Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAOCT: Wewnątrzwieńcowa optyczna tomografia komputerowa u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl

Badanie CAOCT to prospektywne, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie dokładności diagnostycznej, zaplanowane na 131 pacjentów w około 3 krajach europejskich po pomyślnym przywróceniu spontanicznego krążenia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest główną przyczyną nagłych zgonów w Europie i Stanach Zjednoczonych. Śmiertelność jest obecnie bliska 40% wśród pacjentów, których pomyślnie resuscytowano po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia związanym z migotaniem komór lub częstoskurczem komorowym bez tętna. Chorobę wieńcową obserwuje się nawet u 70% pacjentów z OHCA i natychmiastową koronarografią. Aktualne wytyczne europejskie i amerykańskie zalecają natychmiastową koronarografię z pierwotną angioplastyką u pacjentów z OHCA z uniesieniem odcinka ST w EKG po skutecznej resuscytacji. Ponadto identyfikacja winowajcy za pomocą koronarografii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i bez OHCA jest wyzwaniem. W niedawnym badaniu rezonansu magnetycznego serca Heitner i in. stwierdzili, że u prawie połowy pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST, sprawca zmiany nie został prawidłowo wykryty lub zidentyfikowany za pomocą koronarografii. W badaniu Coronary Angiography after heart zatrzymanie krążenia (COACT), randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym natychmiastową i opóźnioną koronarografię po OHCA u pacjentów bez uniesienia odcinka ST w EKG, pewien stopień choroby wieńcowej stwierdzono u 64,5% pacjentów w bezpośrednim angiografii, a niestabilną zmianę w tętnicy wieńcowej stwierdzono tylko u 13,6% pacjentów. Jednak u osób, które przeżyły OHCA bez uniesienia odcinka ST w EKG, zastosowanie wewnątrzwieńcowej optycznej tomografii komputerowej (OCT) doprowadziło do niewykrycia pęknięcia blaszki miażdżycowej (27%), erozji blaszki miażdżycowej (36%) i zakrzepicy wieńcowej (59%). angiografia. Istnieje zatem wyraźna potrzeba poprawy diagnostyki przyczynowo-skutkowej wśród pacjentów resuscytowanych po OHCA i bez uniesienia odcinka ST w EKG, aw przypadku wykrycia choroby niedokrwiennej serca – lepszej identyfikacji naczynia/zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, prowadzącej ostatecznie do leczenia celowanego. To są powody, dla których zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie dokładności diagnostycznej: aby lepiej zbadać częstość występowania prawdziwego OZW wśród osób, które przeżyły OHCA i ocenić dokładność angiografii w celu wykrycia zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w porównaniu z OCT .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Toulouse Rangueil
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia. School of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez oczywistej przyczyny niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym, leczeni przez przedszpitalny system ratunkowy, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat,
  • Opóźnienie między OHCA a podstawowymi zabiegami resuscytacyjnymi (okres braku przepływu) wynosi ≤ 5 minut,
  • Pierwszy zapis EKG wskazuje na rytm wymagający defibrylacji (częstoskurcz komorowy/migotanie komór).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w chwili przyjęcia do pracowni cewnikowania nadal wykonuje masaż serca,
  • Istnieje oczywista pozasercowa przyczyna zatrzymania krążenia (samobójstwo, utonięcie, powieszenie, uraz itp.),
  • Pacjent ma przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe,
  • Pacjent ma nieustanny częstoskurcz/migotanie komór,
  • Pacjent ma co najmniej jedną ostrą lub przewlekłą niedrożność tętnicy nasierdziowej o średnicy ≥2,0 mm w konwencjonalnej angiografii. ),
  • Pacjent we wstrząsie kardiogennym lub z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory,
  • EKG po ROSC (12 odprowadzeń) wykazuje uniesienie odcinka ST (zdefiniowane jako uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących standardowych odprowadzeniach lub jako uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach przedsercowych),
  • W EKG po ROSC (12 odprowadzeń) uwidacznia się nowa lewa gałąź bloku pęczka Hisa (LBBB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik błędnej klasyfikacji co najmniej jednej niestabilnej zmiany w tętnicy wieńcowej na pacjenta, między angiografią w laboratorium podstawowym a ocenami OCT w laboratorium podstawowym.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy

Podstawowa analiza OCT laboratorium jest uważana za złoty standard w wykrywaniu niestabilnych zmian w tętnicach wieńcowych.

Wykrywanie niestabilnej zmiany w tętnicy wieńcowej za pomocą OCT obejmuje pęknięcie/erozję blaszki miażdżycowej i zakrzepicę, zwapniałe guzki z przylegającą skrzepliną oraz samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej.

Angiograficznie niestabilne zmiany w naczyniach wieńcowych definiuje się jako zmiany w naczyniach wieńcowych ze zwężeniem co najmniej >50% i obecnością cech przerwania blaszki miażdżycowej, w tym nieregularności, rozwarstwienia, zamglenia lub skrzepliny.

Błędna klasyfikacja jest albo niestabilną zmianą wykrytą przez OCT w laboratorium rdzenia i błędnie lub niezdiagnozowaną w angiografii w laboratorium rdzenia, albo niestabilną zmianą zdefiniowaną w angiografii w laboratorium rdzenia, ale bez pęknięcia/erozji blaszki miażdżycowej i zakrzepicy, zwapniałych guzków z przylegającą skrzepliną i samoistnego rozwarstwienia wieńcowego w laboratorium rdzeniowym OCT.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik błędnej klasyfikacji na analizę odcinka tętnicy wieńcowej, w angiografii w porównaniu z OCT (obie techniki okołozabiegowe według oceny badaczy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Wszystkie możliwe do analizy segmenty wieńcowe zgodnie z klasyfikacją American Heart Association (AHA) (8) zostaną uwzględnione w analizie końcowej. Wszystkie sparowane (okołozabiegowe według oceny badaczy angio i OCT) analizowane segmenty zostaną uwzględnione w analizie.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których okołozabiegowe wyniki OCT zmieniły postępowanie (w tym strategię rewaskularyzacji) w porównaniu z początkową strategią terapeutyczną ustaloną po ocenie angiografii on-line przez badacza
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Ten punkt końcowy stanowi porównanie między postępowaniem w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie zidentyfikowanej przez badacza po koronarografii (i ściśle ujętej w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) przed OCT) a postępowaniem w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie zidentyfikowanej po OCT. Zmiana postępowania interwencyjnego obejmie pacjentów, u których pierwotnie planowana PCI została wstrzymana po OCT i odwrotnie, tych, którzy odmówili PCI, u których ostatecznie zdecydowano się na PCI po OCT. Pacjent, u którego angiografia i diagnostyka oparta na OCT doprowadziłaby do PCI dodatkowego, ale odrębnego odcinka wieńcowego w obrębie tego samego naczynia, będzie traktowany jako zmiana planu PCI.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Odsetek zmian niestabilnych (core lab OCT), które mają pozostać bez leczenia przez PCI po angiografii okołozabiegowej (w ocenie badaczy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Odsetek niestabilnych zmian chorobowych określonych przez laboratorium podstawowe OCT core lab, które nie zostały określone przez badaczy jako potencjalne zmiany winowajcze po konwencjonalnej angiografii. Odzwierciedla to częstość występowania niezdiagnozowanych i nieleczonych zmian w tętnicach wieńcowych po OHCA.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Odsetek stabilnych zmian (core lab OCT) przeznaczonych do leczenia przez PCI po okołozabiegowej (w ocenie badaczy) konwencjonalnej angiografii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Stabilna zmiana zostanie zdefiniowana jako zwężenie tętnicy wieńcowej ≥20% bez jakichkolwiek cech niestabilności (brak pęknięcia lub erozji blaszki miażdżycowej, brak zakrzepicy) w OCT w laboratorium core.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Odsetek błędnej klasyfikacji zmiany niestabilnej między procedurą okołozabiegową (według oceny badaczy) OCT a analizą OCT w laboratorium podstawowym.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Niestabilna zmiana wykryta podczas zabiegu przez badacza i porównana z analizą Corelab.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Czas trwania procedury będzie obejmował czas od założenia koszulki do tętnicy wieńcowej do ostatniego przebiegu angiografii (angio), do końcowego przebiegu OCT (obrazowanie wewnątrzwieńcowe) oraz od zakończenia angiografii lub obrazowania wewnątrzwieńcowego do zakończenia procedury PCI, jeśli dotyczy (Zwykle między nakłuciem zestawu a usunięciem introduktora).
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Napromieniowanie podczas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Napromieniowanie pacjenta zostanie określone po konwencjonalnej angiografii (angio), po zabiegu OCT (obrazowanie wewnątrzwieńcowe) i po PCI, jeśli dotyczy (angioplastyka). Całkowite napromieniowanie proceduralne zostanie również obliczone jako skumulowane napromieniowanie otrzymane podczas angio, obrazowania wewnątrzwieńcowego i PCI, jeśli dotyczy.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Objętość wstrzykniętego barwnika kontrastowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Objętość wstrzykniętego barwnika kontrastowego zostanie określona po konwencjonalnej angiografii (angio), po zabiegu OCT (obrazowanie wewnątrzwieńcowe) i po PCI, jeśli dotyczy (angioplastyka). Całkowita objętość wstrzykniętego barwnika kontrastowego zostanie również obliczona jako skumulowana objętość wstrzyknięta podczas angio, obrazowania wewnątrzwieńcowego i PCI, jeśli dotyczy
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Częstość powikłań związanych z OCT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Powikłania związane z OCT obejmują rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforację, embolizację blaszki miażdżycowej itp.
Śródoperacyjny, do 12 miesięcy
Częstość poważnych niepożądanych incydentów wieńcowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 90
Ocena MACCE będzie obejmować śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem.
Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 90
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365
Obejmuje to śmiertelność z wszystkich przyczyn
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 90
Zgodnie z definicją Academic Research Consortium-2 (ARC2).
Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Varenne, MD, PHD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The CAOCT Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj