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CAOCT : Tomographie informatisée optique intra-coronaire chez les patients en arrêt cardiaque hors hôpital

10 mars 2023 mis à jour par: Ceric Sàrl

L'étude CAOCT est une étude prospective, multicentrique, à cohorte unique, d'exactitude diagnostique, prévue pour inclure 131 patients dans environ 3 pays européens après un retour réussi de la circulation spontanée après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

L'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) est l'une des principales causes de mort subite en Europe et aux États-Unis. La mortalité est actuellement proche de 40 % chez les patients qui ont été réanimés avec succès après un OHCA associé à une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire sans pouls. La maladie coronarienne est observée chez jusqu'à 70 % des patients atteints d'OHCA et d'angiographie coronarienne immédiate. Les directives européennes et américaines actuelles recommandent une angiographie coronarienne immédiate avec angioplastie primaire chez les patients atteints d'OHCA avec élévation du segment ST à l'ECG après une réanimation réussie. De plus, l'identification de la lésion coupable par angiographie coronarienne chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et sans OHCA est difficile. Dans une récente étude de résonance magnétique cardiaque, Heitner et al. ont constaté que chez près de la moitié des patients atteints de SCA sans élévation du segment ST, la lésion responsable n'était pas correctement détectée ou identifiée par coronarographie. Dans l'essai COACT (Coronary Angiography after heart shutdown), un essai contrôlé randomisé comparant l'angiographie coronarienne immédiate à retardée après OHCA chez des patients sans élévation du segment ST à l'ECG, un certain degré de maladie coronarienne a été trouvé chez 64,5 % des patients dans l'immédiat. groupe angiographie et une lésion coronarienne instable a été identifiée chez seulement 13,6 % des patients. Cependant, chez les survivants d'OHCA sans sus-décalage du segment ST à l'ECG, l'utilisation de la tomodensitométrie optique intra-coronaire (OCT) a conduit à l'identification d'une rupture de plaque (27 %), d'une érosion de plaque (36 %) et d'une thrombose coronarienne (59 %) non détectées à l'examen. angiographie. Il existe donc un besoin évident d'améliorer le diagnostic de causalité chez les patients réanimés après OHCA et sans sus-décalage du segment ST à l'ECG, et, dans le cas de la détection d'une maladie coronarienne, de mieux identifier le vaisseau/la lésion coupable conduisant finalement à un traitement ciblé. Ce sont les raisons pour lesquelles nous avons conçu une étude prospective, multicentrique, à cohorte unique, de précision diagnostique : pour mieux explorer l'incidence d'un véritable SCA chez les survivants de l'OHCA et pour évaluer la précision de l'angiographie pour détecter la lésion coupable par rapport à l'OCT .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - UZ Leuven
France
- - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied
  - Marseille, France, 13385
    - CHU Timone Adultes
  - Paris, France, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, France, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Toulouse, France, 31400
    - CHU TOULOUSE Rangueil
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Clinical Center of Serbia. School of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients OHCA sans raison non cardiovasculaire évidente pris en charge par un système d'urgence préhospitalier seront dépistés pour être inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

Sujets d'âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans,
Le délai entre l'OHCA et le maintien de la vie de base (période sans débit) est ≤ 5 minutes,
Le premier ECG enregistré présente un rythme choquable (tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire).

Critère d'exclusion:

Le patient reçoit toujours un massage cardiaque au moment de son admission au laboratoire de cathétérisme,
Il existe une cause extracardiaque évidente à l'arrêt cardiaque (suicide, noyade, pendaison, traumatisme etc.),
Le patient a déjà subi un pontage aortocoronarien,
Le patient présente une tachycardie/fibrillation ventriculaire incessante,
Le patient présente au moins une occlusion coronarienne aiguë ou chronique d'une artère coronaire épicardique ≥2.0mm de diamètre en angiographie conventionnelle, L'anatomie de l'artère coronaire ne permet pas la réalisation d'OCT à trois vaisseaux selon le cardiologue interventionnel (tortuosité sévère, calcifications sévères etc. ),
Le patient est en choc cardiogénique ou avec un appareil d'assistance ventriculaire gauche,
L'ECG post ROSC (12 dérivations) présente un sus-décalage du segment ST (défini comme un sus-décalage du segment ST ≥1 mm dans deux ou plusieurs dérivations standard contiguës ou comme un sus-décalage du segment ST ≥2 mm dans deux dérivations précordiales ou plus),
L'ECG post ROSC (12 dérivations) présente une nouvelle branche de bloc de faisceau gauche (LBBB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'erreur de classification d'au moins une lésion coronarienne instable par patient, entre l'angiographie de laboratoire de base et les évaluations OCT de laboratoire de base. Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	L'analyse OCT du laboratoire de base est considérée comme l'étalon-or pour la détection des lésions coronaires instables. La détection de lésions coronaires instables par OCT comprend la rupture/érosion de la plaque d'athérosclérose et la thrombose, les nodules calcifiés avec thrombus apposé et la dissection coronarienne spontanée. Sur le plan angiographique, les lésions coronaires instables sont définies comme des lésions coronaires avec une sténose d'au moins > 50 % et la présence de caractéristiques de rupture de la plaque, notamment une irrégularité, une dissection, un trouble ou un thrombus. Une erreur de classification est soit une lésion instable détectée par l'OCT du laboratoire central et mal diagnostiquée ou non diagnostiquée sur l'angiographie du laboratoire central, soit une lésion instable telle que définie sur l'angiographie du laboratoire central mais sans rupture/érosion de la plaque et thrombose, nodules calcifiés avec thrombus apposé et dissection coronarienne spontanée sur le laboratoire de base OCT.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux d'erreur de classification par analyse de segment d'artère coronaire, sur l'angiographie par rapport à l'OCT (les deux techniques péri-procédurales telles qu'évaluées par les enquêteurs) Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	Tous les segments coronaires analysables selon la classification de l'American Heart Association (AHA) (8) seront inclus dans l'analyse finale. Tous les segments analysés appariés (péri-procéduraux tels qu'évalués par les enquêteurs angio et OCT) seront inclus dans l'analyse.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients pour lesquels les résultats péri-procéduraux de l'OCT modifient leur prise en charge (y compris la stratégie de revascularisation) par rapport à la stratégie thérapeutique initiale décidée après une angiographie en ligne évaluée par l'investigateur Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	Ce critère représente une comparaison entre la prise en charge de la lésion coupable identifiée par l'investigateur après coronarographie (et strictement saisie dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) avant l'OCT) et la prise en charge de la lésion coupable identifiée après l'OCT. Le changement dans la prise en charge interventionnelle inclura les patients chez qui une ICP initialement prévue a été différée après OCT et, inversement, ceux qui ont refusé une ICP chez qui une ICP a finalement été décidée après OCT. Un patient pour lequel l'angiographie et le diagnostic basé sur l'OCT conduiraient à une ICP d'un segment coronaire supplémentaire mais distinct dans le même vaisseau sera considéré comme un changement de plan d'ICP.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de lésions instables (OCT de laboratoire de base) destinées à ne pas être traitées par PCI après une angiographie péri-procédurale (telle qu'évaluée par les enquêteurs) Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	Le pourcentage de lésions instables telles que définies par le laboratoire central de l'OCT qui n'ont pas été définies comme lésion coupable potentielle par les enquêteurs après une angiographie conventionnelle. Cela reflétera l'incidence des lésions coronariennes coupables coronariennes non diagnostiquées et non traitées après OHCA.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de lésions stables (OCT de laboratoire de base) destinées à être traitées par PCI après une angiographie conventionnelle péri-procédurale (telle qu'évaluée par les enquêteurs) Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	Une lésion stable sera définie comme une sténose coronarienne ≥ 20 % sans aucune caractéristique d'instabilité (pas de rupture ou d'érosion de la plaque, pas de thrombose) sur l'OCT de laboratoire central.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
Le pourcentage d'erreurs de classification pour lésion instable entre l'analyse OCT péri-procédurale (telle qu'évaluée par les enquêteurs) et l'analyse OCT de laboratoire de base. Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	La lésion instable telle que détectée au cours de la procédure par l'investigateur et comparée à l'analyse corelab.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
La durée de la procédure Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	La durée de la procédure comprendra le temps écoulé entre l'insertion de la gaine artérielle et l'exécution finale de l'angiographie (angio), jusqu'à l'exécution finale de l'OCT (imagerie intracoronaire) et de la fin de l'angiographie ou de l'imagerie intracoronaire à la fin de la procédure PCI, le cas échéant. (Généralement entre la ponction réglée et le retrait de l'introducteur).	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
L'irradiation pendant la procédure Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	L'irradiation du patient sera déterminée après une angiographie conventionnelle (angio), après une procédure OCT (imagerie intracoronaire) et après une ICP le cas échéant (angioplastie). L'irradiation procédurale totale sera également calculée comme l'irradiation cumulée reçue pendant l'angio, l'imagerie intracoronaire et l'ICP, le cas échéant.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
Le volume d'injection de colorant de contraste Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	Le volume d'injection de produit de contraste sera déterminé après l'angiographie conventionnelle (angio), après la procédure OCT (imagerie intracoronaire) et après l'ICP le cas échéant (angioplastie). Le volume total d'injection de colorant de contraste sera également calculé comme le volume cumulé injecté pendant l'angio, l'imagerie intracoronaire et l'ICP, le cas échéant	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
Le taux de complications liées à l'OCT Délai: Peropératoire, jusqu'à 12 mois	Les complications liées à l'OCT comprennent la dissection coronarienne, la perforation, l'embolisation de la plaque, etc.	Peropératoire, jusqu'à 12 mois
Le taux d'événements indésirables coronariens et cérébrovasculaires majeurs (MACCE). Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 90	L'évaluation MACCE inclura la mortalité toutes causes, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, la revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie.	Jour 1, Jour 30 et Jour 90
Le taux de mortalité toutes causes confondues Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 90 et Jour 365	Cela inclut le taux de mortalité toutes causes confondues	Jour 1, Jour 30, Jour 90 et Jour 365
Le taux de thrombose de stent Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 90	Selon la définition de l'Academic Research Consortium-2 (ARC2)	Jour 1, Jour 30 et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceric Sàrl

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

Chercheur principal: Olivier Varenne, MD, PHD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité