CAOCT: внутрикоронарная оптическая компьютерная томография у амбулаторных пациентов с остановкой сердца
10 марта 2023 г. обновлено: Ceric Sàrl
Исследование CAOCT — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование диагностической точности, в которое планируется включить 131 пациента примерно из 3 европейских стран после успешного восстановления спонтанного кровообращения после внебольничной остановки сердца.
Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является основной причиной внезапной смерти в Европе и США.
Смертность в настоящее время близка к 40% среди тех пациентов, которые были успешно реанимированы после ВГОК, связанной с фибрилляцией желудочков или желудочковой тахикардией без пульса.
Ишемическая болезнь сердца наблюдается у 70% пациентов с ВГОК и немедленной коронарографией.
Текущие европейские и американские рекомендации рекомендуют немедленную коронарографию с первичной ангиопластикой у пациентов с ВГОК с подъемом сегмента ST на ЭКГ после успешной реанимации.
Кроме того, идентификация виновного поражения с помощью коронарной ангиографии у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и отсутствием ВГКА является сложной задачей.
В недавнем исследовании сердечного магнитного резонанса Heitner et al. обнаружили, что почти у половины пациентов с ОКС без подъема сегмента ST виновное поражение не было должным образом обнаружено или идентифицировано с помощью коронарной ангиографии.
В исследовании коронарной ангиографии после остановки сердца (COACT), рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем немедленную и отсроченную коронарную ангиографию после ВГОК у пациентов без подъема сегмента ST на ЭКГ, некоторая степень ишемической болезни сердца была обнаружена у 64,5% пациентов в немедленной группе ангиографии и нестабильное поражение коронарного русла выявлено только у 13,6% пациентов.
Однако у выживших после ВГОК без подъема сегмента ST на ЭКГ использование внутрикоронарной оптической компьютерной томографии (ОКТ) привело к выявлению разрыва бляшки (27%), эрозии бляшки (36%) и тромбоза коронарных артерий (59%). ангиография.
Таким образом, существует явная необходимость улучшить диагностику причинно-следственной связи среди пациентов, реанимированных после ВГОК и без подъема сегмента ST на ЭКГ, а в случае обнаружения заболевания коронарной артерии лучше идентифицировать виновный сосуд/поражение, что в конечном итоге приведет к целенаправленному лечению.
Вот почему мы разработали проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование диагностической точности: чтобы лучше изучить частоту истинного ОКС среди выживших после ВГОК и оценить точность ангиографии для выявления виновного поражения по сравнению с ОКТ. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ВГОК без очевидной причины, не связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, находящиеся под наблюдением догоспитальной системы неотложной помощи, будут обследованы для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 85 лет,
- Задержка между ВГОК и базовым жизнеобеспечением (период отсутствия потока) составляет ≤ 5 минут,
- Первая зарегистрированная ЭКГ демонстрирует ритм, требующий разряда (желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков).
Критерий исключения:
- Пациент все еще получает массаж сердца на момент поступления в рентгеноперационную,
- Очевидна внесердечная причина остановки сердца (самоубийство, утопление, повешение, травма и т. д.),
- У пациента ранее было проведено аортокоронарное шунтирование,
- У пациента непрекращающаяся желудочковая тахикардия/фибрилляция,
- У пациента имеется по крайней мере одна острая или хроническая коронарная окклюзия эпикардиальной коронарной артерии диаметром ≥2,0 мм по данным традиционной ангиографии. Анатомия коронарной артерии не позволяет провести ОКТ трех сосудов по мнению интервенционного кардиолога (сильная извитость, тяжелые кальцификации и т. д. ),
- Пациент находится в кардиогенном шоке или с вспомогательным устройством для левого желудочка,
- На ЭКГ после восстановления кровообращения (12 отведений) наблюдается элевация сегмента ST (определяемая как элевация сегмента ST ≥1 мм в двух или более смежных стандартных отведениях или как элевация сегмента ST ≥2 мм в двух или более грудных отведениях),
- На ЭКГ после восстановления кровообращения (12 отведений) выявляется новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ошибочной классификации как минимум одного нестабильного поражения коронарной артерии на пациента между ангиографией в основной лаборатории и ОКТ в основной лаборатории.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
ОКТ-анализ основной лаборатории считается золотым стандартом для выявления нестабильных поражений коронарных артерий. Обнаружение нестабильного поражения коронарных артерий с помощью ОКТ включает разрыв/эрозию атеросклеротических бляшек и тромбоз, кальцифицированные узлы с прилежащим тромбом и спонтанную коронарную диссекцию. Ангиографически нестабильные поражения коронарных артерий определяются как поражения коронарных артерий со стенозом не менее 50% и наличием признаков разрушения бляшки, включая неравномерность, расслоение, помутнение или тромб. Неправильной классификацией является либо нестабильное поражение, обнаруженное при ОКТ в основной лаборатории и ошибочно диагностированное или не диагностированное при ангиографии в основной лаборатории, либо нестабильное поражение, определенное при ангиографии в основной лаборатории, но без разрыва/эрозии бляшки и тромбоза, кальцифицированных узелков с прилежащим тромбом и спонтанной коронарной диссекцией. на OCT основной лаборатории. |
Интраоперационно, до 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ошибочных классификаций при анализе сегментов коронарных артерий при ангиографии по сравнению с ОКТ (оба метода перипроцедурные, по оценке исследователей)
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Все поддающиеся анализу коронарные сегменты в соответствии с классификацией Американской кардиологической ассоциации (AHA) (8) будут включены в окончательный анализ.
Все парные (перипроцедурные по оценке исследователей ангио- и ОКТ) проанализированные сегменты будут включены в анализ.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Процент пациентов, у которых перипроцедурные данные ОКТ меняют тактику лечения (включая стратегию реваскуляризации) по сравнению с первоначальной терапевтической стратегией, принятой после онлайн-ангиографии, оцененной исследователем.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Эта конечная точка представляет собой сравнение лечения виновного поражения, выявленного исследователем после коронарной ангиографии (и строго зафиксированного в электронной форме описания болезни (eCRF) до ОКТ), и лечения виновного поражения, выявленного после ОКТ.
Изменения в интервенционном ведении будут касаться пациентов, у которых первоначально запланированное ЧКВ было отложено после ОКТ, и, наоборот, тех, кто отказался от ЧКВ, у которых окончательное решение о ЧКВ было принято после ОКТ.
Пациент, у которого ангиография и диагноз на основе ОКТ могут привести к ЧКВ дополнительного, но отдельного коронарного сегмента в том же сосуде, будет рассматриваться как изменение плана ЧКВ.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Процент нестабильных поражений (основная лабораторная ОКТ), которые должны остаться без лечения с помощью ЧКВ после перипроцедурной (по оценке исследователей) ангиографии
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Процент нестабильных поражений, определенных основной лабораторией ОКТ основной лаборатории, которые не были определены исследователями как потенциальные виновные поражения после обычной ангиографии.
Это будет отражать частоту невыявленных и нелеченых коронарных поражений коронарных артерий после ВГОК.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Процент стабильных поражений (основная лабораторная ОКТ), предназначенных для лечения с помощью ЧКВ после перипроцедурной (по оценке исследователей) традиционной ангиографии
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Стабильное поражение определяется как стеноз коронарных артерий ≥20% без каких-либо признаков нестабильности (отсутствие разрыва или эрозии бляшки, отсутствие тромбоза) на ОКТ core-lab.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Процент неправильной классификации нестабильного поражения между перипроцедурной (по оценке исследователей) ОКТ и анализом ОКТ основной лаборатории.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Нестабильное поражение, обнаруженное во время процедуры исследователем и сравниваемое с анализом corelab.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Продолжительность процедуры будет включать в себя время от введения артериального интродьюсера до финальной ангиографии (ангиографии), до финальной ОКТ (интракоронарной визуализации) и от окончания ангиографии или интракоронарной визуализации до окончания процедуры ЧКВ, если применимо. (Обычно между установленной пункцией и удалением интродьюсера).
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Облучение во время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Облучение пациента будет определяться после обычной ангиографии (ангиопластика), после процедуры ОКТ (интракоронарная визуализация) и после ЧКВ, если применимо (ангиопластика).
Общее процедурное облучение также будет рассчитываться как кумулятивное облучение, полученное во время ангиографии, интракоронарной визуализации и ЧКВ, если применимо.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Объем введения контрастного вещества
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Объем инъекции контрастного вещества будет определяться после обычной ангиографии (ангиопластика), после процедуры ОКТ (интракоронарная визуализация) и после ЧКВ, если применимо (ангиопластика).
Общий объем введенного контрастного вещества также будет рассчитываться как совокупный объем, введенный во время ангиографии, интракоронарной визуализации и ЧКВ, когда это применимо.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Частота осложнений, связанных с ОКТ
Временное ограничение: Интраоперационно, до 12 мес.
|
Осложнения, связанные с ОКТ, включают расслоение коронарных артерий, перфорацию, эмболизацию бляшками и т. д.
|
Интраоперационно, до 12 мес.
|
|
Частота серьезных неблагоприятных коронарных и цереброваскулярных событий (MACCE).
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 90
|
Оценка MACCE будет включать смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией.
|
День 1, День 30 и День 90
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: День 1, День 30, День 90 и День 365
|
Сюда входит показатель смертности от всех причин
|
День 1, День 30, День 90 и День 365
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 90
|
Согласно определению Академического исследовательского консорциума-2 (ARC2)
|
День 1, День 30 и День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Utstein recommendations for reporting out of hospital cardiac arrest (OHCA) registry studies-A review of the literature. Resuscitation. 2017;118:e103.
- Miller LM, Gal A. Cardiovascular system and lymphatic vessels. Pathologic basis of veterinary disease. 2017:561.
- Hepler MD, Schafer MF. Chapter 18 - Surgical Treatment of Lumbar Spinal Disorders. In: Benzon HT, Rathmell JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, editors. Raj's Practical Management of Pain (Fourth Edition). Philadelphia: Mosby; 2008. p. 389-400.
- Marso SP. 23 - Revascularization Approaches. In: de Lemos JA, Omland T, editors. Chronic Coronary Artery Disease: Elsevier; 2018. p. 337-54.
- Ibrahim K, editor Increased rate of stentthrombosis due to clopidogrel resistance in patients in therapeutic hypothermia after sudden cardiac death. European Heart Journal; 2011: OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND.
- Degrell P, Picard F, Combaret N, Mogi S, Motreff P, Cariou A, Varenne O. Coronary atherothrombosis in cardiac arrest survivors without ST-segment elevation on ECG. Resuscitation. 2019 Jun;139:189-191. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.046. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Heitner JF, Senthilkumar A, Harrison JK, Klem I, Sketch MH Jr, Ivanov A, Hamo C, Van Assche L, White J, Washam J, Patel MR, Bekkers SCAM, Smulders MW, Sacchi TJ, Kim RJ. Identifying the Infarct-Related Artery in Patients With Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007305. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007305.
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Killian JM, Pfeifer EA, Belau PG, Kottke TE, Frye RL, Bailey KR, Jacobsen SJ. Time trends in the prevalence of atherosclerosis: a population-based autopsy study. Am J Med. 2001 Mar;110(4):267-73. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00709-9.
- Zahger D. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1321-2. doi: 10.1056/NEJM199710303371816. No abstract available.
- Spaulding CM, Joly LM, Rosenberg A, Monchi M, Weber SN, Dhainaut JF, Carli P. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1629-33. doi: 10.1056/NEJM199706053362302.
- Jiangping S, Zhe Z, Wei W, Yunhu S, Jie H, Hongyue W, Hong Z, Shengshou H. Assessment of coronary artery stenosis by coronary angiography: a head-to-head comparison with pathological coronary artery anatomy. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):262-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000205. Epub 2013 May 21.
- Penela D, Magaldi M, Fontanals J, Martin V, Regueiro A, Ortiz JT, Bosch X, Sabate M, Heras M. Hypothermia in acute coronary syndrome: brain salvage versus stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):686-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.029. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
- Rosencher J, Gouffran G, Bougouin W, Varenne O. Optimal antiplatelet therapy in out-hospital cardiac arrest patients treated by primary percutaneous coronary intervention. Resuscitation. 2015 May;90:e7-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.030. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The CAOCT Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .