CAOCT: Intra koronar optisk datastyrt tomografi hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus
10. mars 2023 oppdatert av: Ceric Sàrl
CAOCT-studien er en prospektiv, multisenter, enkelt kohort, diagnostisk nøyaktighetsstudie, planlagt å inkludere 131 pasienter i ca. 3 europeiske land etter vellykket tilbakevending av spontan sirkulasjon etter hjertestans utenfor sykehus
Hjertestans utenom sykehus (OHCA) er en ledende årsak til plutselig død i Europa og USA.
Dødeligheten er for tiden nær 40 % blant de pasientene som hadde blitt vellykket gjenopplivet etter OHCA assosiert med ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi.
Koronararteriesykdom er observert hos opptil 70 % av pasientene med OHCA og umiddelbar koronar angiografi.
Gjeldende europeiske og amerikanske retningslinjer anbefaler umiddelbar koronar angiografi med primær angioplastikk hos OHCA-pasienter med ST-segmentforhøyelse på EKG etter vellykket gjenopplivning.
Videre er identifiseringen av den skyldige lesjonen ved koronar angiografi blant pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og ingen OHCA utfordrende.
I en nylig hjertemagnetisk resonansstudie, Heitner et al. fant at hos nesten halvparten av pasientene med ACS ikke-ST-segmenthøyde, ble den skyldige lesjonen ikke riktig oppdaget eller identifisert ved koronar angiografi.
I Coronary Angiography after cardiac arrest (COACT) studien, en randomisert kontrollert studie som sammenlignet umiddelbar versus forsinket koronar angiografi etter OHCA hos pasienter uten ST-segmentforhøyelse på EKG, ble det funnet en viss grad av koronararteriesykdom hos 64,5 % av pasientene i den umiddelbare angiografigruppe og en ustabil koronarlesjon ble identifisert hos bare 13,6 % av pasientene.
Hos overlevende av OHCA uten ST-segmentforhøyelse på EKG førte imidlertid bruk av intrakoronar optisk datatomografi (OCT) til identifisering av plakkruptur (27 %), plakkerosjon (36 %) og koronar trombose (59 %) uoppdaget på angiografi.
Det er derfor et klart behov for å forbedre kausalitetsdiagnosen blant pasienter gjenopplivet etter OHCA og uten ST-segmentforhøyelse på EKG, og, ved påvisning av koronararteriesykdom, for bedre å identifisere den skyldige kar/lesjon som til slutt fører til en målrettet behandling.
Dette er grunnene til at vi har designet en prospektiv, multisenter, enkelt kohort, diagnostisk nøyaktighetsstudie: for å bedre utforske forekomsten av en ekte ACS blant OHCA-overlevende og for å evaluere nøyaktigheten av angiografi for å oppdage den skyldige lesjonen sammenlignet med OCT .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle OHCA-pasienter uten åpenbar ikke-kardiovaskulær årsak administrert av et pre-hospitalt nødsystem vil bli screenet for inkludering i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 år og ≤ 85 år,
- Forsinkelsen mellom OHCA og grunnleggende livstøtte (ingen strømningsperiode) er ≤ 5 minutter,
- Første registrerte EKG viser en sjokkbar rytme (ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mottar fortsatt hjertemassasje på tidspunktet for innleggelsen i katolske laboratoriet,
- Det er en åpenbar ekstra hjerteårsak til hjertestansen (selvmord, drukning, henging, traumer osv.),
- Pasienten har tidligere koronar bypass-transplantasjon,
- Pasienten har uopphørlig ventrikkeltakykardi/flimmer,
- Pasienten har minst én akutt eller kronisk koronar okklusjon av en epikardiell koronararterie ≥2,0 mm i diameter på konvensjonell angiografi. Koronararterieanatomien tillater ikke realisering av tre kar OCT i henhold til intervensjonskardiologen (alvorlig kronglete, alvorlige forkalkninger etc.). ),
- Pasienten er i kardiogent sjokk eller med en venstre ventrikkelhjelpeanordning,
- Post ROSC EKG (12 avledninger) viser ST-segmenthøyde (definert som en ≥1 mm ST-segmenthøyde i to eller flere sammenhengende standardavledninger eller som en ≥2 mm ST-segmenthøyde i to eller flere prekordiale avledninger),
- Post ROSC EKG (12 avledninger) viser ny venstre buntblokkgren (LBBB).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for feilklassifisering av minst én ustabil koronararterielesjon per pasient, mellom kjernelabangiografi og kjernelab-OCT-vurderinger.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Kjernelaboratoriets OCT-analyse anses som gullstandarden for ustabil koronar lesjonsdeteksjon. Påvisning av ustabil koronar lesjon ved OCT inkluderer aterosklerose plakkruptur/erosjon og trombose, forkalkede noduli med påsatt trombe og spontan koronar disseksjon. Angiografisk er ustabile koronare lesjoner definert som koronare lesjoner med minst >50 % stenose og tilstedeværelse av kjennetegn ved plakkforstyrrelser, inkludert uregelmessighet, disseksjon, uklarhet eller trombe. En feilklassifisering er enten en ustabil lesjon oppdaget av kjernelab OCT og feildiagnostisert eller udiagnostisert ved kjernelabangiografi, eller en ustabil lesjon som definert ved kjernelabangiografi, men uten plakkruptur/erosjon og trombose, forkalkede noduli med påsatt trombe, og spontan koronardisseksjon på kjernelab OKT. |
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilklassifiseringsraten per koronararteriesegmentanalyse, på angiografi versus OCT (begge teknikkene per prosedyre vurdert av etterforskere)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Alle analyserbare koronarsegmenter i henhold til American Heart Association (AHA) klassifisering (8) vil bli inkludert i den endelige analysen.
Alle sammenkoblede (peri-prosedyre som vurdert av etterforskere angio og OCT) analyserte segmenter vil bli inkludert i analysen.
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Prosentandelen av pasienter for hvilke peri-prosedyre OCT-funn endrer håndteringen (inkludert revaskulariseringsstrategi) sammenlignet med den innledende terapeutiske strategien som ble bestemt etter forsker-vurdert online angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Dette endepunktet representerer en sammenligning mellom håndteringen av den skyldige lesjonen identifisert av etterforskeren etter koronar angiografi (og strengt tatt opp i det elektroniske case Report Form (eCRF) før OCT) og håndteringen av den skyldige lesjonen som identifisert etter OCT.
Endring i intervensjonsbehandling vil inkludere pasienter der en opprinnelig planlagt PCI ble utsett etter OCT og, omvendt, de som avslo en PCI der en PCI ble endelig bestemt etter OCT.
En pasient for hvem angiografi og OCT-basert diagnose vil føre til PCI av et ekstra, men distinkt koronarsegment i samme kar, vil bli vurdert som en endring i PCI-planen.
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Prosentandelen av ustabile lesjoner (core lab OCT) beregnet på å bli ubehandlet av PCI etter peri-prosedyre (som vurdert av etterforskere) angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av ustabile lesjoner som definert av kjernelaboratoriet OCT kjernelaboratoriet som ikke ble definert som potensiell skyldig lesjon av etterforskerne etter konvensjonell angiografi.
Dette vil gjenspeile forekomsten av udiagnostisert og ubehandlet koronar skyldig koronar lesjon etter OHCA.
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Prosentandelen av stabile lesjoner (core lab OCT) beregnet på å bli behandlet med PCI etter peri-prosedyre (som vurdert av etterforskere) konvensjonell angiografi
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
En stabil lesjon vil bli definert som en koronarstenose ≥20 % uten noen funksjoner av ustabilitet (ingen plakkruptur eller erosjon, ingen trombose) på core-lab OCT.
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Prosentandelen av feilklassifisering for ustabil lesjon mellom peri-prosedyre (som vurdert av etterforskere) OCT og kjernelab OCT-analyse.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Den ustabile lesjonen som ble oppdaget under prosedyren av etterforskeren og sammenlignet med corelab-analysen.
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Varigheten av prosedyren
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Varigheten av prosedyren vil inkludere timing fra innsetting av arteriell kappe til siste kjøring av angiografi (angio), til siste kjøring av OCT (intrakoronar avbildning), og fra slutten av angiografi eller intrakoronar avbildning til slutten av PCI-prosedyren når det er aktuelt (Vanligvis mellom innstilt punktering til fjerning av introduser).
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Bestrålingen under prosedyren
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Pasientbestråling vil bli bestemt etter konvensjonell angiografi (angio), etter OCT-prosedyre (intrakoronar avbildning), og etter PCI når det er aktuelt (angioplastikk).
Total prosedyrebestråling vil også bli beregnet som den kumulative bestrålingen mottatt under angio, intrakoronar avbildning og PCI hvis aktuelt.
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Volumet av kontrastfargeinjeksjon
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Volumet av kontrastfargeinjeksjon vil bli bestemt etter konvensjonell angiografi (angio), etter OCT-prosedyre (intrakoronar avbildning), og etter PCI når det er aktuelt (angioplastikk).
Totalt volum av kontrastfargeinjeksjon vil også bli beregnet som det kumulative volumet injisert under angio, intrakoronar avbildning og PCI når det er aktuelt
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Frekvensen av OCT-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
De OCT-relaterte komplikasjonene inkluderer koronar disseksjon, perforering, plakkembolisering etc.
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
|
Frekvensen av alvorlige uønskede koronare og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
|
MACCE-evalueringen vil inkludere dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.
|
Dag 1, dag 30 og dag 90
|
|
Hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Dette inkluderer all årsak dødelighet
|
Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Frekvensen av stenttrombose
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
|
I henhold til Academic Research Consortium-2 (ARC2) definisjon
|
Dag 1, dag 30 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Varenne, MD, PHD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Utstein recommendations for reporting out of hospital cardiac arrest (OHCA) registry studies-A review of the literature. Resuscitation. 2017;118:e103.
- Miller LM, Gal A. Cardiovascular system and lymphatic vessels. Pathologic basis of veterinary disease. 2017:561.
- Hepler MD, Schafer MF. Chapter 18 - Surgical Treatment of Lumbar Spinal Disorders. In: Benzon HT, Rathmell JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, editors. Raj's Practical Management of Pain (Fourth Edition). Philadelphia: Mosby; 2008. p. 389-400.
- Marso SP. 23 - Revascularization Approaches. In: de Lemos JA, Omland T, editors. Chronic Coronary Artery Disease: Elsevier; 2018. p. 337-54.
- Ibrahim K, editor Increased rate of stentthrombosis due to clopidogrel resistance in patients in therapeutic hypothermia after sudden cardiac death. European Heart Journal; 2011: OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND.
- Degrell P, Picard F, Combaret N, Mogi S, Motreff P, Cariou A, Varenne O. Coronary atherothrombosis in cardiac arrest survivors without ST-segment elevation on ECG. Resuscitation. 2019 Jun;139:189-191. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.046. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Heitner JF, Senthilkumar A, Harrison JK, Klem I, Sketch MH Jr, Ivanov A, Hamo C, Van Assche L, White J, Washam J, Patel MR, Bekkers SCAM, Smulders MW, Sacchi TJ, Kim RJ. Identifying the Infarct-Related Artery in Patients With Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007305. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007305.
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Killian JM, Pfeifer EA, Belau PG, Kottke TE, Frye RL, Bailey KR, Jacobsen SJ. Time trends in the prevalence of atherosclerosis: a population-based autopsy study. Am J Med. 2001 Mar;110(4):267-73. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00709-9.
- Zahger D. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1321-2. doi: 10.1056/NEJM199710303371816. No abstract available.
- Spaulding CM, Joly LM, Rosenberg A, Monchi M, Weber SN, Dhainaut JF, Carli P. Immediate coronary angiography in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1629-33. doi: 10.1056/NEJM199706053362302.
- Jiangping S, Zhe Z, Wei W, Yunhu S, Jie H, Hongyue W, Hong Z, Shengshou H. Assessment of coronary artery stenosis by coronary angiography: a head-to-head comparison with pathological coronary artery anatomy. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):262-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000205. Epub 2013 May 21.
- Penela D, Magaldi M, Fontanals J, Martin V, Regueiro A, Ortiz JT, Bosch X, Sabate M, Heras M. Hypothermia in acute coronary syndrome: brain salvage versus stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):686-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.029. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
- Rosencher J, Gouffran G, Bougouin W, Varenne O. Optimal antiplatelet therapy in out-hospital cardiac arrest patients treated by primary percutaneous coronary intervention. Resuscitation. 2015 May;90:e7-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.030. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The CAOCT Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .