CAOCT: Intra koronární optická počítačová tomografie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici
10. března 2023 aktualizováno: Ceric Sàrl
Studie CAOCT je prospektivní, multicentrická, jednokohortová studie diagnostické přesnosti, plánovaná tak, aby zahrnovala 131 pacientů v přibližně 3 evropských zemích po úspěšném návratu spontánního oběhu po mimonemocniční zástavě srdce
Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) je hlavní příčinou náhlé smrti v Evropě a ve Spojených státech.
Úmrtnost se v současnosti blíží 40 % u pacientů, kteří byli úspěšně resuscitováni po OHCA spojené s fibrilací komor nebo bezpulzovou komorovou tachykardií.
Onemocnění koronárních tepen je pozorováno až u 70 % pacientů s OHCA a okamžitou koronarografií.
Současná evropská a americká doporučení doporučují okamžitou koronarografii s primární angioplastikou u pacientů s OHCA s elevací ST segmentu na EKG po úspěšné resuscitaci.
Kromě toho je identifikace viníka léze koronární angiografií u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a bez OHCA náročná.
V nedávné studii srdeční magnetické rezonance Heitner et al. zjistili, že u téměř poloviny pacientů s AKS bez elevace ST segmentu nebyla léze viníka správně detekována nebo identifikována koronarografií.
Ve studii Coronary Angiography after srdeční zástava (COACT), randomizované kontrolované studii srovnávající okamžitou a opožděnou koronarografii po OHCA u pacientů bez elevace segmentu ST na EKG, byl určitý stupeň ischemické choroby srdeční zjištěn u 64,5 % pacientů v bezprostředním angiografické skupině a nestabilní koronární léze byla identifikována pouze u 13,6 % pacientů.
Nicméně u pacientů, kteří přežili OHCA bez elevace ST segmentu na EKG, vedlo použití intrakoronární optické počítačové tomografie (OCT) k identifikaci ruptury plátu (27 %), eroze plátu (36 %) a koronární trombózy (59 %) nedetekované na angiografie.
Existuje tedy jasná potřeba zlepšit diagnostiku kauzality u pacientů resuscitovaných po OHCA a bez elevace úseku ST na EKG a v případě detekce onemocnění koronárních tepen lépe identifikovat viníkovou cévu/lézi, což nakonec povede k cílené léčbě.
To jsou důvody, proč jsme navrhli prospektivní, multicentrickou, jednokohortovou studii přesnosti diagnostiky: abychom lépe prozkoumali incidenci skutečného AKS u pacientů, kteří přežili OHCA, a vyhodnotili přesnost angiografie k detekci léze viníka ve srovnání s OCT .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s OHCA bez zjevného nekardiovaskulárního důvodu léčeni přednemocničním pohotovostním systémem budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let,
- Prodleva mezi OHCA a základní podporou života (bez periody průtoku) je ≤ 5 minut,
- První zaznamenané EKG vykazuje rytmus umožňující výboj (komorová tachykardie/ventrikulární fibrilace).
Kritéria vyloučení:
- V době přijetí do laboratorní laboratoře pacient stále dostává srdeční masáž,
- Existuje zřejmá mimokardiální příčina srdeční zástavy (sebevražda, utonutí, oběšení, trauma atd.),
- Pacient má předchozí bypass koronární tepny,
- Pacient má neustálou komorovou tachykardii/fibrilaci,
- Pacient má alespoň jednu akutní nebo chronickou koronární okluzi epikardiální koronární tepny o průměru ≥2,0 mm na konvenční angiografii, Anatomie koronární tepny neumožňuje realizaci OCT tří cév dle intervenčního kardiologa (těžká tortuozita, těžké kalcifikace atd. ),
- Pacient je v kardiogenním šoku nebo s levostranným asistenčním zařízením,
- EKG po ROSC (12 svodů) vykazuje elevaci segmentu ST (definovanou jako elevaci segmentu ST ≥ 1 mm ve dvou nebo více sousedících standardních svodech nebo jako elevaci segmentu ST ≥ 2 mm ve dvou nebo více prekordiálních svodech),
- EKG po ROSC (12 svodů) vykazuje novou levou větev bloku svazku (LBBB).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chybné klasifikace alespoň jedné nestabilní léze koronární arterie na pacienta mezi základní laboratorní angiografií a základními laboratorními OCT hodnoceními.
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Základní laboratorní OCT analýza je považována za zlatý standard pro detekci nestabilních koronárních lézí. Detekce nestabilních koronárních lézí pomocí OCT zahrnuje rupturu/erozi aterosklerózního plátu a trombózu, kalcifikované uzliny s aplikovaným trombem a spontánní koronární disekci. Angiograficky jsou nestabilní koronární léze definovány jako koronární léze s alespoň >50% stenózou a přítomností charakteristik porušení plaku, včetně nepravidelnosti, disekce, zákalu nebo trombu. Špatná klasifikace je buď nestabilní léze detekovaná OCT v core lab a chybně diagnostikovaná nebo nediagnostikovaná na core lab angiografii, nebo nestabilní léze, jak je definována na core lab angiografii, ale bez ruptury/eroze plátu a trombózy, kalcifikované uzliny s aplikovaným trombem a spontánní koronární disekce na základní laboratorní OCT. |
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chybné klasifikace na analýzu segmentů koronární artérie, na angiografii versus OCT (obě techniky během procedury, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky)
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Do konečné analýzy budou zahrnuty všechny analyzovatelné koronární segmenty podle klasifikace American Heart Association (AHA) (8).
Všechny spárované (peri procedurální, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli angio a OCT) analyzované segmenty budou zahrnuty do analýzy.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Procento pacientů, u kterých nálezy periprocedurální OCT změnily jejich léčbu (včetně revaskularizační strategie) ve srovnání s počáteční terapeutickou strategií, o které bylo rozhodnuto po on-line angiografii hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Tento cílový bod představuje srovnání mezi managementem léze viníka identifikovanou zkoušejícím po koronarografii (a přísně zachycenou v elektronickém Case Report Form (eCRF) před OCT) a managementem léze viníka, jak byla identifikována po OCT.
Změna v intervenčním managementu bude zahrnovat pacienty, u kterých byla původně plánovaná PCI po OCT odložena, a naopak ty, kteří odmítli PCI, u kterých bylo nakonec rozhodnuto o PCI po OCT.
Pacient, u kterého by angiografie a diagnostika založená na OCT vedly k PCI dalšího, ale odlišného koronárního segmentu ve stejné cévě, bude považován za změnu plánu PCI.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Procento nestabilních lézí (základní laboratorní OCT), které mají být ponechány neléčené pomocí PCI po periprocedurální (podle hodnocení vyšetřovatelů) angiografii
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Procento nestabilních lézí, jak byly definovány základní laboratoří OCT core lab, které nebyly vyšetřovateli po konvenční angiografii definovány jako potenciální léze viníka.
To bude odrážet incidenci nediagnostikovaných a neléčených koronárních viníků koronárních lézí po OHCA.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Procento stabilních lézí (core lab OCT), které mají být ošetřeny PCI po periprocedurální (podle hodnocení vyšetřovatelů) konvenční angiografii
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Stabilní léze bude definována jako koronární stenóza ≥20 % bez jakýchkoli znaků nestability (žádná ruptura nebo eroze plátu, žádná trombóza) na OCT v core-lab.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Procento chybné klasifikace pro nestabilní léze mezi periprocedurální (podle hodnocení vyšetřovatelů) OCT a analýzou OCT v základní laboratoři.
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Nestabilní léze zjištěná během postupu vyšetřovatelem a porovnána s analýzou corelab.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Doba trvání postupu bude zahrnovat načasování od vložení arteriálního pouzdra do posledního cyklu angiografie (angio), do posledního cyklu OCT (intrakoronární zobrazení) a od konce angiografie nebo intrakoronárního zobrazení do konce postupu PCI, pokud je to vhodné. (Obvykle mezi nastavenou punkcí a vyjmutím zavaděče).
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Ozařování během procedury
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Ozáření pacienta bude stanoveno po konvenční angiografii (angio), po OCT výkonu (intrakoronární zobrazení) a případně po PCI (angioplastika).
Celkové procedurální ozáření se také vypočítá jako kumulativní ozáření obdržené během angiografie, intrakoronárního zobrazení a PCI, pokud je to vhodné.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Objem vstřikovaného kontrastního barviva
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Objem injekce kontrastního barviva bude stanoven po konvenční angiografii (angio), po OCT výkonu (intrakoronární zobrazení) a případně po PCI (angioplastika).
Celkový objem injekce kontrastního barviva bude také vypočítán jako kumulativní objem injikovaný během angiografie, intrakoronárního zobrazování a PCI, pokud je to možné.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících s OCT
Časové okno: Intraoperativní, až 12 měsíců
|
Komplikace související s OCT zahrnují koronární disekci, perforaci, plakovou embolizaci atd.
|
Intraoperativní, až 12 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích koronárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: Den 1, den 30 a den 90
|
Hodnocení MACCE bude zahrnovat mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemií.
|
Den 1, den 30 a den 90
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 1, den 30, den 90 a den 365
|
To zahrnuje úmrtnost ze všech příčin
|
Den 1, den 30, den 90 a den 365
|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: Den 1, den 30 a den 90
|
Podle definice Academic Research Consortium-2 (ARC2).
|
Den 1, den 30 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Varenne, MD, PHD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Utstein recommendations for reporting out of hospital cardiac arrest (OHCA) registry studies-A review of the literature. Resuscitation. 2017;118:e103.
- Miller LM, Gal A. Cardiovascular system and lymphatic vessels. Pathologic basis of veterinary disease. 2017:561.
- Hepler MD, Schafer MF. Chapter 18 - Surgical Treatment of Lumbar Spinal Disorders. In: Benzon HT, Rathmell JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, editors. Raj's Practical Management of Pain (Fourth Edition). Philadelphia: Mosby; 2008. p. 389-400.
- Marso SP. 23 - Revascularization Approaches. In: de Lemos JA, Omland T, editors. Chronic Coronary Artery Disease: Elsevier; 2018. p. 337-54.
- Ibrahim K, editor Increased rate of stentthrombosis due to clopidogrel resistance in patients in therapeutic hypothermia after sudden cardiac death. European Heart Journal; 2011: OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND.
- Degrell P, Picard F, Combaret N, Mogi S, Motreff P, Cariou A, Varenne O. Coronary atherothrombosis in cardiac arrest survivors without ST-segment elevation on ECG. Resuscitation. 2019 Jun;139:189-191. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.046. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Heitner JF, Senthilkumar A, Harrison JK, Klem I, Sketch MH Jr, Ivanov A, Hamo C, Van Assche L, White J, Washam J, Patel MR, Bekkers SCAM, Smulders MW, Sacchi TJ, Kim RJ. Identifying the Infarct-Related Artery in Patients With Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007305. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007305.
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Killian JM, Pfeifer EA, Belau PG, Kottke TE, Frye RL, Bailey KR, Jacobsen SJ. Time trends in the prevalence of atherosclerosis: a population-based autopsy study. Am J Med. 2001 Mar;110(4):267-73. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00709-9.
- Zahger D. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1321-2. doi: 10.1056/NEJM199710303371816. No abstract available.
- Spaulding CM, Joly LM, Rosenberg A, Monchi M, Weber SN, Dhainaut JF, Carli P. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1629-33. doi: 10.1056/NEJM199706053362302.
- Jiangping S, Zhe Z, Wei W, Yunhu S, Jie H, Hongyue W, Hong Z, Shengshou H. Assessment of coronary artery stenosis by coronary angiography: a head-to-head comparison with pathological coronary artery anatomy. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):262-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000205. Epub 2013 May 21.
- Penela D, Magaldi M, Fontanals J, Martin V, Regueiro A, Ortiz JT, Bosch X, Sabate M, Heras M. Hypothermia in acute coronary syndrome: brain salvage versus stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):686-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.029. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
- Rosencher J, Gouffran G, Bougouin W, Varenne O. Optimal antiplatelet therapy in out-hospital cardiac arrest patients treated by primary percutaneous coronary intervention. Resuscitation. 2015 May;90:e7-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.030. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The CAOCT Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .