- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431661
CAOCT: Intra Coronar Optical Computerized Tomography hos hjertestoppatienter udenfor hospitalet
CAOCT-studiet er et prospektivt, multicenter, enkelt kohorte, diagnostisk nøjagtighedsstudie, planlagt til at inkludere 131 patienter i omkring 3 europæiske lande efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation efter hjertestop uden for hospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phani krishna Kondamudi
- Telefonnummer: +33(0)1 76 73 92 52
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laure Morsiani
- Telefonnummer: +33(0)1 76 73 92 36
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Marseille, Frankrig, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopital Cochin
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU Toulouse Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år,
- Forsinkelsen mellem OHCA og grundlæggende livstøtte (ingen flowperiode) er ≤ 5 minutter,
- Først registrerede EKG udviser en stødbar rytme (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten får stadig hjertemassage på tidspunktet for indlæggelsen i cath-lab,
- Der er en åbenlys ekstra hjerteårsag til hjertestoppet (selvmord, drukning, hængning, traumer osv.),
- Patienten har tidligere foretaget koronar bypasstransplantation,
- Patienten har uophørlig ventrikulær takykardi/flimmer,
- Patienten har mindst én akut eller kronisk koronarokklusion af en epikardiekoronararterie ≥2,0 mm i diameter på konventionel angiografi. Koronararterieanatomien tillader ikke realisering af tre kar OCT ifølge den interventionelle kardiolog (alvorlig tortuositet, alvorlige forkalkninger osv.). ),
- Patienten er i kardiogent shock eller med en venstre ventrikulær hjælpeanordning,
- Post ROSC EKG (12 afledninger) udviser ST-segmentelevation (defineret som en ≥1 mm ST-segment elevation i to eller flere sammenhængende standardafledninger eller som en ≥2 mm ST-segment elevation i to eller flere prækordiale afledninger),
- Post ROSC EKG'et (12 afledninger) udviser en ny venstre bundt blokgren (LBBB).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fejlklassificering af mindst én ustabil koronararterielæsion pr. patient mellem core lab angiografi og core lab OCT vurderinger.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Kernelaboratoriets OCT-analyse betragtes som guldstandarden for ustabil påvisning af koronar læsion. Påvisning af ustabil koronar læsion ved OCT inkluderer aterosklerose plaque ruptur/erosion og trombose, forkalkede noduli med påsat trombe og spontan koronar dissektion. Angiografisk defineres ustabile koronare læsioner som koronare læsioner med mindst >50 % stenose og tilstedeværelsen af karakteristika for plakforstyrrelser, herunder uregelmæssighed, dissektion, uklarhed eller trombe. En fejlklassificering er enten en ustabil læsion detekteret af core lab OCT og fejldiagnosticeret eller udiagnosticeret på core lab angiografi, eller en ustabil læsion som defineret på core lab angiografi men uden plakruptur/erosion og trombose, forkalkede noduli med påsat trombe og spontan koronar dissektion på kernelaboratorium OCT. |
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlklassificeringsraten pr. koronararteriesegmentanalyse, på angiografi versus OCT (begge teknikker peri-proceduremæssigt vurderet af efterforskere)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Alle analyserbare koronare segmenter i henhold til American Heart Association (AHA) klassifikation (8) vil blive inkluderet i den endelige analyse.
Alle parrede (peri-proceduremæssige som vurderet af efterforskerne angio og OCT) analyserede segmenter vil blive inkluderet i analysen.
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter, for hvem peri-procedurelige OCT-fund ændrer deres håndtering (inklusive revaskulariseringsstrategi) sammenlignet med den indledende terapeutiske strategi, der blev besluttet efter investigator-vurderet on-line angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Dette endepunkt repræsenterer en sammenligning mellem håndteringen af den skyldige læsion identificeret af investigator efter koronar angiografi (og strengt fanget i den elektroniske Case Report Form (eCRF) før OCT) og håndtering af den skyldige læsion, som identificeret efter OCT.
Ændring i interventionsbehandling vil omfatte patienter, hvor en oprindeligt planlagt PCI blev udskudt efter OCT, og omvendt, dem, der afviste en PCI, hos hvem en PCI endelig blev besluttet efter OCT.
En patient, for hvem angiografi og OCT-baseret diagnose ville føre til PCI af et yderligere, men distinkt koronarsegment i samme kar, vil blive betragtet som en ændring i PCI-planen.
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Procentdelen af ustabile læsioner (core lab OCT) beregnet til at blive efterladt ubehandlet af PCI efter peri procedure (som vurderet af efterforskere) angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Procentdelen af ustabile læsioner som defineret af core lab OCT core lab, der ikke blev defineret som potentiel skyldig læsion af efterforskerne efter konventionel angiografi.
Dette vil afspejle forekomsten af udiagnosticeret og ubehandlet koronar skyldig koronar læsion efter OHCA.
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Procentdelen af stabile læsioner (core lab OCT) beregnet til at blive behandlet med PCI efter peri procedure (som vurderet af efterforskere) konventionel angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
En stabil læsion vil blive defineret som en koronar stenose ≥20 % uden nogen form for ustabilitet (ingen plakruptur eller erosion, ingen trombose) på core-lab OCT.
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Procentdelen af fejlklassificering for ustabil læsion mellem peri-procedure (som vurderet af efterforskere) OCT og core lab OCT-analyse.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Den ustabile læsion som opdaget under proceduren af investigator og sammenlignet med corelab-analysen.
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Varigheden af proceduren
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Varigheden af proceduren vil omfatte timing fra arteriel kappeindsættelse til sidste kørsel af angiografi (angio), til sidste kørsel af OCT (intrakoronar billeddannelse) og fra slutningen af angiografien eller intrakoronar billeddannelse til slutningen af PCI-proceduren, når det er relevant. (Sædvanligvis mellem indstillet punktering til fjernelse af introducer).
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Bestrålingen under proceduren
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Patientbestråling vil blive bestemt efter konventionel angiografi (angio), efter OCT-procedure (intrakoronar billeddannelse) og efter PCI, når det er relevant (angioplastik).
Samlet proceduremæssig bestråling vil også blive beregnet som den kumulative bestråling modtaget under angio, intrakoronar billeddannelse og PCI, hvis det er relevant.
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Volumenet af kontrastfarve injektion
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Mængden af kontrastfarveinjektion vil blive bestemt efter konventionel angiografi (angio), efter OCT-procedure (intrakoronar billeddannelse) og efter PCI, når det er relevant (angioplastik).
Samlet volumen af kontrastfarve injektion vil også blive beregnet som det kumulative volumen injiceret under angio, intrakoronar billeddannelse og PCI, når det er relevant
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Hyppigheden af OCT-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
|
De OCT-relaterede komplikationer omfatter koronar dissektion, perforering, plakembolisering osv.
|
Intraoperativt, op til 12 måneder
|
Hyppigheden af større uønskede koronare og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
|
MACCE-evalueringen vil omfatte mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering.
|
Dag 1, dag 30 og dag 90
|
Dødeligheden af alle årsager
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Dette inkluderer dødeligheden af alle årsager
|
Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Hastigheden af stent-trombose
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
|
Ifølge Academic Research Consortium-2 (ARC2) definition
|
Dag 1, dag 30 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Varenne, MD, PHD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Utstein recommendations for reporting out of hospital cardiac arrest (OHCA) registry studies-A review of the literature. Resuscitation. 2017;118:e103.
- Miller LM, Gal A. Cardiovascular system and lymphatic vessels. Pathologic basis of veterinary disease. 2017:561.
- Hepler MD, Schafer MF. Chapter 18 - Surgical Treatment of Lumbar Spinal Disorders. In: Benzon HT, Rathmell JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, editors. Raj's Practical Management of Pain (Fourth Edition). Philadelphia: Mosby; 2008. p. 389-400.
- Marso SP. 23 - Revascularization Approaches. In: de Lemos JA, Omland T, editors. Chronic Coronary Artery Disease: Elsevier; 2018. p. 337-54.
- Ibrahim K, editor Increased rate of stentthrombosis due to clopidogrel resistance in patients in therapeutic hypothermia after sudden cardiac death. European Heart Journal; 2011: OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND.
- Degrell P, Picard F, Combaret N, Mogi S, Motreff P, Cariou A, Varenne O. Coronary atherothrombosis in cardiac arrest survivors without ST-segment elevation on ECG. Resuscitation. 2019 Jun;139:189-191. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.046. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Heitner JF, Senthilkumar A, Harrison JK, Klem I, Sketch MH Jr, Ivanov A, Hamo C, Van Assche L, White J, Washam J, Patel MR, Bekkers SCAM, Smulders MW, Sacchi TJ, Kim RJ. Identifying the Infarct-Related Artery in Patients With Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007305. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007305.
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Killian JM, Pfeifer EA, Belau PG, Kottke TE, Frye RL, Bailey KR, Jacobsen SJ. Time trends in the prevalence of atherosclerosis: a population-based autopsy study. Am J Med. 2001 Mar;110(4):267-73. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00709-9.
- Zahger D. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1321-2. doi: 10.1056/NEJM199710303371816. No abstract available.
- Spaulding CM, Joly LM, Rosenberg A, Monchi M, Weber SN, Dhainaut JF, Carli P. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1629-33. doi: 10.1056/NEJM199706053362302.
- Jiangping S, Zhe Z, Wei W, Yunhu S, Jie H, Hongyue W, Hong Z, Shengshou H. Assessment of coronary artery stenosis by coronary angiography: a head-to-head comparison with pathological coronary artery anatomy. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):262-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000205. Epub 2013 May 21.
- Penela D, Magaldi M, Fontanals J, Martin V, Regueiro A, Ortiz JT, Bosch X, Sabate M, Heras M. Hypothermia in acute coronary syndrome: brain salvage versus stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):686-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.029. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
- Rosencher J, Gouffran G, Bougouin W, Varenne O. Optimal antiplatelet therapy in out-hospital cardiac arrest patients treated by primary percutaneous coronary intervention. Resuscitation. 2015 May;90:e7-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.030. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The CAOCT Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ud af hospitalets hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forenede Stater, Holland, Rumænien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttet