CAOCT: tomografía óptica computarizada intracoronaria en pacientes extrahospitalarios con paro cardíaco
10 de marzo de 2023 actualizado por: Ceric Sàrl
El estudio CAOCT es un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohorte única, de precisión diagnóstica, planificado para incluir 131 pacientes en aproximadamente 3 países europeos después del retorno exitoso de la circulación espontánea después de un paro cardíaco fuera del hospital
El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es una de las principales causas de muerte súbita en Europa y Estados Unidos.
La mortalidad es actualmente cercana al 40% entre aquellos pacientes que han sido reanimados con éxito después de OHCA asociado con fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso .
La arteriopatía coronaria se observa hasta en el 70% de los pacientes con OHCA y angiografía coronaria inmediata.
Las guías europeas y americanas actuales recomiendan la angiografía coronaria inmediata con angioplastia primaria en pacientes con OHCA con elevación del segmento ST en el ECG después de una reanimación exitosa.
Además, la identificación de la lesión culpable mediante angiografía coronaria entre pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y sin OHCA es un desafío.
En un reciente estudio de resonancia magnética cardíaca, Heitner et al. encontraron que en casi la mitad de los pacientes con SCA sin elevación del segmento ST, la lesión culpable no se detectó o identificó adecuadamente mediante angiografía coronaria.
En el ensayo de angiografía coronaria después de un paro cardíaco (COACT), un ensayo controlado aleatorizado que comparó la angiografía coronaria inmediata versus tardía después de OHCA en pacientes sin elevación del segmento ST en el ECG, se encontró algún grado de enfermedad arterial coronaria en el 64,5% de los pacientes en el inmediato grupo de angiografía y se identificó una lesión coronaria inestable en sólo el 13,6% de los pacientes.
Sin embargo, en sobrevivientes de OHCA sin elevación del segmento ST en el ECG, el uso de tomografía computarizada óptica (OCT) intracoronaria condujo a la identificación de ruptura de placa (27%), erosión de placa (36%) y trombosis coronaria (59%) no detectada en angiografía.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de mejorar el diagnóstico de causalidad entre los pacientes reanimados después de OHCA y sin elevación del segmento ST en el ECG y, en el caso de la detección de enfermedad de las arterias coronarias, para identificar mejor el vaso/lesión culpable, lo que en última instancia conduce a un tratamiento específico.
Estas son las razones por las que hemos diseñado un estudio de precisión diagnóstica prospectivo, multicéntrico, de una sola cohorte: para explorar mejor la incidencia de un verdadero SCA entre los supervivientes de OHCA y para evaluar la precisión de la angiografía para detectar la lesión culpable en comparación con la OCT. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Timone Adultes
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia. School of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con OHCA sin ningún motivo no cardiovascular evidente atendidos por un sistema de urgencias prehospitalario serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 18 años y ≤ 85 años,
- El retraso entre OHCA y soporte vital básico (sin período de flujo) es ≤ 5 minutos,
- El primer ECG registrado muestra un ritmo desfibrilable (taquicardia ventricular/fibrilación ventricular).
Criterio de exclusión:
- El paciente todavía está recibiendo masaje cardíaco en el momento de la admisión en el laboratorio de cateterismo,
- Hay una causa extracardíaca obvia para el paro cardíaco (suicidio, ahogamiento, ahorcamiento, traumatismo, etc.),
- El paciente tiene un injerto de derivación de arteria coronaria anterior,
- El paciente tiene taquicardia/fibrilación ventricular incesante,
- El paciente tiene al menos una oclusión coronaria aguda o crónica de una arteria coronaria epicárdica ≥ 2,0 mm de diámetro en la angiografía convencional. La anatomía de la arteria coronaria no permite la realización de OCT de tres vasos según el cardiólogo intervencionista (tortuosidad severa, calcificaciones severas, etc. ),
- El paciente se encuentra en shock cardiogénico o con dispositivo de asistencia ventricular izquierda,
- El ECG posterior a ROSC (12 derivaciones) muestra elevación del segmento ST (definida como una elevación del segmento ST ≥1 mm en dos o más derivaciones estándar contiguas o como una elevación del segmento ST ≥2 mm en dos o más derivaciones precordiales),
- El ECG posterior a ROSC (12 derivaciones) muestra una nueva rama de bloqueo del haz izquierdo (BRI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de clasificación errónea de al menos una lesión arterial coronaria inestable por paciente, entre la angiografía de laboratorio central y las evaluaciones de OCT de laboratorio central.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El análisis OCT del laboratorio central se considera el estándar de oro para la detección de lesiones coronarias inestables. La detección de lesión coronaria inestable mediante OCT incluye ruptura/erosión de placa de aterosclerosis y trombosis, nódulos calcificados con trombos yuxtapuestos y disección coronaria espontánea. Angiográficamente, las lesiones coronarias inestables se definen como lesiones coronarias con al menos > 50% de estenosis y la presencia de características de ruptura de la placa, que incluyen irregularidad, disección, turbidez o trombo. Una clasificación errónea es una lesión inestable detectada por OCT del laboratorio central y mal diagnosticada o no diagnosticada en la angiografía del laboratorio central, o una lesión inestable tal como se define en la angiografía del laboratorio central pero sin ruptura/erosión de la placa ni trombosis, nódulos calcificados con trombos y disección coronaria espontánea. en el laboratorio central OCT. |
Intraoperatorio, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de clasificación errónea por análisis de segmento de arteria coronaria, en angiografía versus OCT (ambas técnicas periprocedimiento según lo evaluado por los investigadores)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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Todos los segmentos coronarios analizables según la clasificación de la American Heart Association (AHA) (8) se incluirán en el análisis final.
Todos los segmentos analizados pareados (periprocedimiento según la evaluación de los investigadores angio y OCT) se incluirán en el análisis.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes en los que los hallazgos de la OCT periprocedimiento cambian su manejo (incluida la estrategia de revascularización) en comparación con la estrategia terapéutica inicial decidida después de la angiografía en línea evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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Este punto final representa una comparación entre el manejo de la lesión culpable identificada por el investigador después de la angiografía coronaria (y capturada estrictamente en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) antes de la OCT) y el manejo de la lesión culpable identificada después de la OCT.
El cambio en el tratamiento intervencionista incluirá a los pacientes en los que se suspendió una PCI planificada inicialmente después de la OCT y, viceversa, aquellos que rechazaron una PCI en los que finalmente se decidió una PCI después de la OCT.
Un paciente para el que la angiografía y el diagnóstico basado en OCT conduzcan a una ICP de un segmento coronario adicional pero distinto dentro del mismo vaso se considerará un cambio en el plan de ICP.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El porcentaje de lesiones inestables (OCT de laboratorio central) que se pretende dejar sin tratar mediante ICP después de la angiografía periprocedimiento (según la evaluación de los investigadores)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El porcentaje de lesiones inestables definidas por el laboratorio central OCT que los investigadores no definieron como posible lesión culpable después de la angiografía convencional.
Esto reflejará la incidencia de lesión coronaria culpable coronaria no diagnosticada y no tratada después de OHCA.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El porcentaje de lesiones estables (OCT de laboratorio central) destinadas a ser tratadas mediante ICP después de la angiografía convencional periprocedimiento (según la evaluación de los investigadores)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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Una lesión estable se definirá como una estenosis coronaria ≥20% sin características de inestabilidad (sin ruptura o erosión de la placa, sin trombosis) en la OCT de laboratorio central.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El porcentaje de clasificación errónea por lesión inestable entre la OCT periprocedimiento (según la evaluación de los investigadores) y el análisis OCT de laboratorio central.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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La lesión inestable detectada durante el procedimiento por el investigador y comparada con el análisis del laboratorio central.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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La duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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La duración del procedimiento incluirá el tiempo desde la inserción de la vaina arterial hasta la ejecución final de la angiografía (angio), la ejecución final de la OCT (imagen intracoronaria) y desde el final de la angiografía o la imagen intracoronaria hasta el final del procedimiento PCI cuando corresponda. (Por lo general, entre la punción establecida y la extracción del introductor).
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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La irradiación durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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La irradiación del paciente se determinará después de la angiografía convencional (angio), después del procedimiento de OCT (imágenes intracoronarias) y después de la PCI cuando corresponda (angioplastia).
La irradiación total del procedimiento también se calculará como la irradiación acumulada recibida durante la angiografía, la obtención de imágenes intracoronarias y la ICP, si corresponde.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El volumen de inyección de colorante de contraste
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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El volumen de la inyección de medio de contraste se determinará después de la angiografía convencional (angio), después del procedimiento de OCT (imágenes intracoronarias) y después de la PCI cuando corresponda (angioplastia).
El volumen total de la inyección de medio de contraste también se calculará como el volumen acumulado inyectado durante la angiografía, las imágenes intracoronarias y la ICP, cuando corresponda.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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La tasa de complicaciones relacionadas con la OCT
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 12 meses
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Las complicaciones relacionadas con la OCT incluyen disección coronaria, perforación, embolización de placas, etc.
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Intraoperatorio, hasta 12 meses
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La tasa de eventos coronarios y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 90
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La evaluación MACCE incluirá mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de lesiones diana impulsadas por isquemia.
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Día 1, Día 30 y Día 90
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La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 90 y Día 365
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Esto incluye la tasa de mortalidad por todas las causas
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Día 1, Día 30, Día 90 y Día 365
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La tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 90
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Según la definición del Consorcio de Investigación Académica-2 (ARC2)
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Día 1, Día 30 y Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Varenne, MD, PHD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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- Jiangping S, Zhe Z, Wei W, Yunhu S, Jie H, Hongyue W, Hong Z, Shengshou H. Assessment of coronary artery stenosis by coronary angiography: a head-to-head comparison with pathological coronary artery anatomy. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):262-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000205. Epub 2013 May 21.
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- Rosencher J, Gouffran G, Bougouin W, Varenne O. Optimal antiplatelet therapy in out-hospital cardiac arrest patients treated by primary percutaneous coronary intervention. Resuscitation. 2015 May;90:e7-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.030. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The CAOCT Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .