CAOCT: 병원 밖 심정지 환자의 관내 광학 전산화 단층 촬영
2023년 3월 10일 업데이트: Ceric Sàrl
CAOCT 연구는 전향적, 다중 센터, 단일 코호트, 진단 정확도 연구로, 병원 외 심정지 후 자연 순환이 성공적으로 회복된 후 유럽 약 3개국에서 131명의 환자를 포함할 계획입니다.
병원 밖 심정지(OHCA)는 유럽과 미국에서 갑작스러운 사망의 주요 원인입니다.
심실 세동 또는 무맥성 심실 빈맥과 관련된 OHCA 후 성공적으로 소생된 환자의 사망률은 현재 40%에 가깝습니다.
관상 동맥 질환은 OHCA 및 즉각적인 관상 동맥 조영술 환자의 최대 70%에서 관찰됩니다.
현재 유럽 및 미국 지침에서는 성공적인 소생 후 ECG에서 ST 분절 상승이 있는 OHCA 환자에서 일차 혈관 성형술과 함께 즉각적인 관상 동맥 조영술을 권장합니다.
또한 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있고 OHCA가 없는 환자에서 관상동맥 조영술로 원인 병변을 식별하는 것은 어려운 일입니다.
최근의 심장 자기 공명 연구에서 Heitner et al. 비 ST 분절 상승 ACS 환자의 거의 절반에서 범인 병변이 관상 동맥 조영술로 제대로 감지되거나 식별되지 않는다는 것을 발견했습니다.
심정지 후 관상동맥 조영술(COACT) 시험에서 ECG에서 ST 분절 상승이 없는 환자를 대상으로 OHCA 후 즉시 관상동맥 조영술과 지연 관상동맥 조영술을 비교하는 무작위 대조 시험에서 어느 정도의 관상동맥 질환이 즉각적인 환자의 64.5%에서 발견되었습니다. 혈관조영술군과 불안정 관상동맥 병변은 환자의 13.6%에서만 확인되었다.
그러나 ECG에서 ST 분절 상승이 없는 OHCA 생존자에서 관상동맥 내 광학 전산화 단층촬영(OCT)을 사용하면 플라크 파열(27%), 플라크 미란(36%) 및 관상동맥 혈전증(59%)이 발견되지 않았습니다. 혈관 조영술.
따라서 OHCA 후 ECG에서 ST 분절 상승 없이 소생된 환자 사이에서 인과관계 진단을 개선하고, 관상동맥 질환 검출의 경우 궁극적으로 표적 치료로 이어지는 범인 혈관/병변을 더 잘 식별할 필요가 있습니다.
이것이 우리가 전향적, 다중 센터, 단일 코호트, 진단 정확도 연구를 설계한 이유입니다. OHCA 생존자 중 진정한 ACS의 발생률을 더 잘 조사하고 OCT와 비교할 때 범인 병변을 감지하기 위한 혈관 조영술의 정확도를 평가하기 위해 .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Timone Adultes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원 전 응급 시스템에 의해 관리되는 명백한 비심혈관성 원인이 없는 모든 OHCA 환자는 연구에 포함시키기 위해 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 피험자,
- OHCA와 기본 생명 유지 장치(흐름 기간 없음) 사이의 지연 시간은 ≤ 5분입니다.
- 처음으로 기록된 ECG는 충격 가능한 리듬을 나타냅니다(심실 빈맥/심실 세동).
제외 기준:
- 환자는 cat-lab에 입원 당시 여전히 심장 마사지를 받고 있으며,
- 심장 정지에 대한 명백한 추가 심장 원인이 있습니다(자살, 익사, 교수형, 외상 등).
- 환자는 이전에 관상동맥 우회술을 받았고,
- 환자는 지속적인 심실성 빈맥/세동이 있고,
- 환자는 기존의 혈관 조영술에서 직경 ≥2.0mm의 심장 외막 관상 동맥의 급성 또는 만성 관상 동맥 폐색이 하나 이상 있습니다. 관상 동맥 해부학은 중재 심장 전문의에 따라 3개의 혈관 OCT의 실현을 허용하지 않습니다(심각한 비틀림, 심한 석회화 등). ),
- 환자가 심인성 쇼크 상태이거나 좌심실 보조 장치가 있는 경우,
- ROSC 이후 ECG(12개 리드)에서 ST 세그먼트 상승(2개 이상의 연속 표준 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 상승 또는 2개 이상의 전척부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승으로 정의됨)을 나타냅니다.
- 포스트 ROSC ECG(12 리드)는 새로운 왼쪽 번들 블록 분기(LBBB)를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 실험실 혈관 조영술과 핵심 실험실 OCT 평가 사이에서 환자당 최소 하나의 불안정한 관상 동맥 병변의 오분류율.
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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핵심 실험실 OCT 분석은 불안정한 관상 동맥 병변 감지를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. OCT에 의한 불안정한 관상 동맥 병변의 검출에는 죽상동맥경화증 플라크 파열/미란 및 혈전증, 혈전을 동반한 석회화된 결절 및 자발적 관상 동맥 박리가 포함됩니다. 혈관조영학적으로 불안정한 관상동맥 병변은 협착이 50% 이상이고 불규칙성, 박리, 흐릿함 또는 혈전을 포함하는 플라크 파괴의 특징이 있는 관상동맥 병변으로 정의됩니다. 오분류는 코어 랩 OCT에서 감지되고 코어 랩 혈관조영술에서 오진되거나 진단되지 않는 불안정한 병변이거나, 코어 랩 혈관조영술에서 정의되지만 플라크 파열/미란 및 혈전증이 없는 불안정한 병변, 일치된 혈전이 있는 석회화된 결절 및 자발적 관상동맥 박리입니다. 코어 랩 OCT에서. |
내부 수술, 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관조영술 대 OCT(조사관이 평가한 두 가지 기술 모두 절차 주변)에서 관상 동맥 분절 분석당 오분류율
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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미국 심장 협회(AHA) 분류(8)에 따라 분석 가능한 모든 관상 동맥 세그먼트가 최종 분석에 포함됩니다.
쌍을 이룬 모든(조사관 혈관 및 OCT에 의해 평가된 절차 주변) 분석된 세그먼트가 분석에 포함됩니다.
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내부 수술, 최대 12개월
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조사자가 온라인 혈관조영술을 평가한 후 결정된 초기 치료 전략과 비교할 때 시술 전후 OCT 소견으로 관리(혈관재생술 전략 포함)가 변경된 환자의 비율
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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이 끝점은 관상 동맥 조영술 후 조사자가 식별한 범인 병변의 관리(및 OCT 전에 전자 사례 보고 양식(eCRF)에서 엄격하게 캡처됨)와 OCT 후 식별된 범인 병변의 관리 사이의 비교를 나타냅니다.
중재적 관리의 변화에는 당초 계획된 PCI가 OCT 이후 보류된 환자와 PCI가 거부된 환자가 OCT 이후 최종적으로 PCI가 결정된 환자가 포함될 것입니다.
혈관 조영술 및 OCT 기반 진단이 동일한 혈관 내에서 추가이지만 별개의 관상 동맥 세그먼트의 PCI로 이어지는 환자는 PCI 계획의 변경으로 간주됩니다.
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내부 수술, 최대 12개월
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시술 전후(조사관이 평가한 대로) 혈관조영술 후 PCI에서 치료하지 않고 그대로 두도록 의도된 불안정한 병변(핵심 실험실 OCT)의 비율
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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기존 혈관 조영술 후 연구자가 잠재적 범인 병변으로 정의하지 않은 핵심 검사실 OCT 핵심 검사실에서 정의한 불안정 병변의 백분율.
이는 OHCA 후 진단되지 않고 치료되지 않은 관상 동맥 범인 관상 동맥 병변의 발생률을 반영합니다.
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내부 수술, 최대 12개월
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시술 전후(조사자가 평가한 대로) 기존 혈관조영술 후 PCI로 치료할 안정 병변(핵심 실험실 OCT)의 비율
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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안정적인 병변은 코어 랩 OCT에서 불안정성의 특징(플라크 파열 또는 침식 없음, 혈전증 없음)이 없는 20% 이상의 관상 동맥 협착증으로 정의됩니다.
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내부 수술, 최대 12개월
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절차 주변(조사자가 평가한 대로) OCT와 핵심 실험실 OCT 분석 사이의 불안정한 병변에 대한 오분류 비율.
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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검사자에 의해 절차 중에 감지되고 corelab 분석과 비교된 불안정한 병변.
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내부 수술, 최대 12개월
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절차 기간
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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절차 기간에는 동맥초 삽입부터 혈관조영술(혈관)의 최종 실행, OCT(관상내 영상)의 최종 실행까지, 해당되는 경우 혈관조영술 또는 관상동맥내 영상의 종료부터 PCI 절차 종료까지의 시간이 포함됩니다. (일반적으로 세트 천공에서 소개자 제거 사이).
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내부 수술, 최대 12개월
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시술 중 조사
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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환자 방사선 조사는 기존 혈관조영술(혈관), OCT 절차(관상내 영상화) 및 해당되는 경우 PCI(혈관성형술) 후에 결정됩니다.
총 시술 방사선량은 혈관, 관상동맥 영상 및 PCI(해당되는 경우) 동안 받은 누적 방사선량으로도 계산됩니다.
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내부 수술, 최대 12개월
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조영제 주입량
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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조영제 주입량은 기존 혈관조영술(혈관), OCT 절차(관상내 영상), PCI(해당되는 경우)(혈관성형술) 후에 결정됩니다.
조영제 주입의 총 부피는 해당되는 경우 혈관, 관상동맥 영상 및 PCI 동안 주입된 누적 부피로도 계산됩니다.
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내부 수술, 최대 12개월
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OCT 관련 합병증의 비율
기간: 내부 수술, 최대 12개월
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OCT 관련 합병증에는 관상동맥 박리, 천공, 플라크 색전술 등이 포함됩니다.
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내부 수술, 최대 12개월
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주요 관상동맥 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 비율.
기간: 1일차, 30일차, 90일차
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MACCE 평가에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 허혈 유발 표적 병변 재관류술이 포함됩니다.
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1일차, 30일차, 90일차
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1일차, 30일차, 90일차, 365일차
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여기에는 모든 원인으로 인한 사망률이 포함됩니다.
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1일차, 30일차, 90일차, 365일차
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 1일차, 30일차, 90일차
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Academic Research Consortium-2(ARC2) 정의에 따르면
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1일차, 30일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .