Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAOCT: intra-coronaire optische computertomografie bij hartstilstandpatiënten buiten het ziekenhuis

10 maart 2023 bijgewerkt door: Ceric Sàrl

CAOCT-onderzoek is een prospectief, multicentrisch, single-cohortonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid, gepland om 131 patiënten in ongeveer 3 Europese landen op te nemen na succesvolle terugkeer van spontane circulatie na hartstilstand buiten het ziekenhuis

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een belangrijke oorzaak van plotseling overlijden in Europa en de Verenigde Staten. De mortaliteit bedraagt momenteel bijna 40% van de patiënten die met succes zijn gereanimeerd na OHCA geassocieerd met ventrikelfibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie. Coronaire hartziekte wordt waargenomen bij tot 70% van de patiënten met OHCA en directe coronaire angiografie. De huidige Europese en Amerikaanse richtlijnen bevelen onmiddellijke coronaire angiografie met primaire angioplastiek aan bij OHCA-patiënten met ST-segmentelevatie op ECG na succesvolle reanimatie. Bovendien is de identificatie van de laesie door coronaire angiografie bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) en zonder OHCA een uitdaging. In een recent onderzoek naar cardiale magnetische resonantie hebben Heitner et al. ontdekte dat bij bijna de helft van de patiënten met ACS zonder ST-segmentelevatie de laesie niet goed werd gedetecteerd of geïdentificeerd door coronaire angiografie. In de coronaire angiografie na hartstilstand (COACT), een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde coronaire angiografie na OHCA werd vergeleken bij patiënten zonder ST-segmentstijging op het ECG, werd een zekere mate van coronaire hartziekte gevonden bij 64,5% van de patiënten in de directe omgeving. angiografiegroep en bij slechts 13,6% van de patiënten werd een instabiele coronaire laesie vastgesteld. Echter, bij overlevenden van OHCA zonder ST-segmentelevatie op ECG leidde het gebruik van intra-coronaire optische computertomografie (OCT) tot identificatie van plaqueruptuur (27%), plaque-erosie (36%) en coronaire trombose (59%) die niet werden gedetecteerd op het ECG. angiografie. Er is daarom een duidelijke behoefte om de causaliteitsdiagnose te verbeteren bij patiënten die zijn gereanimeerd na OHCA en zonder ST-segmentelevatie op ECG, en, in het geval van detectie van coronaire hartziekte, om het veroorzakende vat/de laesie beter te identificeren, wat uiteindelijk leidt tot een gerichte behandeling. Dit zijn de redenen waarom we een prospectieve, multicenter, single cohort, diagnostische nauwkeurigheidsstudie hebben ontworpen: om de incidentie van een echte ACS onder OHCA-overlevenden beter te onderzoeken en om de nauwkeurigheid van angiografie te evalueren om de laesie van de boosdoener te detecteren in vergelijking met OCT .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Hartstilstand buiten het ziekenhuis

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - UZ Leuven
Frankrijk
- - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - CHU Timone Adultes
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Toulouse, Frankrijk, 31400
    - CHU TOULOUSE Rangueil
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Clinical Center of Serbia. School of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle OHCA-patiënten zonder duidelijke niet-cardiovasculaire reden die worden beheerd door een pre-ziekenhuis noodsysteem zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar,
De vertraging tussen OHCA en basislevensondersteuning (geen stroomperiode) is ≤ 5 minuten,
Eerste geregistreerde ECG vertoont een schokbaar ritme (ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie).

Uitsluitingscriteria:

De patiënt krijgt nog steeds hartmassage op het moment van opname in het katheterisatielab,
Er is een duidelijke extra cardiale oorzaak voor de hartstilstand (zelfmoord, verdrinking, ophanging, trauma enz.),
De patiënt heeft eerder een coronaire bypassoperatie ondergaan,
De patiënt heeft onophoudelijke ventriculaire tachycardie/fibrillatie,
De patiënt heeft ten minste één acute of chronische coronaire occlusie van een epicardiale kransslagader met een diameter van ≥ 2,0 mm op conventionele angiografie. De anatomie van de kransslagader staat volgens de interventionele cardioloog de realisatie van drie OCT-vaten niet toe (ernstige kronkeligheid, ernstige verkalkingen enz. ),
De patiënt is in cardiogene shock of met een linkerventrikelondersteuningsapparaat,
Het post-ROSC ECG (12 afleidingen) vertoont ST-segmentelevatie (gedefinieerd als een ≥1 mm ST-segmentelevatie in twee of meer aaneengesloten standaardafleidingen of als een ≥2 mm ST-segmentelevatie in twee of meer precordiale afleidingen),
Het post-ROSC ECG (12 afleidingen) vertoont een nieuwe linkerbundelbloktak (LBBB).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage verkeerde classificatie van ten minste één onstabiele kransslagaderlaesie per patiënt, tussen angiografie in het kernlaboratorium en OCT-beoordelingen in het kernlaboratorium. Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	De OCT-analyse van het kernlaboratorium wordt beschouwd als de gouden standaard voor de detectie van onstabiele coronaire laesies. Detectie van onstabiele coronaire laesie door OCT omvat ruptuur/erosie van atheroscleroseplaque en trombose, verkalkte knobbeltjes met aanliggende trombus en spontane coronaire dissectie. Angiografische onstabiele coronaire laesies worden gedefinieerd als coronaire laesies met ten minste >50% stenose en de aanwezigheid van kenmerken van plaqueverstoring, waaronder onregelmatigheid, dissectie, wazigheid of trombus. Een misclassificatie is ofwel een onstabiele laesie die is gedetecteerd door OCT in het kernlaboratorium en al dan niet verkeerd is gediagnosticeerd op angiografie van het kernlaboratorium, of een onstabiele laesie zoals gedefinieerd op angiografie van het kernlaboratorium, maar zonder plaqueruptuur/-erosie en trombose, verkalkte knobbeltjes met aanliggende trombus en spontane coronaire dissectie op kernlaboratorium OKT.	Intra-operatief, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage misclassificaties per segmentanalyse van de kransslagader, op angiografie versus OCT (beide technieken peri procedureel zoals beoordeeld door onderzoekers) Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	Alle analyseerbare coronaire segmenten volgens de classificatie van de American Heart Association (AHA) (8) worden meegenomen in de uiteindelijke analyse. Alle gepaarde (peri procedurele zoals beoordeeld door onderzoekers angio en OCT) geanalyseerde segmenten zullen in de analyse worden opgenomen.	Intra-operatief, tot 12 maanden
Het percentage patiënten bij wie peri-procedurele OCT-bevindingen hun behandeling veranderen (inclusief revascularisatiestrategie) in vergelijking met de initiële therapeutische strategie waartoe is besloten na door de onderzoeker beoordeelde online angiografie Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	Dit eindpunt vertegenwoordigt een vergelijking tussen het beheer van de boosdoenerlaesie die door de onderzoeker is geïdentificeerd na coronaire angiografie (en strikt vastgelegd in het elektronische Case Report Form (eCRF) vóór OCT) en het beheer van de boosdoenerlaesie zoals geïdentificeerd na OCT. Wijzigingen in de interventiebehandeling zullen patiënten omvatten bij wie een oorspronkelijk geplande PCI na OCT werd uitgesteld en, vice versa, degenen die een PCI weigerden bij wie uiteindelijk na OCT werd besloten tot PCI. Een patiënt bij wie angiografie en OCT-gebaseerde diagnose zouden leiden tot een PCI van een bijkomend maar afzonderlijk coronair segment binnen hetzelfde bloedvat, wordt beschouwd als een wijziging in het PCI-plan.	Intra-operatief, tot 12 maanden
Het percentage onstabiele laesies (core lab OCT) bedoeld om onbehandeld te blijven door PCI na peri-procedurele (zoals beoordeeld door onderzoekers) angiografie Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	Het percentage onstabiele laesies zoals gedefinieerd door het kernlaboratorium OCT kernlaboratorium dat na conventionele angiografie niet door de onderzoekers als potentiële boosdoener werd gedefinieerd. Dit weerspiegelt de incidentie van niet-gediagnosticeerde en onbehandelde coronaire boosdoener coronaire laesie na OHCA.	Intra-operatief, tot 12 maanden
Het percentage stabiele laesies (core lab OCT) bedoeld voor behandeling met PCI na peri-procedurele (zoals beoordeeld door onderzoekers) conventionele angiografie Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	Een stabiele laesie wordt gedefinieerd als een coronaire stenose ≥20% zonder enige kenmerken van instabiliteit (geen plaqueruptuur of -erosie, geen trombose) op OCT in het kernlaboratorium.	Intra-operatief, tot 12 maanden
Het percentage verkeerde classificatie voor onstabiele laesie tussen peri-procedurele (zoals beoordeeld door onderzoekers) OCT en OCT-analyse in het kernlaboratorium. Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	De onstabiele laesie zoals gedetecteerd tijdens de procedure door de onderzoeker en vergeleken met de corelab-analyse.	Intra-operatief, tot 12 maanden
De duur van de procedure Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	De duur van de procedure omvat de timing van het inbrengen van de arteriële sheath tot de laatste run van angiografie (angio), tot de laatste run van OCT (intracoronaire beeldvorming), en vanaf het einde van de angiografie of intracoronaire beeldvorming tot het einde van de PCI-procedure, indien van toepassing (Meestal tussen de ingestelde punctie en het verwijderen van de introducer).	Intra-operatief, tot 12 maanden
De bestraling tijdens de ingreep Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	De bestraling van de patiënt wordt bepaald na conventionele angiografie (angio), na OCT-procedure (intracoronaire beeldvorming) en na PCI indien van toepassing (angioplastiek). De totale procedurele bestraling wordt ook berekend als de cumulatieve bestraling ontvangen tijdens angio, intracoronaire beeldvorming en PCI, indien van toepassing.	Intra-operatief, tot 12 maanden
Het volume van de injectie van contrastkleurstof Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	Het volume van de contrastvloeistofinjectie wordt bepaald na conventionele angiografie (angio), na OCT-procedure (intracoronaire beeldvorming) en na PCI, indien van toepassing (angioplastiek). Het totale volume van de contrastvloeistofinjectie wordt ook berekend als het cumulatieve volume dat is geïnjecteerd tijdens angio-, intracoronaire beeldvorming en PCI, indien van toepassing	Intra-operatief, tot 12 maanden
Het aantal OCT-gerelateerde complicaties Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 12 maanden	De OCT-gerelateerde complicaties omvatten coronaire dissectie, perforatie, plaque-embolisatie enz.	Intra-operatief, tot 12 maanden
Het aantal ernstige ongewenste coronaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE). Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 90	De MACCE-evaluatie omvat mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van door ischemie veroorzaakte doellaesies.	Dag 1, Dag 30 en Dag 90
Het percentage sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90 en Dag 365	Dit omvat het sterftecijfer door alle oorzaken	Dag 1, Dag 30, Dag 90 en Dag 365
De snelheid van stenttrombose Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 90	Volgens de definitie van het Academic Research Consortium-2 (ARC2).	Dag 1, Dag 30 en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceric Sàrl

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Olivier Varenne, MD, PHD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria