Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulering ETT år etter ablasjon av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer (ALONE AF-studie)

1. februar 2023 oppdatert av: Yonsei University
Det er ingen bevis for antikoagulasjonen hos pasienter som hadde gjennomgått kateterablasjon av atrieflimmer, og som har opprettholdt sinusrytmen i mer enn 1 år. Imidlertid kan antikoagulasjon øke risikoen for blødning, studien som evaluerer rollen til oral antikoagulasjon er nødvendig hos denne pasienten. Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til ikke-vitamin K-antikoagulanter (apiksaban) og ingen oral antikoagulasjon hos pasienter med sinusrytme ett år etter kateterablasjon av AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert studie som ble utført i multisenter (General Hospital) i Korea. Inklusjonskriterier er atrieflimmerpasienter med moderat eller høy hjerneslagrisiko (CHA2DS2-VASc>=1 mann, og >=2 kvinner) som hadde gjennomgått kateterablasjon av atrieflimmer, og har opprettholdt sinusrytmen i mer enn 1 år. Antikoagulasjon (Apixaban-gruppen) vil ta apixaban (5 mg to ganger eller 2,5 mg to ganger i henhold til doseveiledning) i 2 år, og ikke-antikoagulasjonsgruppen vil ikke ta noen orale antikoagulantia i samme periode. Dersom pasientene får tilbakefall av AF, vil de ta antikoagulasjon i henhold til standardbehandling, og vil bli sensurert. Vi vil analysere og sammenligne effekten og sikkerheten til ikke-vitamin K-antikoagulanter (apiksaban) og ingen oral antikoagulasjon hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ingen tilbakefall av atrieflimmer ett år etter kateterablasjon av atrieflimmer
  2. CHA2DS2-VASc-poengsum >=1 (mann) eller >=2 (kvinne)
  3. alder: 19 til 80 år
  4. ikke-valvulært atrieflimmer
  5. de som samtykker i studien.
  6. de som kan følges etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- eller nyresvikt
  2. Skjoldbrusk dysfunksjon
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Ondartede svulster som ikke er fullstendig helbredet
  5. Alvorlig strukturell hjertesykdom
  6. Forutsagt overlevelse er mindre enn 12 måneder
  7. Pasienter som ikke forstår innholdet i studien eller er uenige i den

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antikoagulasjonsgruppe (Apixaban-gruppen)
Apixaban 5 mg to ganger daglig (2,5 mg to ganger daglig hvis oppfyller kriteriene for dosereduksjon) i 2 år
Legemiddel: Antikoagulasjonsgruppe (Apixaban-gruppen)
Apixaban 5 mg to ganger daglig (2,5 mg to ganger daglig hvis oppfyller kriteriene for dosereduksjon) i 2 år
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-antikoagulasjonsgruppe
Standardbehandling unntatt antikoagulant i 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: Grunnlinje
sammensatt utfall inkludert slag/systemisk emboli og større blødninger
Grunnlinje
Sammensatt resultat
Tidsramme: 1 måned
sammensatt utfall inkludert slag/systemisk emboli og større blødninger
1 måned
Sammensatt resultat
Tidsramme: 6 måneder
sammensatt utfall inkludert slag/systemisk emboli og større blødninger
6 måneder
Sammensatt resultat
Tidsramme: 12 måneder
sammensatt utfall inkludert slag/systemisk emboli og større blødninger
12 måneder
Sammensatt resultat
Tidsramme: 18 måneder
sammensatt utfall inkludert slag/systemisk emboli og større blødninger
18 måneder
Sammensatt resultat
Tidsramme: 24 måneder
sammensatt utfall inkludert slag/systemisk emboli og større blødninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: Grunnlinje
Iskemisk hjerneslag refererer spesifikt til sentralnervesysteminfarkt (hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi) ledsaget av åpenlyse symptomer, mens stille infarkt per definisjon ikke forårsaker noen kjente symptomer. Hjerneslag inkluderer i stor grad også intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
Grunnlinje
Slag
Tidsramme: 1 måned
Iskemisk hjerneslag refererer spesifikt til sentralnervesysteminfarkt (hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi) ledsaget av åpenlyse symptomer, mens stille infarkt per definisjon ikke forårsaker noen kjente symptomer. Hjerneslag inkluderer i stor grad også intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
1 måned
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Iskemisk hjerneslag refererer spesifikt til sentralnervesysteminfarkt (hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi) ledsaget av åpenlyse symptomer, mens stille infarkt per definisjon ikke forårsaker noen kjente symptomer. Hjerneslag inkluderer i stor grad også intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
6 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk hjerneslag refererer spesifikt til sentralnervesysteminfarkt (hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi) ledsaget av åpenlyse symptomer, mens stille infarkt per definisjon ikke forårsaker noen kjente symptomer. Hjerneslag inkluderer i stor grad også intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 18 måneder
Iskemisk hjerneslag refererer spesifikt til sentralnervesysteminfarkt (hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi) ledsaget av åpenlyse symptomer, mens stille infarkt per definisjon ikke forårsaker noen kjente symptomer. Hjerneslag inkluderer i stor grad også intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
18 måneder
Slag
Tidsramme: 24 måneder
Iskemisk hjerneslag refererer spesifikt til sentralnervesysteminfarkt (hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi) ledsaget av åpenlyse symptomer, mens stille infarkt per definisjon ikke forårsaker noen kjente symptomer. Hjerneslag inkluderer i stor grad også intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
24 måneder
Store blødninger
Tidsramme: Grunnlinje

Definisjoner fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) og verktøy for blødningsvurdering er nyttige for å standardisere rapportering av blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.
Grunnlinje
Store blødninger
Tidsramme: 1 måned

Definisjoner fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) og verktøy for blødningsvurdering er nyttige for å standardisere rapportering av blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.
1 måned
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder

Definisjoner fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) og verktøy for blødningsvurdering er nyttige for å standardisere rapportering av blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.
6 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder

Definisjoner fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) og verktøy for blødningsvurdering er nyttige for å standardisere rapportering av blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 18 måneder

Definisjoner fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) og verktøy for blødningsvurdering er nyttige for å standardisere rapportering av blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.
18 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 24 måneder

Definisjoner fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) og verktøy for blødningsvurdering er nyttige for å standardisere rapportering av blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.
24 måneder
Klinisk relivant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

- Klinisk relivant ikke-større blødning (CRNMB):

  1. Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mer blødning enn det som kan forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødning funnet ved bildediagnostikk alene) som ikke oppfyller kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier :
  2. ISTH større blødning hos ikke-kirurgiske pasienter er definert som å ha en symptomatisk presentasjon og 1:
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Død
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Død: permanent stans av alle vitale kroppslige aktiviteter
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
TIA er korte episoder med nevrologisk dysfunksjon som følge av fokal cerebral iskemi som ikke er assosiert med permanent hjerneinfarkt.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Sykehusinnleggelse betyr innleggelse av en dekket person på sykehus som innlagt pasient for medisinsk nødvendig og hensiktsmessig behandling og behandling av en sykdom eller skade.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere