CAOCT: Tomografia Computadorizada Óptica Intracoronária em Pacientes Fora do Hospital em Parada Cardíaca
10 de março de 2023 atualizado por: Ceric Sàrl
O estudo CAOCT é um estudo prospectivo, multicêntrico, de coorte única, de precisão diagnóstica, planejado para incluir 131 pacientes em cerca de 3 países europeus após retorno bem-sucedido da circulação espontânea após parada cardíaca fora do hospital
A parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é uma das principais causas de morte súbita na Europa e nos Estados Unidos.
A mortalidade está atualmente próxima a 40% entre os pacientes que foram ressuscitados com sucesso após OHCA associada a fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso.
A doença arterial coronariana é observada em até 70% dos pacientes com OHCA e angiografia coronária imediata.
As diretrizes europeias e americanas atuais recomendam angiografia coronária imediata com angioplastia primária em pacientes com OHCA com elevação do segmento ST no ECG após ressuscitação bem-sucedida.
Além disso, a identificação da lesão culpada por angiografia coronária entre pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e sem OHCA é desafiadora.
Em um recente estudo de ressonância magnética cardíaca, Heitner et al. descobriram que em quase metade dos pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST, a lesão culpada não foi adequadamente detectada ou identificada pela angiografia coronária.
No estudo Coronary Angiography after cardiac stop (COACT), um estudo randomizado controlado comparando angiografia coronária imediata versus tardia após OHCA em pacientes sem elevação do segmento ST no ECG, algum grau de doença arterial coronariana foi encontrado em 64,5% dos pacientes no imediato angiografia e uma lesão coronariana instável foi identificada em apenas 13,6% dos pacientes.
No entanto, em sobreviventes de OHCA sem elevação do segmento ST no ECG, o uso de tomografia computadorizada óptica intracoronária (OCT) levou à identificação de ruptura da placa (27%), erosão da placa (36%) e trombose coronária (59%) não detectada no angiografia.
Há, portanto, uma clara necessidade de melhorar o diagnóstico de causalidade entre pacientes ressuscitados após OHCA e sem elevação do segmento ST no ECG e, no caso de detecção de doença arterial coronariana, para melhor identificar o vaso/lesão culpado, levando a um tratamento direcionado.
Estas são as razões pelas quais criamos um estudo de precisão diagnóstica prospectivo, multicêntrico, de coorte único: para explorar melhor a incidência de uma SCA verdadeira entre os sobreviventes de OHCA e avaliar a precisão da angiografia para detectar a lesão culpada quando comparada à OCT .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Marseille, França, 13385
- CHU Timone Adultes
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, França, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com OHCA sem razão não cardiovascular óbvia gerenciados por um sistema de emergência pré-hospitalar serão selecionados para inclusão no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos,
- O atraso entre OHCA e suporte básico de vida (período sem fluxo) é ≤ 5 minutos,
- O primeiro ECG registrado exibe um ritmo chocável (taquicardia ventricular/fibrilação ventricular).
Critério de exclusão:
- O paciente ainda está recebendo massagem cardíaca no momento da admissão no laboratório de cateterismo,
- Há uma causa cardíaca extra óbvia para a parada cardíaca (suicídio, afogamento, enforcamento, trauma, etc.),
- O paciente tem cirurgia de revascularização do miocárdio prévia,
- O paciente apresenta taquicardia/fibrilação ventricular incessante,
- O paciente tem pelo menos uma oclusão coronariana aguda ou crônica de uma artéria coronária epicárdica ≥2,0mm de diâmetro na angiografia convencional. ),
- O paciente está em choque cardiogênico ou com dispositivo de assistência ventricular esquerda,
- O ECG pós ROSC (12 derivações) exibe elevação do segmento ST (definida como uma elevação do segmento ST ≥1mm em duas ou mais derivações padrão contíguas ou como uma elevação do segmento ST ≥2mm em duas ou mais derivações precordiais),
- O ECG pós-ROSC (12 derivações) exibe novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de classificação incorreta de pelo menos uma lesão arterial coronariana instável por paciente, entre a angiografia laboratorial central e as avaliações OCT laboratoriais centrais.
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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A análise OCT laboratorial principal é considerada o padrão-ouro para a detecção de lesões coronárias instáveis. A detecção de lesão coronariana instável por OCT inclui ruptura/erosão e trombose da placa de aterosclerose, nódulos calcificados com trombos apostos e dissecção coronariana espontânea. Angiograficamente, as lesões coronárias instáveis são definidas como lesões coronárias com pelo menos > 50% de estenose e presença de características de ruptura da placa, incluindo irregularidade, dissecção, nebulosidade ou trombo. Uma classificação incorreta é uma lesão instável detectada pela OCT laboratorial central e mal diagnosticada ou não diagnosticada na angiografia laboratorial central, ou uma lesão instável conforme definida na angiografia laboratorial central, mas sem ruptura/erosão da placa e trombose, nódulos calcificados com trombo aposto e dissecção coronária espontânea no laboratório principal OCT. |
Intraoperatório, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de erro de classificação por análise do segmento da artéria coronária, na angiografia versus OCT (ambas as técnicas periprocedimento conforme avaliado pelos investigadores)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Todos os segmentos coronários analisáveis de acordo com a classificação da American Heart Association (AHA) (8) serão incluídos na análise final.
Todos os segmentos analisados pareados (periprocedimento conforme avaliado pelos investigadores angio e OCT) serão incluídos na análise.
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Intraoperatório, até 12 meses
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A porcentagem de pacientes para os quais os achados de OCT periprocedimento alteram seu manejo (incluindo a estratégia de revascularização) quando comparado à estratégia terapêutica inicial decidida após a angiografia on-line avaliada pelo investigador
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Este endpoint representa uma comparação entre o manejo da lesão culpada identificada pelo investigador após a angiografia coronária (e estritamente capturada no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) antes da OCT) e o manejo da lesão culpada identificada após a OCT.
A mudança no manejo intervencionista incluirá pacientes nos quais uma ICP inicialmente planejada foi adiada após a OCT e, vice-versa, aqueles que recusaram uma ICP nos quais uma ICP foi finalmente decidida após a OCT.
Um paciente para o qual a angiografia e o diagnóstico baseado em OCT levariam à ICP de um segmento coronário adicional, mas distinto dentro do mesmo vaso, será considerado como uma mudança no plano de ICP.
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Intraoperatório, até 12 meses
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A porcentagem de lesões instáveis (core lab OCT) destinadas a serem deixadas sem tratamento por ICP após periprocedimento (conforme avaliado pelos investigadores) angiografia
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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A porcentagem de lesões instáveis, conforme definido pelo laboratório principal da OCT, que não foram definidas como possíveis lesões culpadas pelos investigadores após a angiografia convencional.
Isso refletirá a incidência de lesão coronária culpada não diagnosticada e não tratada após OHCA.
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Intraoperatório, até 12 meses
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A porcentagem de lesões estáveis (OCT de laboratório principal) destinadas a serem tratadas por ICP após angiografia convencional periprocedimento (conforme avaliado pelos investigadores)
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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Uma lesão estável será definida como uma estenose coronária ≥20% sem quaisquer características de instabilidade (sem ruptura ou erosão da placa, sem trombose) na OCT do core-lab.
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Intraoperatório, até 12 meses
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A porcentagem de erros de classificação para lesões instáveis entre OCT periprocedimento (conforme avaliado pelos investigadores) e análise de OCT de laboratório principal.
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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A lesão instável detectada durante o procedimento pelo investigador e comparada com a análise corelab.
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Intraoperatório, até 12 meses
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A duração do procedimento
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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A duração do procedimento incluirá o tempo desde a inserção da bainha arterial até a execução final da angiografia (angio), até a execução final da OCT (imagem intracoronária) e do final da angiografia ou imagem intracoronária até o final do procedimento de ICP, quando aplicável (Geralmente entre a punção definida e a remoção do introdutor).
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Intraoperatório, até 12 meses
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A irradiação durante o procedimento
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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A irradiação do paciente será determinada após angiografia convencional (angio), após procedimento de OCT (imagem intracoronária) e após ICP quando aplicável (angioplastia).
A irradiação total do procedimento também será calculada como a irradiação cumulativa recebida durante angiografia, imagem intracoronária e ICP, se aplicável.
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Intraoperatório, até 12 meses
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O volume de injeção de corante de contraste
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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O volume de injeção de corante de contraste será determinado após angiografia convencional (angio), após procedimento de OCT (imagem intracoronária) e após ICP quando aplicável (angioplastia).
O volume total de injeção de corante de contraste também será calculado como o volume cumulativo injetado durante angiografia, imagem intracoronária e ICP quando aplicável
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Intraoperatório, até 12 meses
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A taxa de complicações relacionadas à OCT
Prazo: Intraoperatório, até 12 meses
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As complicações relacionadas à OCT incluem dissecção coronária, perfuração, embolização de placas, etc.
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Intraoperatório, até 12 meses
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A taxa de eventos coronários e cerebrovasculares adversos graves (MACCE).
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 90
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A avaliação do MACCE incluirá mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia.
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Dia 1, Dia 30 e Dia 90
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A taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Isso inclui todas as taxas de mortalidade por causa
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Dia 1, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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A taxa de trombose de stent
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 90
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De acordo com a definição do Academic Research Consortium-2 (ARC2)
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Dia 1, Dia 30 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Varenne, MD, PHD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Utstein recommendations for reporting out of hospital cardiac arrest (OHCA) registry studies-A review of the literature. Resuscitation. 2017;118:e103.
- Miller LM, Gal A. Cardiovascular system and lymphatic vessels. Pathologic basis of veterinary disease. 2017:561.
- Hepler MD, Schafer MF. Chapter 18 - Surgical Treatment of Lumbar Spinal Disorders. In: Benzon HT, Rathmell JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, editors. Raj's Practical Management of Pain (Fourth Edition). Philadelphia: Mosby; 2008. p. 389-400.
- Marso SP. 23 - Revascularization Approaches. In: de Lemos JA, Omland T, editors. Chronic Coronary Artery Disease: Elsevier; 2018. p. 337-54.
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- Heitner JF, Senthilkumar A, Harrison JK, Klem I, Sketch MH Jr, Ivanov A, Hamo C, Van Assche L, White J, Washam J, Patel MR, Bekkers SCAM, Smulders MW, Sacchi TJ, Kim RJ. Identifying the Infarct-Related Artery in Patients With Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007305. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007305.
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
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- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
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- Jiangping S, Zhe Z, Wei W, Yunhu S, Jie H, Hongyue W, Hong Z, Shengshou H. Assessment of coronary artery stenosis by coronary angiography: a head-to-head comparison with pathological coronary artery anatomy. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):262-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000205. Epub 2013 May 21.
- Penela D, Magaldi M, Fontanals J, Martin V, Regueiro A, Ortiz JT, Bosch X, Sabate M, Heras M. Hypothermia in acute coronary syndrome: brain salvage versus stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):686-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.029. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
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- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
- Rosencher J, Gouffran G, Bougouin W, Varenne O. Optimal antiplatelet therapy in out-hospital cardiac arrest patients treated by primary percutaneous coronary intervention. Resuscitation. 2015 May;90:e7-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.030. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The CAOCT Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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