Anticoagulação um ano após ablação da fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial (ALONE AF Study)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem recorrência de fibrilação atrial um ano após ablação por cateter de fibrilação atrial
- Pontuação CHA2DS2-VASc >=1 (masculino) ou >=2 (feminino)
- idade: 19 a 80 anos
- fibrilação atrial não valvular
- aqueles que consentem no estudo.
- aqueles que podem ser seguidos após a inscrição
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal grave
- disfunção da tireóide
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tumores malignos que não foram completamente curados
- Doença cardíaca estrutural grave
- A sobrevida prevista é inferior a 12 meses
- Pacientes que não entendem o conteúdo do estudo ou discordam dele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de anticoagulação (grupo Apixaban)
Apixabana 5mg duas vezes ao dia (2,5mg duas vezes ao dia se atender aos critérios de redução de dose) por 2 anos
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Apixabana 5mg duas vezes ao dia (2,5mg duas vezes ao dia se atender aos critérios de redução de dose) por 2 anos
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo não anticoagulante
Tratamento padrão exceto anticoagulante por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto
Prazo: Linha de base
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desfecho composto incluindo acidente vascular cerebral/embolia sistêmica e sangramento maior
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Linha de base
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Resultado composto
Prazo: 1 mês
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desfecho composto incluindo acidente vascular cerebral/embolia sistêmica e sangramento maior
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1 mês
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Resultado composto
Prazo: 6 meses
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desfecho composto incluindo acidente vascular cerebral/embolia sistêmica e sangramento maior
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6 meses
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Resultado composto
Prazo: 12 meses
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desfecho composto incluindo acidente vascular cerebral/embolia sistêmica e sangramento maior
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12 meses
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Resultado composto
Prazo: 18 meses
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desfecho composto incluindo acidente vascular cerebral/embolia sistêmica e sangramento maior
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18 meses
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Resultado composto
Prazo: 24 meses
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desfecho composto incluindo acidente vascular cerebral/embolia sistêmica e sangramento maior
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC
Prazo: Linha de base
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O AVC isquêmico refere-se especificamente ao infarto do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia) acompanhado de sintomas evidentes, enquanto o infarto silencioso, por definição, não causa sintomas conhecidos.
O AVC também inclui amplamente a hemorragia intracerebral e a hemorragia subaracnóidea.
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Linha de base
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AVC
Prazo: 1 mês
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O AVC isquêmico refere-se especificamente ao infarto do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia) acompanhado de sintomas evidentes, enquanto o infarto silencioso, por definição, não causa sintomas conhecidos.
O AVC também inclui amplamente a hemorragia intracerebral e a hemorragia subaracnóidea.
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1 mês
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AVC
Prazo: 6 meses
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O AVC isquêmico refere-se especificamente ao infarto do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia) acompanhado de sintomas evidentes, enquanto o infarto silencioso, por definição, não causa sintomas conhecidos.
O AVC também inclui amplamente a hemorragia intracerebral e a hemorragia subaracnóidea.
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6 meses
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AVC
Prazo: 12 meses
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O AVC isquêmico refere-se especificamente ao infarto do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia) acompanhado de sintomas evidentes, enquanto o infarto silencioso, por definição, não causa sintomas conhecidos.
O AVC também inclui amplamente a hemorragia intracerebral e a hemorragia subaracnóidea.
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12 meses
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AVC
Prazo: 18 meses
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O AVC isquêmico refere-se especificamente ao infarto do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia) acompanhado de sintomas evidentes, enquanto o infarto silencioso, por definição, não causa sintomas conhecidos.
O AVC também inclui amplamente a hemorragia intracerebral e a hemorragia subaracnóidea.
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18 meses
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AVC
Prazo: 24 meses
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O AVC isquêmico refere-se especificamente ao infarto do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia) acompanhado de sintomas evidentes, enquanto o infarto silencioso, por definição, não causa sintomas conhecidos.
O AVC também inclui amplamente a hemorragia intracerebral e a hemorragia subaracnóidea.
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24 meses
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Hemorragia grave
Prazo: Linha de base
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As definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)/Comitê Científico e de Padronização (SSC) e a ferramenta de avaliação de sangramento são úteis para padronizar o relato de sintomas hemorrágicos. 1. Sangramento fatal. e/ou 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental. e/ou 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. |
Linha de base
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Hemorragia grave
Prazo: 1 mês
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As definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)/Comitê Científico e de Padronização (SSC) e a ferramenta de avaliação de sangramento são úteis para padronizar o relato de sintomas hemorrágicos. 1. Sangramento fatal. e/ou 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental. e/ou 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. |
1 mês
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Hemorragia grave
Prazo: 6 meses
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As definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)/Comitê Científico e de Padronização (SSC) e a ferramenta de avaliação de sangramento são úteis para padronizar o relato de sintomas hemorrágicos. 1. Sangramento fatal. e/ou 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental. e/ou 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. |
6 meses
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Hemorragia grave
Prazo: 12 meses
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As definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)/Comitê Científico e de Padronização (SSC) e a ferramenta de avaliação de sangramento são úteis para padronizar o relato de sintomas hemorrágicos. 1. Sangramento fatal. e/ou 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental. e/ou 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. |
12 meses
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Hemorragia grave
Prazo: 18 meses
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As definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)/Comitê Científico e de Padronização (SSC) e a ferramenta de avaliação de sangramento são úteis para padronizar o relato de sintomas hemorrágicos. 1. Sangramento fatal. e/ou 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental. e/ou 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. |
18 meses
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Hemorragia grave
Prazo: 24 meses
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As definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)/Comitê Científico e de Padronização (SSC) e a ferramenta de avaliação de sangramento são úteis para padronizar o relato de sintomas hemorrágicos. 1. Sangramento fatal. e/ou 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental. e/ou 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. |
24 meses
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Hemorragia Não Major Clinicamente Revivente (CRNMB)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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- Hemorragia não grave clinicamente relevante (CRNMB):
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Morte
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Morte: a parada permanente de todas as atividades corporais vitais
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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AIT são breves episódios de disfunção neurológica resultantes de isquemia cerebral focal não associada a infarto cerebral permanente.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Admissão hospitalar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Internação hospitalar significa a admissão de uma pessoa coberta em um hospital como paciente internado para cuidados médicos e apropriados e tratamento de uma doença ou lesão.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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