Intra operativo, fino a 12 mesi
La durata della procedura
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
La durata della procedura includerà i tempi dall'inserimento della guaina arteriosa alla corsa finale dell'angiografia (angiografia), alla corsa finale dell'OCT (imaging intracoronarico) e dalla fine dell'angiografia o dell'imaging intracoronarico alla fine della procedura PCI, se applicabile (Di solito tra la puntura impostata e la rimozione dell'introduttore).
Intra operativo, fino a 12 mesi
L'irradiazione durante la procedura
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
L'irradiazione del paziente sarà determinata dopo angiografia convenzionale (angiografia), dopo procedura OCT (imaging intracoronarico) e dopo PCI quando applicabile (angioplastica). L'irradiazione procedurale totale sarà calcolata anche come l'irradiazione cumulativa ricevuta durante angio, imaging intracoronarico e PCI, se applicabile.
Intra operativo, fino a 12 mesi
Il volume dell'iniezione del colorante di contrasto
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
Il volume dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà determinato dopo angiografia convenzionale (angiografia), dopo procedura OCT (imaging intracoronarico) e dopo PCI quando applicabile (angioplastica). Il volume totale dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà calcolato anche come volume cumulativo iniettato durante angio, imaging intracoronarico e PCI, se applicabile
Intra operativo, fino a 12 mesi
Il tasso di complicanze correlate all'OCT
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 12 mesi
Le complicanze correlate all'OCT includono la dissezione coronarica, la perforazione, l'embolizzazione della placca ecc.
Intra operativo, fino a 12 mesi
Il tasso di eventi avversi coronarici e cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
La valutazione del MACCE includerà la mortalità per tutte le cause, l'infarto del miocardio, l'ictus, la rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
Ciò include il tasso di mortalità per tutte le cause
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
Il tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
Secondo la definizione dell'Academic Research Consortium-2 (ARC2).
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Varenne, MD, PHD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The CAOCT Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

3
Sottoscrivi