Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAOCT: Intra Coronar Optical Computerized Tomography hos hjertestoppatienter udenfor hospitalet

10. marts 2023 opdateret af: Ceric Sàrl

CAOCT-studiet er et prospektivt, multicenter, enkelt kohorte, diagnostisk nøjagtighedsstudie, planlagt til at inkludere 131 patienter i omkring 3 europæiske lande efter vellykket tilbagevenden af ​​spontan cirkulation efter hjertestop uden for hospitalet

Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en førende årsag til pludselig død i Europa og USA. Dødeligheden er i øjeblikket tæt på 40 % blandt de patienter, der var blevet genoplivet med succes efter OHCA forbundet med ventrikulær fibrillering eller pulsløs ventrikulær takykardi. Koronararteriesygdom er observeret hos op til 70 % af patienterne med OHCA og øjeblikkelig koronar angiografi. Gældende europæiske og amerikanske retningslinjer anbefaler øjeblikkelig koronar angiografi med primær angioplastik hos OHCA-patienter med ST-segment elevation på EKG efter vellykket genoplivning. Desuden er identifikation af den skyldige læsion ved koronar angiografi blandt patienter med et akut koronarsyndrom (ACS) og ingen OHCA udfordrende. I en nylig hjertemagnetisk resonansundersøgelse, Heitner et al. fandt, at i næsten halvdelen af ​​patienterne med ikke-ST-segment elevation ACS, blev den skyldige læsion ikke korrekt opdaget eller identificeret ved koronar angiografi. I forsøget med koronar angiografi efter hjertestop (COACT), et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede øjeblikkelig versus forsinket koronar angiografi efter OHCA hos patienter uden ST-segmentforhøjelse på EKG, blev der fundet en vis grad af koronararteriesygdom hos 64,5 % af patienterne i den umiddelbare angiografigruppe og en ustabil koronar læsion blev identificeret hos kun 13,6 % af patienterne. Hos overlevende af OHCA uden ST-segmentforhøjelse på EKG førte brugen af ​​intrakoronar optisk computertomografi (OCT) imidlertid til identifikation af plaqueruptur (27 %), plakerosion (36 %) og koronar trombose (59 %) uopdaget på angiografi. Der er derfor et klart behov for at forbedre kausalitetsdiagnosen blandt patienter genoplivet efter OHCA og uden ST-segmentforhøjelse på EKG, og, i tilfælde af koronararteriesygdom, for bedre at identificere den skyldige kar/læsion, der i sidste ende fører til en målrettet behandling. Dette er grundene til, at vi har designet et prospektivt multicenter, enkelt kohorte, diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse: for bedre at udforske forekomsten af ​​en ægte ACS blandt OHCA-overlevere og for at evaluere nøjagtigheden af ​​angiografi for at opdage den skyldige læsion sammenlignet med OCT .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse Rangueil
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia. School of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle OHCA-patienter uden indlysende ikke-kardiovaskulære årsager, styret af et præhospitalt nødsystem, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år,
  • Forsinkelsen mellem OHCA og grundlæggende livstøtte (ingen flowperiode) er ≤ 5 minutter,
  • Først registrerede EKG udviser en stødbar rytme (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten får stadig hjertemassage på tidspunktet for indlæggelsen i cath-lab,
  • Der er en åbenlys ekstra hjerteårsag til hjertestoppet (selvmord, drukning, hængning, traumer osv.),
  • Patienten har tidligere foretaget koronar bypasstransplantation,
  • Patienten har uophørlig ventrikulær takykardi/flimmer,
  • Patienten har mindst én akut eller kronisk koronarokklusion af en epikardiekoronararterie ≥2,0 mm i diameter på konventionel angiografi. Koronararterieanatomien tillader ikke realisering af tre kar OCT ifølge den interventionelle kardiolog (alvorlig tortuositet, alvorlige forkalkninger osv.). ),
  • Patienten er i kardiogent shock eller med en venstre ventrikulær hjælpeanordning,
  • Post ROSC EKG (12 afledninger) udviser ST-segmentelevation (defineret som en ≥1 mm ST-segment elevation i to eller flere sammenhængende standardafledninger eller som en ≥2 mm ST-segment elevation i to eller flere prækordiale afledninger),
  • Post ROSC EKG'et (12 afledninger) udviser en ny venstre bundt blokgren (LBBB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fejlklassificering af mindst én ustabil koronararterielæsion pr. patient mellem core lab angiografi og core lab OCT vurderinger.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder

Kernelaboratoriets OCT-analyse betragtes som guldstandarden for ustabil påvisning af koronar læsion.

Påvisning af ustabil koronar læsion ved OCT inkluderer aterosklerose plaque ruptur/erosion og trombose, forkalkede noduli med påsat trombe og spontan koronar dissektion.

Angiografisk defineres ustabile koronare læsioner som koronare læsioner med mindst >50 % stenose og tilstedeværelsen af ​​karakteristika for plakforstyrrelser, herunder uregelmæssighed, dissektion, uklarhed eller trombe.

En fejlklassificering er enten en ustabil læsion detekteret af core lab OCT og fejldiagnosticeret eller udiagnosticeret på core lab angiografi, eller en ustabil læsion som defineret på core lab angiografi men uden plakruptur/erosion og trombose, forkalkede noduli med påsat trombe og spontan koronar dissektion på kernelaboratorium OCT.

Intraoperativt, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlklassificeringsraten pr. koronararteriesegmentanalyse, på angiografi versus OCT (begge teknikker peri-proceduremæssigt vurderet af efterforskere)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Alle analyserbare koronare segmenter i henhold til American Heart Association (AHA) klassifikation (8) vil blive inkluderet i den endelige analyse. Alle parrede (peri-proceduremæssige som vurderet af efterforskerne angio og OCT) analyserede segmenter vil blive inkluderet i analysen.
Intraoperativt, op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, for hvem peri-procedurelige OCT-fund ændrer deres håndtering (inklusive revaskulariseringsstrategi) sammenlignet med den indledende terapeutiske strategi, der blev besluttet efter investigator-vurderet on-line angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Dette endepunkt repræsenterer en sammenligning mellem håndteringen af ​​den skyldige læsion identificeret af investigator efter koronar angiografi (og strengt fanget i den elektroniske Case Report Form (eCRF) før OCT) og håndtering af den skyldige læsion, som identificeret efter OCT. Ændring i interventionsbehandling vil omfatte patienter, hvor en oprindeligt planlagt PCI blev udskudt efter OCT, og omvendt, dem, der afviste en PCI, hos hvem en PCI endelig blev besluttet efter OCT. En patient, for hvem angiografi og OCT-baseret diagnose ville føre til PCI af et yderligere, men distinkt koronarsegment i samme kar, vil blive betragtet som en ændring i PCI-planen.
Intraoperativt, op til 12 måneder
Procentdelen af ​​ustabile læsioner (core lab OCT) beregnet til at blive efterladt ubehandlet af PCI efter peri procedure (som vurderet af efterforskere) angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Procentdelen af ​​ustabile læsioner som defineret af core lab OCT core lab, der ikke blev defineret som potentiel skyldig læsion af efterforskerne efter konventionel angiografi. Dette vil afspejle forekomsten af ​​udiagnosticeret og ubehandlet koronar skyldig koronar læsion efter OHCA.
Intraoperativt, op til 12 måneder
Procentdelen af ​​stabile læsioner (core lab OCT) beregnet til at blive behandlet med PCI efter peri procedure (som vurderet af efterforskere) konventionel angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
En stabil læsion vil blive defineret som en koronar stenose ≥20 % uden nogen form for ustabilitet (ingen plakruptur eller erosion, ingen trombose) på core-lab OCT.
Intraoperativt, op til 12 måneder
Procentdelen af ​​fejlklassificering for ustabil læsion mellem peri-procedure (som vurderet af efterforskere) OCT og core lab OCT-analyse.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Den ustabile læsion som opdaget under proceduren af ​​investigator og sammenlignet med corelab-analysen.
Intraoperativt, op til 12 måneder
Varigheden af ​​proceduren
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Varigheden af ​​proceduren vil omfatte timing fra arteriel kappeindsættelse til sidste kørsel af angiografi (angio), til sidste kørsel af OCT (intrakoronar billeddannelse) og fra slutningen af ​​angiografien eller intrakoronar billeddannelse til slutningen af ​​PCI-proceduren, når det er relevant. (Sædvanligvis mellem indstillet punktering til fjernelse af introducer).
Intraoperativt, op til 12 måneder
Bestrålingen under proceduren
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Patientbestråling vil blive bestemt efter konventionel angiografi (angio), efter OCT-procedure (intrakoronar billeddannelse) og efter PCI, når det er relevant (angioplastik). Samlet proceduremæssig bestråling vil også blive beregnet som den kumulative bestråling modtaget under angio, intrakoronar billeddannelse og PCI, hvis det er relevant.
Intraoperativt, op til 12 måneder
Volumenet af kontrastfarve injektion
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Mængden af ​​kontrastfarveinjektion vil blive bestemt efter konventionel angiografi (angio), efter OCT-procedure (intrakoronar billeddannelse) og efter PCI, når det er relevant (angioplastik). Samlet volumen af ​​kontrastfarve injektion vil også blive beregnet som det kumulative volumen injiceret under angio, intrakoronar billeddannelse og PCI, når det er relevant
Intraoperativt, op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​OCT-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
De OCT-relaterede komplikationer omfatter koronar dissektion, perforering, plakembolisering osv.
Intraoperativt, op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​større uønskede koronare og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
MACCE-evalueringen vil omfatte mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering.
Dag 1, dag 30 og dag 90
Dødeligheden af ​​alle årsager
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 365
Dette inkluderer dødeligheden af ​​alle årsager
Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 365
Hastigheden af ​​stent-trombose
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
Ifølge Academic Research Consortium-2 (ARC2) definition
Dag 1, dag 30 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Varenne, MD, PHD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • The CAOCT Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ud af hospitalets hjertestop

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

3
Abonner