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抗凝固作用 心房細動患者における心房細動アブレーションの 1 年後 (ALONE AF 研究)

2023年2月1日 更新者：Yonsei University
心房細動のカテーテルアブレーションを受け、洞調律を 1 年以上維持している患者に抗凝固作用があるという証拠はありません。 ただし、抗凝固療法は出血のリスクを高める可能性があるため、この患者における経口抗凝固療法の役割を評価する研究が必要です。 この研究では、心房細動のカテーテルアブレーションから1年後の洞調律患者における非ビタミンK抗凝固薬（アピキサバン）と非経口抗凝固薬の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、韓国の多施設（総合病院）で実施された前向きランダム化研究です。 包含基準は、心房細動のカテーテルアブレーションを受け、1年以上洞調律を維持している、脳卒中リスクが中程度または高い心房細動患者（CHA2DS2-VASc>=男性1人、女性>=2）です。 抗凝固療法 (アピキサバン群) はアピキサバン (用量ガイドラインに従って 5 mg 1 日 2 回または 2.5 mg 1 日 2 回) を 2 年間服用し、非抗凝固群は同じ期間経口抗凝固薬を服用しません。 患者に心房細動が再発した場合、標準治療に従って抗凝固療法を受け、検閲されます。 これらの患者における非ビタミン K 抗凝固薬 (アピキサバン) と非経口抗凝固薬の有効性と安全性を分析し、比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

840

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心房細動のカテーテルアブレーション後1年間心房細動の再発なし
  2. CHA2DS2-VASc スコア >=1 (男性) または >=2 (女性)
  3. 年齢：19～80歳
  4. 非弁性心房細動
  5. 研究に同意する者。
  6. 入学後フォローできる方

除外基準:

  1. 重度の肝臓または腎臓の機能障害
  2. 甲状腺機能障害
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 完治していない悪性腫瘍
  5. 重度の構造的心疾患
  6. 予測生存期間は 12 か月未満です
  7. 研究内容が理解できない、または同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗凝固剤群（アピキサバン群）
アピキサバン 5mg を 1 日 2 回 (減量基準を満たす場合は 2.5mg を 1 日 2 回) を 2 年間
薬：抗凝固剤群（アピキサバン群）
アピキサバン 5mg を 1 日 2 回 (減量基準を満たす場合は 2.5mg を 1 日 2 回) を 2 年間
NO_INTERVENTION：非抗凝固群
2年間の抗凝固薬を除く標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果
時間枠：ベースライン
脳卒中/全身塞栓症および大出血を含む複合転帰
ベースライン
複合結果
時間枠：1ヶ月
脳卒中/全身塞栓症および大出血を含む複合転帰
1ヶ月
複合結果
時間枠：6ヵ月
脳卒中/全身塞栓症および大出血を含む複合転帰
6ヵ月
複合結果
時間枠：12ヶ月
脳卒中/全身塞栓症および大出血を含む複合転帰
12ヶ月
複合結果
時間枠：18ヶ月
脳卒中/全身塞栓症および大出血を含む複合転帰
18ヶ月
複合結果
時間枠：24ヶ月
脳卒中/全身塞栓症および大出血を含む複合転帰
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠：ベースライン
虚血性脳卒中は、明白な症状を伴う中枢神経系の梗塞 (脳、脊髄、または虚血に起因する網膜細胞死) を具体的に指しますが、定義上、無症状の梗塞は既知の症状を引き起こしません。 脳卒中には、脳内出血やくも膜下出血も広く含まれます。
ベースライン
脳卒中
時間枠：1ヶ月
虚血性脳卒中は、明白な症状を伴う中枢神経系の梗塞 (脳、脊髄、または虚血に起因する網膜細胞死) を具体的に指しますが、定義上、無症状の梗塞は既知の症状を引き起こしません。 脳卒中には、脳内出血やくも膜下出血も広く含まれます。
1ヶ月
脳卒中
時間枠：6ヵ月
虚血性脳卒中は、明白な症状を伴う中枢神経系の梗塞 (脳、脊髄、または虚血に起因する網膜細胞死) を具体的に指しますが、定義上、無症状の梗塞は既知の症状を引き起こしません。 脳卒中には、脳内出血やくも膜下出血も広く含まれます。
6ヵ月
脳卒中
時間枠：12ヶ月
虚血性脳卒中は、明白な症状を伴う中枢神経系の梗塞 (脳、脊髄、または虚血に起因する網膜細胞死) を具体的に指しますが、定義上、無症状の梗塞は既知の症状を引き起こしません。 脳卒中には、脳内出血やくも膜下出血も広く含まれます。
12ヶ月
脳卒中
時間枠：18ヶ月
虚血性脳卒中は、明白な症状を伴う中枢神経系の梗塞 (脳、脊髄、または虚血に起因する網膜細胞死) を具体的に指しますが、定義上、無症状の梗塞は既知の症状を引き起こしません。 脳卒中には、脳内出血やくも膜下出血も広く含まれます。
18ヶ月
脳卒中
時間枠：24ヶ月
虚血性脳卒中は、明白な症状を伴う中枢神経系の梗塞 (脳、脊髄、または虚血に起因する網膜細胞死) を具体的に指しますが、定義上、無症状の梗塞は既知の症状を引き起こしません。 脳卒中には、脳内出血やくも膜下出血も広く含まれます。
24ヶ月
大出血
時間枠：ベースライン

国際血栓止血学会 (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) の定義と出血評価ツールは、出血症状の報告を標準化するのに役立ちます。

1. 致命的な出血。 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血。 および/または 3. 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
ベースライン
大出血
時間枠：1ヶ月

国際血栓止血学会 (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) の定義と出血評価ツールは、出血症状の報告を標準化するのに役立ちます。

1. 致命的な出血。 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血。 および/または 3. 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
1ヶ月
大出血
時間枠：6ヶ月

国際血栓止血学会 (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) の定義と出血評価ツールは、出血症状の報告を標準化するのに役立ちます。

1. 致命的な出血。 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血。 および/または 3. 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
6ヶ月
大出血
時間枠：12ヶ月

国際血栓止血学会 (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) の定義と出血評価ツールは、出血症状の報告を標準化するのに役立ちます。

1. 致命的な出血。 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血。 および/または 3. 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
12ヶ月
大出血
時間枠：18ヶ月

国際血栓止血学会 (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) の定義と出血評価ツールは、出血症状の報告を標準化するのに役立ちます。

1. 致命的な出血。 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血。 および/または 3. 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
18ヶ月
大出血
時間枠：24ヶ月

国際血栓止血学会 (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) の定義と出血評価ツールは、出血症状の報告を標準化するのに役立ちます。

1. 致命的な出血。 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血。 および/または 3. 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
24ヶ月
臨床的に重要な非大出血 (CRNMB)
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

- 臨床的に重要でない非大出血 (CRNMB) :

  1. -出血の徴候または症状（例：画像診断のみで発見された出血を含む、臨床状況で予想されるよりも多くの出血）で、大出血のISTH定義の基準には適合しないが、以下の基準の少なくとも1つを満たす:
  2. 非手術患者におけるISTH大出血は、症候性症状があり、1：
ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
死
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
死: すべての重要な身体活動の永久停止
ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
TIA は、永久脳梗塞を伴わない限局性脳虚血に起因する神経機能障害の短いエピソードです。
ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
入院
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
入院とは、医療上必要かつ適切なケアと病気や怪我の治療のために、対象者が入院患者として病院に入院することを意味します。
ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (予期された)

2026年7月1日

研究の完了 (予期された)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2020-0391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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